《甘肅省“十四五”生物醫藥產業發展規劃》由甘肅省人民政府發布。
基本介紹
- 中文名：甘肅省“十四五”生物醫藥產業發展規劃
- 發布單位：甘肅省人民政府
發布通知,檔案全文,
發布通知
甘政發〔2022〕44號
各市、自治州人民政府，甘肅礦區辦事處，蘭州新區管委會，省政府各部門，中央在甘各單位：
現將《甘肅省“十四五”生物醫藥產業發展規劃》印發給你們，請結合實際，抓好貫徹落實。
甘肅省人民政府
2022年7月15日
（此件公開發布）
檔案全文
甘肅省“十四五”生物醫藥產業發展規劃
生物醫藥是生物經濟的核心產業，也是全球創新最為活躍、發展最為迅猛的戰略性新興產業之一，事關人民生命健康和民生福祉，具有高度的戰略性、帶動性和成長性。為全面貫徹黨中央、國務院關於推進健康中國建設等一系列重大決策部署，進一步推動我省生物醫藥產業高質量發展，編制本規劃。
一、現實基礎與發展環境
（一）發展基礎。
產業規模穩步增長，質量效益不斷提升。近年來，全省生物醫藥產業規模和效益保持穩步增長。2021年全省中藥材種植面積達483萬畝、產值約172億元；靜態倉儲能力約130萬噸、商貿流通交易額達260億元；當歸、黨參、大黃、黃芪、板藍根等道地大宗藥材品種產量占全國50%以上。全省規模以上醫藥製造工業實現工業總產值197.29億元、營業收入176.23億元，五年年均分別增長13.6%、12.1%；實現利潤總額62.70億元，增幅超170%，五年年均增長28.3%。全省已形成涵蓋現代中醫藥、生物藥品製品、醫療器械、化學藥品與原料藥以及生物配套服務等方面的全產業體系，並初步形成了具有一定規模效益的現代中醫藥產業集群、生物藥品製品產業集群、醫療器械產業集群、化學藥品原料藥及製劑產業集群。其中，中醫藥和生物藥品製品製造產值貢獻率超過八成。
骨幹企業發展壯大，品種優勢不斷凸顯。目前全省生物醫藥產業規模以上企業共97戶，營業收入過億元企業共34戶。全省年銷售收入超5000萬元的優勢品種達26個，過億元的優勢品種共16個，其中，注射用A型肉毒毒素、口服輪狀病毒減毒活疫苗兩個大品種的年銷售收入均超過10億元，補肺丸、元胡止痛滴丸、獨一味膠囊等13個優勢中成藥大品種年銷售額均超過1億元。以龍頭企業為主體，目前已形成蘭州高新區國家生物醫藥產業基地、蘭州新區生物醫藥園區、白銀銀西生物醫藥產業基地等一批特色基地（園區），產業集聚和示範引領作用不斷增強。國家中醫藥產業發展綜合試驗區建設成效不斷顯現，已高質量建成5箇中醫藥產業園區、5箇中藥材專業交易市場。
創新體系不斷完善，創新能力持續增強。全省聚集了蘭州大學、中國農科院蘭州獸醫研究所、中國農科院蘭州畜牧與獸藥研究所等11所高等院校和22家科研院所，5個國家級重點實驗室、1個國家企業技術中心、3個國家地方聯合工程研究中心、11個省級工程技術研究中心、20個省級重點實驗室、20個省級工程研究中心、9家具有生物醫藥科技研發能力的綜合醫院、47家省級臨床醫學研究中心，組建了一批創新聯合體，已初步形成以生物製藥、現代中醫藥、生物醫學工程和動物用藥為重點的研發創新體系。
創新成果成效初顯，品牌質量加速升級。2013年至2021年，全省共獲創新藥臨床批件5個，創新醫療器械產品1個。截至2021年底，獲國家級科學技術獎勵4項。擁有口服3價重配輪狀病毒減毒活疫苗、鼠疫疫苗、重組諾如病毒雙價疫苗、促胰島素分泌肽融合蛋白注射液等4個在研國家一類新藥。已有岷縣當歸、渭源白條黨參、隴西黃芪、禮縣大黃等23箇中藥材品種獲國家地理標誌認證或農產品地理標誌登記，岷縣當歸、古浪黃芪等6箇中藥材產品獲有機產品認證，5箇中藥材區域品牌、15個企業商標品牌入選“甘味”農產品品牌目錄，“隴西黃芪”“岷縣當歸”被認定為中國馳名商標。成功舉辦三屆中國(甘肅)中醫藥產業博覽會，全面提升了甘肅中醫藥品牌的知名度、美譽度和影響力。
經過近幾年的發展，雖然取得了一定成績，但我省生物醫藥產業發展仍存在一些短板問題：一是產業規模總體較小。醫藥工業總規模全國排名近兩年處在第27位左右；全省醫藥製造企業產值規模超十億的僅4家。二是企業結構不合理。規模企業以央企為主，發展受限於總部規劃布局；與東部發達地區相比缺少大型醫藥集團和具有影響力的民營企業。三是技術創新能力弱。省內研發投入達到營業收入5%的企業僅有少數幾家。專利授權量占全國的1.06%，排名全國第23位。四是高端人才比較缺乏。目前生物醫藥領域的科技人員、高級管理人員數量遠不能適應產業發展的需要，高層次、複合型的新產品研發及產業化的領軍人才更為缺乏。
（二）機遇與挑戰。
“十四五”處於新一輪科技革命深入推進和後疫情時代交匯的特殊時期，為生物醫藥產業的加速發展帶來新的機遇。一是全球生命科學與生物技術加速突破。以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟，且與數位技術、材料科學、智慧型技術等深度交叉融合，5G遠程醫療、AI輔助診斷、可穿戴即時監測設備等產業新業態、新模式蓬勃興起，正在從預防、診斷、治療等多方面改變著傳統醫療模式，為生物醫藥搶抓新一輪科技革命和產業變革機遇提供了廣闊空間。二是隨著人口老齡化進程加快，各種疾病風險不斷增加，特別是全球新冠肺炎疫情的爆發，人們對提高生命質量和提升健康水平需求比以往任何時候都更加迫切，尤其在經濟內外雙循環的新發展格局下，生物醫藥內需增量將明顯擴大。以“三藥三方”為代表的方藥彰顯中醫藥抗疫優勢，臨床療效確切的現代創新中藥競爭力明顯。三是共建“一帶一路”與推進西部大開發形成新格局等重大決策部署的深入實施，將加快甘肅對國際國內兩種資源、兩個市場的多效利用，深化與東中部地區的科技創新合作，加強與周邊省區的經濟協作，實現與“一帶一路”沿線國家和地區生物醫藥產業發展多領域、多機制的關聯暢通，進一步集聚產業發展要素。
巨觀形勢的深刻變化既帶來一系列新機遇，也帶來眾多新挑戰。一是國際經濟政治格局複雜多變。全球新冠疫情肆虐、地緣政治衝突、全球化遭遇逆流、貿易爭端加速等新形勢下，全球產業鏈體系加速分化與重構，技術“卡脖子”和產業鏈“斷供”風險大幅上升。二是“三醫”聯動改革持續深化。隨著醫保支付方式改革深化、藥品與高值醫用耗材集中採購制度化常態化，對部分企業盈利空間造成挑戰，企業創新能力提升與經營戰略轉型的步伐亟待加快。三是區域醫藥行業競爭日趨激烈。北京、上海、廣東等省（市）已經走在全國前列；浙江、湖北、四川、雲南等省份也紛紛加快產業發展步伐，相繼出台專項政策支持生物醫藥產業發展，創新資源與人才爭奪進入白熱化階段。
二、總體要求
（一）指導思想。
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入落實習近平總書記對甘肅重要指示要求，全面落實省第十四次黨代會精神，立足新發展階段，完整、準確、全面貫徹新發展理念，構建新發展格局，推動高質量發展，以深化供給側結構性改革為主線，以改革創新為根本動力，以滿足人民民眾日益增長的美好生活需要為根本目的，堅持系統觀念，更好統籌發展和安全，加快構建現代生物醫藥產業體系，著力做大做強生物醫藥產業，使生物醫藥產業成為我省現代產業體系的重要支撐，為創新發展、綠色發展、高質量發展注入新動能。
（二）基本原則。
創新引領，高端發展。聚焦現代中醫藥等重點領域關鍵核心技術，堅持創新驅動，加強超前部署，完善產業創新生態，全面提升產業自主創新能力，加快突破一批關鍵共性技術，推動國產化替代進程，實現產業基礎高級化和產業鏈現代化。
數字賦能，融合發展。深刻把握數位技術、生物技術交叉融合趨勢，以製造為切入點，加快全省生物醫藥產業全要素、各環節、全鏈條數位化轉型，推動數位技術賦能醫藥產業高質量發展。
因地制宜，特色發展。立足各地實際，緊盯強項長板，聚焦中醫藥、生物製品、重離子醫用加速器等特色優勢領域，以新發展理念為引領，走精準化、特色化、差異化的產業發展道路。
開放合作，借勢發展。加強與共建“一帶一路”沿線國家和地區在重點產業領域的合作，全面融入全球生命健康創新生態和產業製造網路，同時積極承接京津冀、長三角、粵港澳大灣區等區域產業轉移，大幅提升產業合作深度和廣度。
（三）發展目標。
到2025年，全省生物醫藥產業發展環境更加最佳化、自主創新能力顯著提高、產業競爭實力明顯增強，逐步形成產業布局更優、集聚程度更高、產業規模更大、核心競爭力更強的多點支撐、多業並舉、多元化發展新格局，建設成為西部領先、全國一流的中醫藥產業創新高地、國家生物醫藥產業基地，形成特色鮮明的生物醫藥產業集群，全產業鏈總規模超千億。到2035年，力爭建成全國一流的生命科學產業集群、輻射西亞中亞的生物技術與產品研發製造基地，全產業鏈總規模達到3500億。
——產業規模逐步壯大。到2025年，力爭全省生物醫藥全產業鏈總規模超千億，年均增長10%以上。
——創新能力持續提升。到2025年，爭取落地實施2—3個國家和省級生命科學基礎研究重大項目；培育國家和省級重點實驗室、工程研究中心、技術創新示範企業、企業技術中心、工業設計中心等創新平台50個以上；重點醫藥企業研發經費支出占主營業務收入比重達到3%。
——龍頭企業實力顯著提升。到2025年，培育新增1—2家主營業務收入50億元以上的龍頭企業，10家主營業務收入10億元以上的骨幹企業，10家主營業務收入1億元以上的重點企業。
（四）空間布局。
依託資源優勢和發展基礎，全面統籌空間布局、功能定位和產業發展，最佳化配置科技與產業資源，構建“一核、一圈、多區”（1+1+N）的發展格局。
“一核”引領，即以蘭州市為核心打造全省生物醫藥產業研發製造的創新策源核。充分發揮蘭州生物醫藥產業集聚、科研資源和人才優勢，依託蘭州新區、榆中生態創新城、蘭州高新區等載體，實現對生物醫藥產業鏈各環節的創新賦能。重點發展以高附加值產業鏈為主導，以現代中（藏）藥、生物藥、高端化學藥、高端醫療器械為主要發展方向的生物醫藥產業集群，構建以蘭州為核心，輻射帶動全省域產業一體化協同發展的梯度合作空間，促進蘭州創新策源核裂變進階。
“一圈”聯動，即以白銀、定西為生物醫藥產業聯動圈層，形成與蘭州生物醫藥產業錯位支撐、協同聯動發展的產業格局。白銀以蘭白一體化為重點，以蘭州白銀科技創新改革試驗區和蘭州白銀國家自主創新示範區建設為引領，發揮建設用地廣闊、化工園區集聚的優勢，大力發展生物醫藥上游醫藥中間體、化學藥及製劑等產業，與蘭州形成聯繫緊密、分工有序的發展格局。定西圍繞打造“中國藥都”，持續強化國家中醫藥產業發展綜合試驗區核心區建設，推動中藥材種植、加工、倉儲、交易等為一體的全產業鏈發展，實現中醫藥產業基礎高端化和產業鏈現代化發展。
“多區”協同，即以河西5市為節點形成化學藥及原料藥重點發展區和以南部、東部6市為節點形成現代中醫藥重點發展區，建立分工明確、層次清晰、協同高效的分工體系，形成“布局合理、重點突出、特色明顯、共同發展”的產業格局，實現全省各地區生物醫藥產業共建、共享、共贏的協同發展效果。化學藥及原料藥重點發展區，充分發揮河西走廊經濟帶酒泉、嘉峪關、張掖、金昌、武威等地化工園區、土地空間等優勢，依託甘肅玉門經濟開發區、張掖經濟技術開發區循環經濟產業園化工產業集中區、張掖民樂工業園區、高台工業園區鹽池工業園等重點載體，積極承接東中部地區化學藥、原料藥產業轉移，聚力做強化學藥及原料藥製造。現代中醫藥重點發展區，立足南部和東部的隴南、天水、慶陽、平涼、甘南、臨夏等地，發揮中藥骨幹企業、大品種和道地藥材等優勢，依託隴南宕昌現代農業（中藥材）產業園、慶陽西峰工業園區、天水岐黃中醫藥產業園、平涼工業園區（高新區）中醫藥科技產業園、華亭中醫藥循環經濟產業園等重點載體，聚力做強現代中醫藥。
三、重點領域
堅持優勢提升和創新培育並舉，突出近期與遠期相結合，聚焦中醫藥最具優勢領域抓規模化發展，全力推動現代中醫藥傳承特色發展；聚焦生物製藥、高端醫療器械、化學藥及製劑等基礎領域抓創新性突破，強力推動生物製藥引領突破發展、高端醫療器械數字智慧型發展、化學藥及製劑創新綠色發展；聚焦生物信息技術交叉融合等新興領域抓前瞻化布局，大力推動生物信息深度融合發展。
（一）現代中醫藥傳承特色發展。
藉助中醫藥產業作為我省生物醫藥產業最具先發優勢的基礎增長點之勢，以國家中醫藥產業發展綜合試驗區為載體，以道地中藥材種質資源和標準化基地為基源，加強中藥材種質資源保護與高效利用，加快中藥材標準化、規範化、規模化種植，推動大宗地產中藥材產地加工建設，推進中藥材飲片、配方顆粒生產工藝及標準研究，支持中藥大品種二次開發，篩選經典名方、名老中醫驗方、醫療機構中藥製劑，開發研製中藥新品種，不斷提升中醫藥產業在全國的競爭優勢和地位，持續推進中醫藥產業與旅遊休閒、健康康養有機結合，促進一二三產業深度融合。
專欄1 現代中醫藥重點發展領域
專欄1 現代中醫藥重點發展領域
（二）生物製藥引領突破發展。
藉助生物製藥作為生物醫藥產業最具創新價值的關鍵增長點之勢，強化疫苗等優勢領域發展，提高用於防控重大傳染病的人用新型疫苗與動物重要疫病新型疫苗的研發和產業化能力。加快針對腫瘤、免疫類疾病、病毒感染等疾病的新型抗體藥物、重組蛋白及多肽藥物的研發與臨床套用。大力支持細胞培養基等配套產業發展，提高重要原輔材料的生產水平。加強前沿產業布局，鼓勵針對細胞與基因治療產品的技術探索創新，加大對臨床研究和轉化套用的支持力度，加強技術評價與監管指導，積極搶占產業制高點。
專欄2 生物製藥重點發展領域
（三）高端醫療器械數字智慧型發展。
藉助醫療器械作為生物醫藥產業最具市場活力的新興增長點之勢，持續推進醫用重離子加速器等高性能診療設備的研發與套用，加快小型化、模組化等關鍵技術攻關，形成產業鏈優勢。推動用於傳染性疾病、遺傳性疾病、慢性病、腫瘤等疾病篩查的體外診斷產品發展。加快人工關節和脊柱、支架瓣膜等高端植（介）入產品和材料的研發與產業化。加速實現醫療器械產品的國產化、高端化、智慧型化與國際化。
專欄3 高端醫療器械重點發展領域
（四）化學藥及製劑創新綠色發展。
藉助化學藥及製劑作為生物醫藥產業最具發展潛力的突破增長點之勢，立足我省精細化工基礎，堅持高端原料藥和製劑並行突破發展，加快開發特色原料藥及中間體，提升智慧型化與綠色化發展水平；積極推進化學仿製藥質量和療效一致性評價，以重大疾病創新藥為突破口，加強原研藥、首仿藥、新型製劑等研發創新，加快新藥上市。形成“基礎化工原料→醫藥中間體→化學原料藥→化學製劑”產業鏈。
專欄4 化學藥及製劑重點發展領域
（五）生物信息深度融合發展。
藉助生物信息作為生物醫藥產業最具前沿優勢的未來增長點之勢，加快推進網際網路、大數據、雲計算、人工智慧等技術在醫學影像輔助診斷、臨床決策支持系統、個體健康診斷以及藥物研發等領域深度套用，培育發展智慧型醫學影像、智慧型診療、智慧型健康管理等新業態，形成一批新技術、新標準、新模式與新產品。
專欄5 生物信息重點發展領域
四、重點任務
以創新發展為基礎，產業需求為導向，融合資源優勢，完善產業生態，形成1個創新生態系統、3大梯次產業集群、4類公共服務平台的“134”發展格局，合力推動生物醫藥產業實現跨越式發展。
（一）構建1個引領創新生態系統。
圍繞生物醫藥領域技術創新和產業發展需要，全力推進創新鏈、產業鏈、人才鏈、資本鏈“四鏈”融合協同，構建生物醫藥領域具有引領競爭力的創新生態系統。
——全過程部署創新鏈。推進生物醫藥創新基礎設施和科技創新平台建設，開展源頭創新和底層共性技術攻關；打通創新鏈全流程的“雙向連結快車道”，驅動更多科技資源向創新能力強、創新效率高的企業集聚，促進創新成果快速轉移轉化並加速產業轉型升級；鼓勵集成創新、融合創新和區域協同創新，實現基礎研究、套用基礎研究、前沿技術開發、成果轉化和產業化全創新鏈布局。
——標誌性建設產業鏈。充分發揮資源優勢，著力研究現代中醫藥、生物製品、醫療器械等重點領域及細分產業鏈，明晰產業鏈上下游橫向、縱向分布，以做強骨幹企業、補齊薄弱環節為抓手，全力做好補鏈、延鏈、強鏈的文章，提升產業鏈整體水平，使重點細分產業鏈核心環節在區域內產生根植性，形成布局合理、特色鮮明、優勢突出的產業鏈和產業集群。
——高標準打造人才鏈。支持在甘高校和科研機構最佳化生物醫藥領域相關學科設定，加強新學科建設，穩步推進各層次人才培養。暢通科技人才流動使用渠道，做好內留外引。依託名校名院名所等平台吸引、集聚和使用高端智力人才，支持生物醫藥企業面向國內外重點高校院所和行業領軍企業，通過顧問指導、候鳥服務、技術入股、短期兼職、退休返聘、機構共建等多種方式柔性引才用才。
——多層次拓展資本鏈。積極發揮政府投資基金的槓桿和引導作用，用好用活省內相關產業引導基金，通過天使投資、風險投資、創業投資等新型投融資方式為生物醫藥企業提供投融資服務。完善“政銀企”新型合作機制，深化產融對接合作，分領域、多形式的開展“政銀企”+租賃、擔保、基金、創投等專業性融資對接服務，延伸服務網路。發揮“科技+金融”作用，鼓勵金融機構提供科技信用貸、科技擔保貸、智慧財產權質押等服務，加強信貸支持力度。
（二）形成3大梯次發展產業集群。
鞏固發展現代中醫藥產業集群。建設道地藥材GAP（中藥材生產質量管理規範）生產基地，開展大宗地產中藥材產地加工，推行“龍頭企業+加工車間+專業合作社+種植戶”等產業發展模式，引導中藥生產企業向中藥材產地延伸產業鏈和管理體系，形成全鏈條風險可控的質量管理體系，打造全國重要的中藥原料保障供應基地；培育壯大一批中藥企業，做大做強中藥優勢品種；支持蘭州新區現代中藥產業園、隴西中醫藥循環經濟產業園、渭源工業集中區等產業園區加快完善基礎設施配套，全面提升服務水平，吸引相關優質企業集聚發展。支持定西創建國家中藥材戰略儲備基地，加快改造提升現有倉儲設施，打造面向西部、服務全國的中藥材戰略儲備基地；改造升級現有中藥材交易市場，構建現代化中藥材交易市場體系，儘快形成全國藥材集散中心、價格形成中心、信息發布中心、倉儲物流中心。推進中醫藥醫養康融合，開展融合中醫特色的養生保健、醫療、康復、護理等服務，建成一批醫養康護一體化的中醫藥醫養結合服務示範機構。力爭到2025年，全產業鏈形成750億現代中醫藥產業集群。
全力打造生物製藥產業集群。建設生物大分子藥研發生產基地。鼓勵承接北京、上海、江蘇、深圳等國內發達地區和境外生物製藥產業轉移，吸引創新型、互補型研發平台和契約生產組織（CMO）落戶，支持藥品受託生產企業以委託方的在研品種作為新建生產線GMP(藥品生產質量管理規範)符合性現場檢查品種。爭取建設國家戰略疫苗儲備庫。在穩定現有疫苗生產品種的基礎上，保障新冠病毒疫苗和國家規劃免疫疫苗擴產增量，布局生產基因重組新冠疫苗、4價腦膜炎球菌結合疫苗、13價肺炎球菌結合疫苗、傷寒多糖蛋白結合疫苗、3價輪狀疫苗等。加快蘭州高新區、蘭州新區生物醫藥園區、白銀高新區等重點載體建設，集中推進國藥集團中國生物（西北）健康科技產業園、西脈新材料產業園、蘭州重離子醫學研究中心及測試中心等一批新（擬）建或改造升級重大項目建設投產，積極引進一批顯示度高、帶動性強、經濟效益優的重大創新藥品和器械的產業化項目，建成集研究開發、中試實驗、孵化培育、加工製造於一體，在國內有重要影響力的生物醫藥產業基地。力爭到2025年，形成300億生物製藥（含醫療器械）產業集群。
聚力建設以高端原料藥引領的化學藥及製劑產業集群。構築原料藥製造新優勢。積極發揮本省精細化工基礎條件，主動承接產業轉移，大力發展專利藥原料藥契約生產業務，圍繞中樞神經、麻醉、甾體激素、抗病毒、心腦血管等領域，推動既有企業延伸建設新項目，招引國內外龍頭企業進入布局新領域，加快開發一批高端特色新型原料藥品種，實施一批高端特色新型原料藥產業化項目。同時支持原料藥中間體生產企業擴規模、增品種、提品質，鞏固原料藥中間體優勢。打造“原料藥+製劑”一體化優勢。依託原料藥基礎，聚焦心腦血管、抗腫瘤、糖尿病、呼吸系統等患者群巨大的疾病領域，開展原料藥製劑一體化協同研發，建設特色原料藥製劑一體化生產基地。推進原料藥集約集聚發展。按照生態保護紅線、環境質量底線、資源利用上線、生態環境準入清單要求，引導原料藥生產向蘭州新區、白銀、河西5市等現有醫藥、化工產業園區集聚，開展原料藥集中生產基地建設，為原料藥產業轉移和集聚發展提供空間。力爭到2025年，培育形成100億以高端原料藥引領的化學藥及製劑產業集群。
（三）謀劃4類產業公共服務平台。
建立關鍵共性技術研發共享平台。圍繞生物醫藥領域重大共性技術需求，統籌龍頭骨幹企業、高校院所、重點實驗室、工程技術研究中心等創新資源，通過鼓勵強強聯合，組織多元投入，加強對外合作，開展協同共建等多種方式，引導企業及研發機構積極承擔、參與關鍵共性技術攻關項目。推動科研儀器、科技文獻、科學數據等科技資源的開放共享，打造創新資源集聚、組織運行開放、結構模式多元的關鍵共性技術研發共享平台，為生物醫藥產業高質量發展提供源頭技術供給，為科技型中小企業孵化、培育和發展提供創新服務，加速實現現代生物技術突破和顛覆性技術創新。
建立臨床研究支撐服務平台。加大臨床轉化研究機構、專業及信息化建設，提升臨床轉化研究能力。支持全省醫療機構、生產企業和高校院所、檢測機構、金融機構等共建實驗醫學研究所和臨床轉化中心等平台，形成集平台支持、技術支撐、規範性管理、科研服務支持、多中心協調等多功能一體化臨床研究支撐體系。促進本省醫學公共資源開放共享。加快建立省級醫療衛生機構臨床生物樣本庫、基因庫、標準化菌毒種庫、生物醫學資料庫和醫學科研資料庫等資源開放共享機制，臨床數據向企業有序開放，進一步支撐臨床研究和生物醫藥產業發展。支持建立研究型病房試點，加快專業化、系統化的臨床研究隊伍建設，組建專業臨床研究聯盟，為臨床研究提供試驗設計、倫理審查、GCP（藥物臨床試驗質量管理規範）核查、藥物警戒、生物統計等全方位服務，形成具有影響力的臨床研究服務保障體系。
建立科技成果公共服務平台。加大對本省科研機構、高校院所、企業工程技術研究中心等生物醫藥科技創新資源的統籌利用，加快市場化技術轉移機構建設，增強研究開發、技術轉移、檢驗檢測認證、創業孵化、智慧財產權、科技諮詢等專業化服務機構的能力。鼓勵高校院所建立中試基地，為產品開發提供放大、驗證和成果轉化服務。加強技術經紀（經理）人培養和使用，依託蘭州科技大市場等科技成果轉化平台，組織開展科技成果專項推介會、技術對接會、成果推介沙龍等活動，促進高校院所與企業、園區、投資機構充分對接合作，推動技術需求與科技成果的精準匹配，實現省域內外生物醫藥領域科技成果的擴散、流動、共享。
建立先進檢驗檢測服務平台。加強省級檢驗檢測、審評審批、審核查驗、監測評價等重點技術支撐機構建設，實施市（州）、縣（市、區）檢驗檢測能力達標工程，健全完善科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系。整合省內各企業單位的檢驗檢測資源，建立檢測共享機制，實現數據共享，為不具備建立檢驗機構的企業、機構提供檢驗檢測服務。大力支持建立第三方檢驗檢測機構，推進第三方檢測平台和藥檢系統檢測結果信息互享互用，滿足疫苗等生物製品、進口藥品、中藥和醫療器械等快速發展的檢驗檢測需求。加快甘肅藥業集團科技創新研究院中藥材檢驗檢測平台、甘肅省生物製品批簽發中心（藥物安全評價中心）建設，達到與省內中醫藥產業、疫苗等生物製品產業相匹配的檢驗檢測能力和藥物安全評價能力。緊扣碳離子等國產大型醫療器械產業發展需要，著力解決放射性治療器械、無源植入器械、醫用光學器械、醫用生物防護產品質量評價等醫療器械檢驗檢測技術“卡脖子”問題，整體提升我省醫療器械檢驗檢測能力。
五、重點工程
堅持以重點突破帶動全局發展，全力組織實施創新基礎設施提升、關鍵核心技術攻堅、產業鏈供應鏈貫通、大企業大品種培育、創新產品推廣套用、全產業鏈招商引智等六大戰略性工程，全面提升生物醫藥產業發展水平。
（一）創新基礎設施提升工程。
聚焦提升產業創新水平，圍繞自主研究開發到產業化的創新長鏈條，進一步整合提升高校與科研院所等科教基礎設施，適度超前布局國家重大科技基礎設施，加快建設產業技術創新設施，推動各類創新主體融合，不斷增強原始創新能力，深化協同創新水平，推進產學研醫用深度融合。
專欄6 加速提升創新基礎設施
（二）關鍵核心技術攻堅工程。
推動源頭創新和底層基礎性技術突破，突出“高精尖缺”導向，重點圍繞新一代基因技術、綠色製藥技術、種質資源篩選創新套用技術、藥材育種技術、分子診斷技術、合成生物技術、生物安全技術等新興領域，以及大數據、人工智慧、新材料等與醫藥產業交叉融合等熱點方向，組織關鍵核心技術攻關重大項目，實行“揭榜掛帥”“賽馬”制，集聚全省優勢科研力量開展聯合攻關。
專欄7 加快關鍵核心技術攻關
（三）產業鏈供應鏈貫通工程。
充分發揮生物醫藥各領域“鏈主”企業保鏈穩鏈作用，依託現有中醫藥、生物製藥等產業鏈鏈長工作機制，打造形成以鏈主龍頭企業為主體，N個多維多層次上下游企業協同配套的細分產業鏈供應鏈“1+N”生態聯合體。加強中小企業補鏈強鏈作用，圍繞生物醫藥產業鏈斷鏈環節和薄弱環節，積極引導中小企業向“專精特新”發展，增強專業化研發能力與協作配套能力，加速崛起成為“單項冠軍”“配套專家”。圍繞“薄弱缺”重點環節，統籌推進生物醫藥領域標誌產業鏈情況摸排，加強防範應對產業鏈斷鏈斷供風險，提升極端情況下穩定產業鏈供應鏈的能力和水平，實現產業鏈供應鏈的自主可控。
專欄8 產業鏈供應鏈貫通關鍵路徑
（四）大企業大品種培育工程。
培育壯大龍頭骨幹企業。支持現有重點生物醫藥骨幹企業做大做強，加大新技術、新產品開發力度，擴大市場占有率，大幅度提升企業規模和實力。建立上市和併購重組重點企業庫，推動企業上市、兼併重組，鼓勵企業瞄準產業鏈關鍵環節和核心技術，實施高端併購、強強聯合，提升產業發展層次。瞄準世界500強、國內百強生物醫藥產業頭部企業或境內外上市生物醫藥企業，突出招大引強、招精引優，深化合資合作，推動上述企業來甘設立區域總部、研發中心、製造基地、功能性總部。
打造中藥材大品種產業鏈。增強中藥材新品種選育，加大長期、穩定與持續的經費投入、人才培養與平台建設，擴大標誌性中藥材新品種的產出與推廣套用規模，逐步增加市場優質原藥材份額，提高隴藥地標性產品的知名度。強化優勢大品種開發培育，將臨床療效確切、質量安全、品牌標識使用規範、年銷售收入超億元的大品種和有市場潛力的獨家品種，列入隴藥大品種大品牌培育目錄，實施動態管理並及時調整品種目錄。多渠道推動已上市大品種技術升級與產能擴大，支持隴藥生產企業建立自產品種的專營藥房，鼓勵本省藥品零售連鎖企業“走出去”，帶動“隴藥”品種走向全國。加大對隴藥大品種二次開發的支持力度，鼓勵臨床安全性好、療效確切的大品種持續開展循證醫學、生物學機制、作用靶點等深度研究，引導企業改進工藝技術、提高質量標準，進一步提升產品市場競爭力和市場占有率。
（五）創新產品推廣套用工程。
最佳化創新產品推廣套用機制。探索建立醫藥創新產品政府首購制度，加大對首次投放國內市場、具有核心智慧財產權但暫不具備市場競爭力的重大創新產品採購力度。健全醫藥創新產品評價機制，簡化創新藥品和創新醫療器械採購流程，鼓勵醫療機構優先採購本省自主創新產品，加大對療效確切、質量可控、供應穩定的創新產品採購比重。積極推薦省內創新藥品及優勢品種納入國家醫保目錄和國家基本藥物目錄。深入實施“首台套”“首批次”“首版次”提升工程，加大對醫療器械、藥品、新材料等創新產品推廣套用的激勵。探索創建由醫療機構和企業共建的臨床試驗基地和品牌套用推廣示範基地，為重點領域研發計畫等形成的重大創新產品提供套用場景。探索最佳化行業監管制度。落實國家關於醫療器械審評審批制度、藥品上市許可持有人制度等改革政策要求，進一步最佳化藥品和醫療器械在產品研發、臨床試驗、註冊上市過程中的各類審評審批事項，縮短註冊審評周期和流程，爭取部分優秀產品開設“綠色通道”。
（六）全產業鏈招商引智工程。
聚焦生物醫藥產業薄弱環節深耕細作，縱向開展補充式、填空式招引，重點在蘭州高新區國家生物醫藥產業基地、蘭州新區生物醫藥園區等較好基礎的產業集聚區、示範區開展補鏈工作，實現“從缺到全”，提升產業鏈引領競爭力。圍繞生物醫藥產業核心環節招大引強，橫向招引龍頭性、關鍵性項目，推動有條件的開發區（園區、集聚區）開展強鏈工作，實現“從弱到強”，強化產業鏈高質量發展。瞄準生物醫藥產業前沿領域關鍵環節盯引謀劃，招引世界500強、全國百強、行業龍頭骨幹及“隱形冠軍”等靶向標桿性企業，實施一批“競爭性強、成長性好、關聯性高”引擎性項目，實現“從無到有”，構建未來產業鏈。
面向生物醫藥產業發展需求，暢通與拓寬人才引進渠道，支持骨幹企業與重點高校院所聯合廣泛對接海內外高層次人才，重點引進一批具有前沿水平的戰略科學家、行業領軍專家和傑出中青年人才；加大人才政策柔性供給和剛性兌現力度，完善落實人才安家補貼、住房保障、科技分紅等激勵制度，強化人才子女入學、配偶就業等服務保障，健全職稱評聘、職級晉升、績效分配等政策激勵機制，全力集聚生物醫藥領域高層次科技人才、高水平管理人才、高素質技能人才。
專欄9 聚力招商引資與招才引智
六、重點舉措
以推進產業高質量發展為主線，以推動質量提升、效率變革為著力點，深入實施強化質量品牌帶動、推進數字綠色賦能、深化開放合作發展、提升應急保障能力、探索產業監測預警等發展舉措，推動生物醫藥產業加速發展。
（一）強化質量品牌帶動。
提升品牌建設水平。強化產區環境、地理標誌產品保護和道地藥材認證，加快構建區域公用品牌和企業商標品牌協同發展、互為支撐的中藥材品牌體系。堅持名企、名品、名標、名牌、名區聯動發展，引導企業開展商標國內、國際註冊，提高產品品牌的知名度與市場競爭優勢。積極推動區域品牌培育和中藥老字號品牌建設，整合品牌建設資源，重點選擇一批具有一定規模、市場潛力大的醫藥企業進行自主品牌跟蹤和培育，打造一批知名品牌產品。
完善全流程質量管控。強化種質資源安全和道地藥材質量，利用區塊鏈技術加快建立道地（大宗）中藥材全產業鏈質量溯源試驗示範基地，落實GAP（中藥材生產質量管理規範）要求，實現中藥材全產業鏈質量“來源可知、去向可追、質量可查、責任可究”；加強中藥材種子種苗質量檢驗、產地環境動態評價、有效成分分析、農藥殘留量及重金屬檢測等質量溯源配套服務。強化醫藥質量監控平台建設，加強臨床研究規範性建設和監管，健全醫藥安全風險監控評估體系，構建涵蓋醫藥原料、醫藥產品、醫藥服務等質量標準一體化的共享資料庫和可溯源體系，為醫藥新品種、中成藥大品種、醫藥新業態產品的質量一致性與品質評價服務提供支持。推動企業嚴格按照GMP（藥品生產質量管理規範）要求，對標國際國內生產質量管理領先水平，採用先進的質量管理方法和質量控制技術，構建完善生產製造和產品質量保證體系。
提升重點領域標準制定。支持和引導省內企事業單位和社會組織開展大宗地產中藥材產地加工質量標準和加工技術規範研究、藥品質量控制及標準研究等，主導或參與制定一批國家標準、行業標準、地方標準和團體標準，推動新技術、新工藝、新材料、新產品等醫藥創新成果向標準轉化。推進省級標準化技術委員會建設，促進標準體系完善過程中的技術、管理、智慧財產權等全方位合作。
（二）數字賦能綠色轉型。
加速數字賦能生物醫藥。加快“1+N”工業網際網路平台體系建設，深度推進生命科技與新一代信息技術融合，挖掘生物醫藥領域數位化改革的套用場景創新，推進套用於行業性以及特定場景的高價值、高質量工業APP開發；鼓勵企業在合成、篩選、藥理、藥效、安全評價、臨床評價等環節套用數位化研發工具；引導企業在工廠設計、生產製造、物流倉儲、經營管理等各個環節套用數位化技術，提高精益管理和質量控制水平。積極培育智慧型製造試點示範項目，開展“智慧型工廠”培育試點，推廣數位化車間。探索醫療機構處方與藥品零售信息互聯互通，推動構建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫療機構收費、醫保結算等環節的數位化管理體系，實現線上線下深度融合，形成醫療機構、藥品生產經營企業、保險公司、信息技術服務商等共同參與的“網際網路+醫藥”新生態。加快網際網路醫院發展，推廣健康諮詢、線上問診、遠程會診等網際網路醫療服務，規範推廣基於智慧型康養設備的家庭健康監護、慢病管理、養老護理等新模式。推動藥品安全非現場智慧型化監管體系建設，實現藥品從原輔料到成品出庫前的全鏈條、全覆蓋、全天候、全自動監測，提升藥品監管效能。
加快綠色升級安全發展。堅決落實碳達峰、碳中和要求，引導企業開展綠色技術創新，採用新型技術和裝備改造提升生產過程，加快淘汰一批揮發性有機物（VOCs）排放高、環境污染嚴重、安全風險高的工藝技術和生產設施，推廣使用清潔能源與環保原料，推進綠色產品、工廠、園區等載體建設。深入落實“三線一單”生態環境管控要求，對新改擴建醫藥產業項目從源頭上加強預防環境污染，從布局上合理選址降低環境風險。探索制定符合實際的差異化環境和安全準入政策，配建危化品倉儲、危廢集中處理、高效污染治理等安全環保設施，提高安全生產水平。圍繞藥品生產“三廢”治理共性技術和標準開展攻關，開展深化副產物循環利用、“廢氣、廢液、廢渣”的資源化無害化處理、污染物綜合治理。
（三）深化開放合作發展。
強化跨區域協同合作。加強與上海、深圳、北京、蘇州等高能級醫藥產業發展區的資源對接、機制對接，深化合作層次，拓展合作領域，建設優勢互補、協作配套的跨地區合作互動體系。持續深化與上海張江等東部地區的戰略協作，協調推進蘭州高新區與上海中醫藥大學、中科院上海藥研所共建“中藥經典名方研究院”；全力推動隴粵高質量共建“大灣區·蘭白自創區中醫藥創新發展示範區”，實施中藥質量保障項目；推動與中山大學附屬腫瘤醫院合作共建國家腫瘤區域醫療中心建設。
深化對外高水平開放。深度融入健康絲綢之路建設，大力推動中醫藥技術、藥物、標準和服務全球化，加強海外岐黃中醫中心（學院）建設，支持有條件的單位積極創建國家中醫藥服務出口基地。鼓勵和支持社會力量採取市場化方式，與有合作潛力和意願的國家共同建設友好中醫醫院。支持企業開展創新藥國內外同步註冊，開展全球多中心臨床研究，最佳化智慧財產權產業鏈布局和國際布局。支持企業加快境外製造中心、原輔料生產基地、行銷展示中心等產業鏈全球布局，與“一帶一路”沿線國家和地區加強投資合作，提升國際市場運營能力，開拓新興醫藥市場。積極吸引跨國企業在甘設立研發中心和生產基地，引導省內企業通過合作開發、技術許可等方式引進國外先進技術，支持企業積極承接國際仿製藥、創新藥產業轉移和創新成果轉化落地。
（四）提升應急保障能力。
強化重點產品應急保障。按照平戰結合、產儲並舉、動態管理要求，加快構建“一核多點”的省級公共衛生應急物資生產儲備體系。探索建設一批應急醫療物資生產能力基地，尤其是針對流通效率低、生產周期長、應急時急需的品類，加強生產能力儲備、流通儲備和醫療機構物資儲備，提高應急擴容轉產能力。推動應急醫療物資儲備基地建設，推進全省各設區市儲備中心全覆蓋，在重點縣（市、區）建立規模儲備點，全面提升醫療物資統籌調配、綜合管理、協調聯動、分級保障能力。加強公共衛生事件跟蹤監測和分析研判，最佳化儲備品種結構，及時調整儲備目錄，加強防護用品、短缺藥品、疫苗等的儲備。
提高醫療應急防治能力。依託省市縣三級疾病防控機構、各類專科疾病防治機構、醫療機構、基層醫療衛生機構，構建平戰結合的“四早”防治網路。依託省人民醫院、蘭州大學第二醫院建設重大疫情救治基地，依託蘭州大學第二醫院建設國家緊急醫學救援基地，在蘭州新區布局建設省公共衛生醫學中心。借鑑方艙醫院建設經驗，推進本省大型體育場館、展覽館等公共設施平急兩用改造，可在應急狀態時轉為集中醫學隔離觀察點、方艙醫院或後備救濟救災場所。充分發揮中醫藥防治傳染病核心技術作用，依託甘肅省中醫院等三級甲等中醫醫院，建設省級中醫疫病防治基地，推廣套用傳染病中西醫結合診療方案，提升中醫藥公共衛生應急和傳染病診療救治能力。
（五）探索產業監測預警。
構建產業運行監測預警體系。創新套用信息化手段，集成網際網路、大數據、雲計算、人工智慧、可視化等前沿技術，打通數據壁壘、整合數據資源，加速向生物醫藥領域擴展，實現生物醫藥全產業信息即時、可視、可感知。圍繞產業整體情況、產業發展趨勢及產業鏈供應鏈安全，加強對國內及區域生物醫藥產業整體狀況監測、產業安全整體態勢研判、國際貿易分析和行業動態監測、樣本企業監測，探索構建涵蓋生物醫藥重點產業領域，具有區域縱深性、橫向聯動性、系統全面性的產業運行智慧型化監測預測體系。
七、保障措施
（一）強化組織領導。充分發揮省加快生物醫藥產業發展領導小組協調作用，完善省市縣三級縱向聯動機制，統籌推進規劃確定目標任務的落實。健全中醫藥和生物製藥產業鏈鏈長制工作機制，圍繞重點企業發展和重大項目建設關鍵問題，定期召開會議協調推進。
（二）抓好規劃落實。加強規劃實施的巨觀管理，分領域、分環節研究制定貫徹落實措施，壓實各項工作責任，協同有序推進。各地各部門要依據規劃要求，結合自身實際強化工作部署，做好重點任務的分解落實。加強對規劃的宣傳、實施指導及協調服務，調動社會各方參與的積極性。
（三）完善政策配套。圍繞生物醫藥產業發展要素需求，加強與國家政策銜接，加大財政、稅收、要素等方面政策支持，引導發展資源要素向優勢領域、優勢企業、重點項目、重要環節、重大成果聚集。
（四）強化要素支撐。構建多方參與、全生命周期支持的金融服務模式，鼓勵各地設立由政府引導、民間資本參與、企業化運作、專業精準扶持的醫藥產業基金，加大對生物醫藥產業重大科技攻關和產業化項目、海內外優質項目落地、優勢企業上市、創新型企業發展等支持。加大統籌平衡用地、用電、用水、排污等指標，將符合國土空間規劃、環評要求的生物醫藥產業用房用地優先納入建設規劃和用地需求，鼓勵通過科學規劃、盤活存量、引入增量等多種方式，進一步拓展生物醫藥產業發展空間。
（五）加強監測評估。對標生物醫藥產業強省（市）建設重點行業、重點領域產業統計指標體系，由各行業主管部門研究建立指標體系，完善統計調查機制，探索源頭數據組織調查方式和採集方法，全面反映全省及各市（州）生物醫藥產業發展成效。探索研究生物醫藥產業統計評價體系，建立健全規劃實施監測評估和動態調整機制，完善監測評估制度，強化對規劃實施情況的動態監測和第三方評估。執行年度總結、中期評估、總結評估工作流程，及時組織開展規劃實施情況評估。根據監測評估結果和發展實際，對規劃指標和任務部署進行及時調整。
