溴芬酸鈉水合物滴眼液，適應症為外眼部及前眼部的炎症性疾病的對症治療療法（結膜炎、鞏膜炎、術後炎症）。
基本介紹
- 藥品名稱：溴芬酸鈉水合物滴眼液
- 藥品類型：處方藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
本品主要成分為溴芬酸鈉水合物，化學名稱為：2-氨基-3（4-溴苯甲醯）苯乙酸鈉3/2水合物
其結構式：
其結構式：
分子式：（C15H11BrNNAO3.3/2H2O)
分子量：383.17
性狀
本品為黃色的澄明液體。
適應症
外眼部及前眼部的炎症性疾病的對症治療療法（結膜炎、鞏膜炎、術後炎症）。
規格
0.1%
用法用量
通常1次1~2滴，一日兩次。
不良反應
在批准時以及在使用結果調查的總3,843病例中有72例（1.87%）被認為出現了不良反應。
主要的不良反應為角膜糜爛16件（0.42%），結膜炎（包括結膜充血、結膜濾泡）11件（0.29%），眼瞼炎9件（0.23%），刺激感8件（0.21%），眼痛[暫時性]8件（0.21%），表層點狀角膜炎6件（0.16%），瘙癢感6件（0.16%），角膜上皮剝離1件（0.03%），發熱[眼瞼]1件（0.03%）（使用結果檢查的結束時間：2004年3月）。
以下的不良反應是在上述的調查或者自願報告等情況下發現的不良反應。
（1）嚴重不良反應
有時會出現角膜潰瘍、角膜穿孔（頻度不明），因此發生角膜上皮障礙等時要終止使用，妥善處理。
（2）其他不良反應
主要的不良反應為角膜糜爛16件（0.42%），結膜炎（包括結膜充血、結膜濾泡）11件（0.29%），眼瞼炎9件（0.23%），刺激感8件（0.21%），眼痛[暫時性]8件（0.21%），表層點狀角膜炎6件（0.16%），瘙癢感6件（0.16%），角膜上皮剝離1件（0.03%），發熱[眼瞼]1件（0.03%）（使用結果檢查的結束時間：2004年3月）。
以下的不良反應是在上述的調查或者自願報告等情況下發現的不良反應。
（1）嚴重不良反應
有時會出現角膜潰瘍、角膜穿孔（頻度不明），因此發生角膜上皮障礙等時要終止使用，妥善處理。
（2）其他不良反應
注）出現上述不良反應時，要中止使用。
禁忌
對本藥成分有過敏史的患者禁用。
注意事項
（1）有角膜上皮障礙的患者，有可能惡化為角膜糜爛，進而發展為角膜潰瘍，角膜穿孔，應慎用。
（2）用藥途徑;僅限滴眼使用。
（3）用藥時：滴眼時，注意瓶端不要直接接觸眼部。
（4）請注意採用本品所進行的治療時對症療法，而不是病因療法。
（5）使用該藥有可能隱藏眼部感染的病症，因此用於治療感染引起的炎症時，要充分觀察，慎重使用。
（6）其他：在國外，對於長期投藥溴芬酸鈉的口服製劑連續達一個月以上，總投藥量達1,500mg以上的患者有出現危重的肝臟障礙（包括死亡）的報告，因而，在出現可被認為與肝臟障礙的初期症狀相關的異常表現時，應停止給藥，進行適當的處置。
（2）用藥途徑;僅限滴眼使用。
（3）用藥時：滴眼時，注意瓶端不要直接接觸眼部。
（4）請注意採用本品所進行的治療時對症療法，而不是病因療法。
（5）使用該藥有可能隱藏眼部感染的病症，因此用於治療感染引起的炎症時，要充分觀察，慎重使用。
（6）其他：在國外，對於長期投藥溴芬酸鈉的口服製劑連續達一個月以上，總投藥量達1,500mg以上的患者有出現危重的肝臟障礙（包括死亡）的報告，因而，在出現可被認為與肝臟障礙的初期症狀相關的異常表現時，應停止給藥，進行適當的處置。
孕婦及哺乳期婦女用藥
僅限孕婦或有可能懷孕的婦女和哺乳期的婦女在治療上的作用大於危險性的時候使用。[有關懷孕期和哺乳期婦女使用的安全性尚未確定]
兒童用藥
無可參考文獻。
老年用藥
無可參考文獻。
藥物相互作用
無可參考文獻。
藥物過量
在國外，對於長期投藥溴芬酸鈉的口服劑連續達1個月以上，總投藥量達1,500mg以上的患者有出現危重的肝臟障礙（包括死亡）的報告，因而，在出現可被認為與肝臟障礙的初期症狀相關的異常表現時，應停止給藥，進行適當的處置。
藥理毒理
1.藥理作用
（1）對大鼠實驗性結膜浮腫的抗炎作用
溴芬酸鈉滴眼液對大鼠有花生四烯酸、海藻酸引起的實驗性急性結膜浮腫具有抗炎作用。
（2）對家兔眼前房穿刺後或雷射照射後的防水蛋白濃度增加的抑制效果。
溴芬酸鈉滴眼液對家兔眼前房穿刺後或雷射照射後的房水蛋白濃度增加具有幾乎完全抑制的作用。
2.作用機理
用家兔虹膜睫狀體和牛精囊做試驗，確認了本品對通過環氧煤的前列腺素系的炎症介質生成具有抑制作用（in vitro).
（1）對大鼠實驗性結膜浮腫的抗炎作用
溴芬酸鈉滴眼液對大鼠有花生四烯酸、海藻酸引起的實驗性急性結膜浮腫具有抗炎作用。
（2）對家兔眼前房穿刺後或雷射照射後的防水蛋白濃度增加的抑制效果。
溴芬酸鈉滴眼液對家兔眼前房穿刺後或雷射照射後的房水蛋白濃度增加具有幾乎完全抑制的作用。
2.作用機理
用家兔虹膜睫狀體和牛精囊做試驗，確認了本品對通過環氧煤的前列腺素系的炎症介質生成具有抑制作用（in vitro).
藥代動力學
眼內轉移（家兔）
在用0.1%14C-溴芬酸鈉水合物滴眼液給家兔的兩眼滴眼一次（0.05ml),15,30分，1,2,4,8,12,24,48,72小時後測定放射活性的試驗中，角膜、結膜和前部鞏膜出現了較高的值。
滴眼後72小時，除水晶體以外的所有眼組織都在監測界限（0.1ng eq./g或ml)以下。
在用0.1%14C-溴芬酸鈉水合物滴眼液給家兔的兩眼滴眼一次（0.05ml),15,30分，1,2,4,8,12,24,48,72小時後測定放射活性的試驗中，角膜、結膜和前部鞏膜出現了較高的值。
滴眼後72小時，除水晶體以外的所有眼組織都在監測界限（0.1ng eq./g或ml)以下。
貯藏
1℃至30℃的溫度條件下保存
包裝
直接接觸藥品的包裝材料：
聚丙烯瓶（顏色的有無：無色）
包裝規格：1支/盒，5ml/支
聚丙烯瓶（顏色的有無：無色）
包裝規格：1支/盒，5ml/支
有效期
24個月
執行標準
H20090843
