消毒劑安全性毒理學評價程式和方法

《消毒劑安全性毒理學評價程式和方法》（GB/T 38496-2020）是2020年10月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於中國國家衛生健康委員會。

《消毒劑安全性毒理學評價程式和方法》（GB/T 38496-2020）規定了消毒劑安全性毒理學評價的程式、確定毒理試驗項目的原則、對毒理試驗用受試物（受檢消毒劑樣品）的要求、毒理試驗方法和對毒理試驗結果的安全性評價。該標準適用於在我國生產或國外生產在我國銷售和使用的消毒劑以及器械或裝置產生的消毒劑的毒理學安全性評價。

基本介紹

• 中文名：消毒劑安全性毒理學評價程式和方法
• 外文名：Toxicological procedures and methods of safety evaluation for disinfectant
• 標準號：GB/T 38496-2020
• 中國標準分類號：C50
• 標準類別：方法
• 國際標準分類號：11.080
• 發布日期：2020-03-06
• 實施日期：2020-10-01
• 歸口單位：中國國家衛生健康委員會
• 執行單位：中國國家衛生健康委員會
• 主管部門：中國國家衛生健康委員會
• 性質：推薦性國家標準
• 狀態：現行

制定過程

制定背景

消毒產品主要用於傳染病防控，與人民健康息息相關。目前，我國已制定一系列標準，有效規範了醇類消毒劑、含氯消毒劑、含碘消毒劑、過氧化物類消毒劑、胍類消毒劑、酚類消毒劑、季銨鹽類消毒劑產品的質量安全要求。為統一消毒劑產品的檢測評價方法，用一把尺子、一套評價檢測標準進行評價產品性能，制定了《消毒劑安全性毒理學評價程式和方法》（GB/T 38496-2020）國家標準。

編制進程

2017年7月21日，國家標準計畫《消毒劑安全性毒理學評價程式和方法》（20171229-T-361）下達，項目周期12個月，由361（中國國家衛生健康委員會）歸口上報及執行，主管部門為中國國家衛生健康委員會。全國標準信息公共服務平台顯示，該計畫已完成網上公示、起草、徵求意見、審查、批准、發布工作。

2020年3月6日，國家標準《消毒劑安全性毒理學評價程式和方法》（GB/T 38496-2020）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會發布。

2020年10月1日，國家標準《消毒劑安全性毒理學評價程式和方法》（GB/T 38496-2020）實施。

制定依據

國家標準《消毒劑安全性毒理學評價程式和方法》（GB/T 38496-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。

起草工作

主要起草單位：中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、上海市疾病預防控制中心、湖北省疾病預防控制中心。

主要起草人：金銀龍、班海群、黃曉波、肖萍、李毅民、張流波、王有森。

標準目次

前言	Ⅰ
1範圍	1
2術語和定義	1
3消毒劑安全性毒理學評價程式	1
4消毒劑毒理試驗項目確定原則	2
5毒理試驗用受試物的要求	3
6消毒劑安全性評價的毒理試驗方法	3
7對消毒劑的安全性評價	37

參考資料：

內容範圍

《消毒劑安全性毒理學評價程式和方法》（GB/T 38496-2020）規定了消毒劑安全性毒理學評價的程式、確定毒理試驗項目的原則、對毒理試驗用受試物（受檢消毒劑樣品）的要求、毒理試驗方法和對毒理試驗結果的安全性評價。該標準適用於在我國生產或國外生產在我國銷售和使用的消毒劑以及器械或裝置產生的消毒劑的毒理學安全性評價。

意義價值

《消毒劑安全性毒理學評價程式和方法》（GB/T 38496-2020）旨在完整消毒劑使用方法，確保檢驗結果的科學性合理性以及試驗數據的可重複性和準確性，是現行消毒標準體系中重要的組成部分。一方面，進一步完善了消毒標準體系；另一方面，在保證消毒劑質量，控制疾病暴發流行、醫院感染控制、突發公共衛生事件處理及家庭衛生消毒等方面發揮了重要作用。