波立達是法國SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生產的藥品，英文名Praluent，通用名稱為阿利西尤單抗注射液。屬於PCSK9抑制劑類新型降脂藥物，適應證為：心血管事件預防、原發性高膽固醇血症(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型血脂異常。
2019年12月基於ODYSSEY OUTCOMES III期臨床研究在中國獲批用於臨床治療。該研究數據表明，阿利西尤單抗能夠顯著降低急性冠脈綜合徵患者心血管事件風險並與降低全因死亡風險相關，患者主要不良心血管事件風險降低15%，同時與降低全因死亡風險15%相關。同時，急性冠脈綜合徵患者在接受賽諾菲研發的PSCK9抑制劑阿利西尤單抗的治療後，LDL-C降到了更低的水平，並且還能進一步增加臨床獲益。
2021年12月3日，國家醫療保障局正式發布了2021年醫保談判結果，PCSK9抑制劑阿利西尤單抗注射液（波立達）被證實納入《國家醫保藥品目錄（2021年）》，用於動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者的心血管事件預防以及成人原發性高膽固醇血症（雜合子型家族性和非家族性）或混合型血脂異常患者降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平的治療。
基本介紹
- 藥品名稱：波立達
- 外文名：Praluent （Alirocumab Injection）
- 主要適用症：心血管事件預防、原發性高膽固醇血症(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型血脂異常
- 劑型：注射劑
- 批准文號：1.0ml: 75mg預填充式注射筆: S20190042 1.0ml: 150mg預填充式注射筆: S20190043
- 生產廠商：SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
- 註冊證號：S20190042，S20190043
- 所屬國家：法國
1.藥品名稱
通用名稱：阿利西尤單抗注射液
商品名稱（中文）：波立達
商品名稱（英文）：Praluent
2.批准文號
1.0ml: 75mg預填充式注射筆: S20190042
1.0ml: 150mg預填充式注射筆: S20190043
3.適應證
心血管事件預防
原發性高膽固醇血症(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型血脂異常
4.藥品規格
預填充式注射筆
每支為1 ml溶液，含75 mg或150mg阿利西尤單抗
5.生產公司
公司名稱（英文）：sanofi-aventis groupe
公司地址（英文）：54, rue La Boétie, F-75008 Paris, France
6.生產廠商
廠商名稱：SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
廠商地址：1051 Boulevard Industriel,76580 Le Trait,France
7.臨床試驗
ODYSSEY OUTCOMES研究共納入18,924例經強化他汀治療LCL-C仍高於70mg/dl的ACS患者，在維持現有最佳治療的基礎上隨機分為兩組：PCSK9全人單克隆抗體Alirocumab干預組或安慰劑組。經過中位隨訪時間為2.8年的治療，ODYSSEY OUTCOMES研究終於證實了其科學構想，Alirocumab組不僅心血管主要終點事件顯著降低15%，且全因死亡風險降低15%。
