基本介紹
- 藥品名稱：法莫替丁片薄膜衣
- 主要適用症：消化性潰瘍、急性胃黏膜病變
拼音名：FamotidingPian
英文名：FamotidineTablets
書頁號：2000年版二部－425
本品含法莫替丁(C8H15N7O2S3)應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】本品為白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去糖衣或薄膜衣後，顯白色或類白色。
【鑑別】(1)取含量均勻度項下的溶液，照分光光度法(附錄ⅣA)測定，在265nm±2nm波長處有最大吸收。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峰的保留時間應與法莫替丁對照品峰的保留時間一致。
【檢查】含量均勻度取本品1片（10mg規格），置100ml量瓶中，加PH4.5磷酸二氫鉀緩衝液（取磷酸二氫鉀13.6g，加適量水溶解並稀釋至1000ml，搖勻，調節PH4.5）40ml，振搖使溶解，用PH4.5磷酸二氫鉀緩衝液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，加PH4.5磷酸二氫鉀緩衝液定量稀釋製成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，作為供試品溶液；另精密稱取經五氧化二磷80℃減壓乾燥4小時的法莫替丁對照品適量，加PH4.5磷酸二氫鉀緩衝液溶解，並定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法(附錄ⅣA)在265nm±2nm的波長處測定吸收度並計算含量，應符合規定(附錄ⅩE)。
溶出度取本品，照溶出度測定法(附錄ⅩC第一法)，以PH4.5磷酸二氫鉀緩衝液900ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用同種溶劑稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，作為供試品溶液。照含量均勻度項下的方法測定，計算出每片的溶出量。限度為標示量的80%，應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(附錄ⅠA)。
【含量測定】照高效液相色譜法(附錄ⅤD)測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以庚烷磺酸鈉溶液(取庚烷磺酸鈉2.0g，加水900ml溶解後，用冰醋酸調節pH值至3.9，加水至1000ml)－乙腈－甲醇(25:6:1)為流動相；檢測波長為254nm。理論板數按法莫替丁峰計算應不低於140O。
測定法取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於法莫替丁50mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使法莫替丁溶解，並用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取經五氧化二磷80℃減壓4小時的法莫替丁對照品50ml，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】同法莫替丁。
【規格】(1)10mg(2)20mg
【貯藏】遮光，密封保存。
