治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物及其製備方法

《治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物及其製備方法》是江蘇康緣藥業股份有限公司於2002年8月20日申請的專利，該專利的公布號為CN1251740C，申請號為021291926，授權公布日為2006年4月19日，發明人是蕭偉、戴翔翎、凌婭、沈靜、陳剛、徐漣明。

《治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物及其製備方法》公開了一種中藥組合物及其製備方法，該發明還公開了一種中藥組合物的質量控制方法。該發明公開了中藥組合物由羚羊角、平貝母、大黃、黃芩、青礞石、生石膏、人工牛黃、甘草為原料製成。

2018年12月20日，《治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物及其製備方法》獲得第二十屆中國專利優秀獎。

基本介紹

• 中文名：治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物及其製備方法
• 公布號：CN1251740C
• 授權日：2006年4月19日
• 申請號：021291926
• 申請日：2002年8月20日
• 申請人：江蘇康緣藥業股份有限公司
• 地址：江蘇省連雲港市新浦區海昌南路58號
• 發明人：蕭偉、戴翔翎、凌婭、沈靜、陳剛、徐漣明
• Int.Cl.：A61K36/8966(2006.01)、A61P11/00(2006.01)、A61P11/14(2006.01)、A61P11/10(2006.01)、A61K35/32(2006.01)等
• 代理機構：北京太兆天元智慧財產權代理有限責任公司
• 代理人：張韜
• 類別：發明專利

專利背景

小兒支氣管炎、支氣管肺炎屬祖國醫學中肺系疾病范睛，而痰熱咳嗽是肺系疾病中主要證型之一。多因風寒或風熱犯肺，痰濁內生，郁而化熱，肺失宣降所致。臨床表現為咳嗽、痰稠、口渴、咽痛，甚則氣急、鼻煸、舌苔黃厚等肺熱實證。

小兒支氣管炎、支氣管肺炎是兒科常雄定應見病、多發病之一。其病原體多為病毒感染，由於抗菌素藥物治療病毒感染無效，且有不同程度的毒副作用因此覓求一種安全、有效、無毒副作用的藥物，是兒科工作者面臨的迫切課題。

發明內容

專利目的

《治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物及其製備方法》目的在於提供一種中藥組合物及其製備方法；該發明目的還在於提供一種中藥組合物的質量控制方法。

技術方案

《治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物及其製備方法》目的是通過如下技術方案實現的：

羚羊角	8-12重量份	平貝母	12-20重量份
大黃	20-35重量份	黃芩	10-18重量份
青礞石	10-18重量份	生石膏	15-25重量份
人工牛黃	8-12重量份	甘草	20-35重量份

以上八味，羚羊角粉碎成細粉，加8-12倍量水及氫氧化鈉2-6重量份回流水解，濾過，藥渣加3-6倍量水及氫氧化鈉1-2重量份，回流水解至幾乎全溶，濾過，合併濾液‘濃縮至相對密度為1.020-1.030；青石、生石膏粉碎想鍵熱奔成粗粉，用8-12倍量水加熱煎煮2小時，濾過，藥渣加6-10倍量水煎煮1-2小時，濾過，合併兩次濾液，濃縮至相對密度為1.015-1.019；人工牛黃3-6倍量50-90%乙醇提取2-4小時，藥渣用3-6倍量50-90%乙醇回流提取1-2小時，濾過，合併越液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.020-1.030；其餘平貝母等四味，加8-12倍量水煎煮1-3小時，濾過，藥渣加3-6倍量水加熱煎煮1-2小時，濾過，合併濾液，濃縮至相對密度1.10，離心，上清液加2-5倍量50-90%乙醇，攪勻，靜置，取上清液，濾過，回收乙醇，濃絡至相對密度約為1.08；取上述濃縮液，加常規輔料製成臨床可接受的劑型，如口服液、膠囊、顆料劑、片劑、注射劑。

按《治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物及其製備方法》方法製成的口服液含量測定方法為：精密量取口服液25毫升，置250毫升燒瓶中，加5摩爾/升硫酸溶液25毫升，再加氯仿80毫升，水溶回流4小時，分取氯仿液，余液再加入氯仿60毫升，繼續回流3小時，分取氯仿層；殘液加氯仿分次振盪洗至無色，分取併合並上述氯仿液，加水分次振盪洗至中性，分取氯仿液，回收至乾；殘渣加甲醇溶解並定容至5毫升，作為供試品溶液；另取大黃素對照品，加甲醇製成每1毫升含0.1毫克的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液10-15微升、對照品溶液2微升和8微升，分別交叉點於同一矽膠G薄層板上，以2-4:1-2:0.1-0.3:0.03-0.06:0.2-0.5苯—醋酸乙酯—甲醇—甲酸—水的上層溶液為展開劑取出，晾乾；照薄層色諳法進行掃描，波長：λ_s=450納米，λ_R=600納米，測定供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得；每10毫升含大黃以大黃請紙料素（C₁₅H₁₀O₅）計謎膠埋，不得少於0.4%（毫克/毫升）。

《治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物及其製備方法》藥物驗證治療小兒痰熱咳嗽400例，其中治療A組100例，有效率（痊癒加顯效）為92%；支氣管炎開放組143例，有效率為86.7%；支氣管肺炎開放組57例，人效率為86.0%。口服液共300例，總有效率為88.3%。

技術領域

《治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物及其製備方法》涉及一種中藥組合物及其製備方法，特別是涉及治療感冒及急慢的性氣管炎中藥組合物及其製備方法。

權利要求

1、一種治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物，其特徵在於該嘗全中藥組合物由如下原料藥製成：

2、如權利要求1所述的治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物，其特徵在於該中藥組合物由如下原料藥製成：

3、一種治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物的製備方法，其特徵在於該方法為：

以上八味，羚羊角粉碎成細粉，加8-12倍量水及氫氧化鈉2-6重量份回流水解，濾過，藥渣加3-6倍量水及氫氧化鈉1-2重量份，回流水解至幾乎全溶，濾過，合併濾液；濃縮至相對密度為1.020-1.030；青礞石生石膏粉碎成粗粉，用8-12倍量水加熱煎煮2小時，濾過，藥渣加6-10倍量水煎煮1-2小時，濾過，合併兩次濾液，濃縮至相對密度為1.015-1.019；人工牛黃3-6倍量50-90%乙醇提取2-4小時，藥渣用3-6倍量50-90%乙醇回流提取1-2小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.020-1.030；其餘平貝母等四味，加8-12倍量水煎煮1-3小時，濾過，藥渣加3-6倍量水加熱煎煮1-2小時，濾過，合併濾液，濃縮至相對密度1.10，離心，上清液加2-5倍量50-90%乙醇，攪勻，靜置取上清液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度約為1.08；取上述濃縮液，加常規輔料製成臨床可接受的劑型。

4、如權利要求3所述的治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物的製備方法，其特徵在於該方法為：

以上八味，羚羊角粉碎成細粉，加10倍量水及氫氧化鈉4重量份，回流水解24小時，濾過，藥渣加5倍量；水及氫氧化鈉2重量份，回流水解至幾乎全溶，濾過，合併兩次濾液；濃縮至相對密度為20℃1.020-1.030青礞石、生石粉碎成粗粉，用10倍量水加熱煎煮2小時，濾過，藥渣加8倍量水煎煮1.5小時，濾過，合併兩次濾液，濃縮至85℃相對密度為1.015-1.019；人工牛黃用5倍量70%乙醇倒流提取3小時，藥渣用5倍量70%乙醇回流提取1.5小時，濾過，合併兩次濾液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為85℃1.020-1.030；其餘平貝母等四味，加10倍量水煎煮2小時，濾過，藥渣加5倍量水加熱菔煮1.5小時，濾過，合併兩次濾液，濃縮至85℃相對密度約為1.10，離心，上清液加4倍量乙醇，攪勻，靜置48小時，取上清液，濾過，減壓回收乙醇，濃縮至85℃相對密度約為1.08；取上述濃縮液及0.2%的甜葉菊甙混合，攪勻後，攪勻，加熱煮沸20分鐘，冷48小時，濾過，濾液加水調整，製成口服液。

5、如權利要求1或2所述的治療感冒及急、慢性氣管炎的藥物組合物的口服液測定方法，其特徵在於該方法為：精密量取口服液25毫升，置250毫升燒瓶中，加5摩爾/毫升硫酸溶液25毫升，再加氯仿80毫升，水浴回流4小時，分取氯仿液，余液再加入氯仿60毫升，繼續回流3小時，分取氯仿層；殘液加氯仿分次振盪洗至無色，分取併合並上述氯仿液，加水分次振盪洗至中性，分取氯仿液，回收至乾；殘渣加甲醇溶解並定容至5毫升，作為供試品溶液；另取大黃素對照品，加甲醇製成每1毫升含0.1毫克的溶液，作為對照品溶液，照海層色譜法試驗，吸取供試品溶液10-15微升、對照品溶液2微升和8微升，分別交又點於同一矽膠G薄層板上；以2-4:1-2:0.1-0.3:0.03-0.06:0.2-0.5苯—醋酸乙酯—甲醇—甲酸—水的上層溶液為展開劑，取出，晾乾照層色譜法進行掃描，波長：λ_s=450納米，λ_R=600納米，測定供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得；每10毫升含大黃以大黃素計不得少於0.4%毫克或0.4%6毫升

6、如權利要求5所述的治療感冒及急、慢性氣管炎的口服液測定方法其特徵在於該方法為：精密量取口服液25毫升，置250毫升燒瓶中，加5摩爾/升硫酸溶液25毫升，再加氯仿80毫升，水浴回流4小時，分取氯仿液，余液再加入氯仿60毫升，繼回流3小時，分取氯仿層；殘液加氯仿分次振盪洗至無色，分取併合並上述氯仿液，加水分次振盪洗至中性，分取氯仿液，回收至乾；殘渣加甲醇溶解並定容至5毫升，作為供試品溶液；另取大黃素對照品，加甲醇製成每1毫升含0.1毫克的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液10-15微升、對照品溶液2微升和8微升，分別交叉點於同一矽膠G薄層板上；以3:1:0.2:0.05:0.5苯—醋酸乙酯—甲醇—甲酸—水的上層溶液為展開劑，展距11.5厘米，取出，晾乾；照溥層色譜法進行掃描，波長：λ_s=450納米，λ_R=600納米，測定供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得，10毫升口服液含大黃以大黃素計，不得少於0.4%毫克或0.49%毫升。

實施方式

實施例

以上八味，羚羊角粉碎成細粉，加10倍量水及氫氧化鈉4克，回流水解24小時，濾過，藥渣加5倍量水及氫氧化鈉2克，回流水解，至幾乎全溶，濾過，合併兩次濾液；濃縮至相對密度為20℃1.020-1.030；青礞石、生石膏粉碎成粗粉，用10倍量水加熱煎煮2小時，濾過，藥渣加8倍量水煎煮1.5小時，濾過，合併兩次濾液，濃縮至相對密度為1.015-1.019（85℃）人工牛黃用5倍量70%乙醇倒流提取3小時，藥渣用5倍量70%乙醇回流提取1.5小時，濾過，合併兩次擄液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.020~1.030（85℃）其餘平貝母等四味，加10倍量水煎煮2小時，濾過藥渣加5倍量水加熱煎煮1.5小時，濾過，合併兩次濾液，濃縮至相對密度約為1.10（85℃），離心，上清液加4倍量乙醇，攪勻，靜置48小時，取上清液，濾過，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度約為1.08（85℃）；取上述濃縮液及0.2%的甜葉菊甙混合，攪勻後，加水至1000毫升，攪勻，加熱煮沸20分鐘，冷藏48小時，濾過，濾液加水調整。

含量測定：精密量取上述口服液25毫升，置250毫升燒瓶中，加5摩爾/升硫酸溶液25毫升，再加氯仿80毫升，水浴回流4小時，分取氯仿液，余液再加入氯仿60毫升，繼續回流3小時，分取氯仿層；殘液加氯仿分次振盪洗至無色，分取併合並上述氯仿液，加水分次報盪洗至中性，分取氯仿液，回收至乾。殘渣加甲醇溶解並定容至5毫升，作為供試品溶液；另取大黃素對照品，加甲醇製成每1毫升含0.1毫克的溶液，作為對照品溶液，照層色譜法試驗，吸取供試品溶液10-15微升、對照品溶液2微升和8微升，分別交叉點於同一矽膠G薄層板上；以3:1:0.2:0.05:0.5苯—醋酸乙酯—甲醇—甲酸—水的上層溶液為展開劑，展距115厘米，取出，晾乾；照薄層色譜法進行掃描，波長：λ_s=450納米，λ_R=600納米，測定供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。

該品10毫升含大黃以大黃素（C₁₅H₁₀O₅）計，不得少於0.4%（毫克/毫升）。

榮譽表彰

2018年12月20日，《治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物及其製備方法》獲得第二十屆中國專利優秀獎。

《治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物及其製備方法》藥物驗證治療小兒痰熱咳嗽400例，其中治療A組100例，有效率（痊癒加顯效）為92%；支氣管炎開放組143例，有效率為86.7%；支氣管肺炎開放組57例，人效率為86.0%。口服液共300例，總有效率為88.3%。

技術領域

《治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物及其製備方法》涉及一種中藥組合物及其製備方法，特別是涉及治療感冒及急慢的性氣管炎中藥組合物及其製備方法。

權利要求

1、一種治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物，其特徵在於該中藥組合物由如下原料藥製成：

2、如權利要求1所述的治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物，其特徵在於該中藥組合物由如下原料藥製成：

3、一種治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物的製備方法，其特徵在於該方法為：

以上八味，羚羊角粉碎成細粉，加8-12倍量水及氫氧化鈉2-6重量份回流水解，濾過，藥渣加3-6倍量水及氫氧化鈉1-2重量份，回流水解至幾乎全溶，濾過，合併濾液；濃縮至相對密度為1.020-1.030；青礞石生石膏粉碎成粗粉，用8-12倍量水加熱煎煮2小時，濾過，藥渣加6-10倍量水煎煮1-2小時，濾過，合併兩次濾液，濃縮至相對密度為1.015-1.019；人工牛黃3-6倍量50-90%乙醇提取2-4小時，藥渣用3-6倍量50-90%乙醇回流提取1-2小時，濾過，合併濾液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.020-1.030；其餘平貝母等四味，加8-12倍量水煎煮1-3小時，濾過，藥渣加3-6倍量水加熱煎煮1-2小時，濾過，合併濾液，濃縮至相對密度1.10，離心，上清液加2-5倍量50-90%乙醇，攪勻，靜置取上清液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度約為1.08；取上述濃縮液，加常規輔料製成臨床可接受的劑型。

4、如權利要求3所述的治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物的製備方法，其特徵在於該方法為：

以上八味，羚羊角粉碎成細粉，加10倍量水及氫氧化鈉4重量份，回流水解24小時，濾過，藥渣加5倍量；水及氫氧化鈉2重量份，回流水解至幾乎全溶，濾過，合併兩次濾液；濃縮至相對密度為20℃1.020-1.030青礞石、生石粉碎成粗粉，用10倍量水加熱煎煮2小時，濾過，藥渣加8倍量水煎煮1.5小時，濾過，合併兩次濾液，濃縮至85℃相對密度為1.015-1.019；人工牛黃用5倍量70%乙醇倒流提取3小時，藥渣用5倍量70%乙醇回流提取1.5小時，濾過，合併兩次濾液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為85℃1.020-1.030；其餘平貝母等四味，加10倍量水煎煮2小時，濾過，藥渣加5倍量水加熱菔煮1.5小時，濾過，合併兩次濾液，濃縮至85℃相對密度約為1.10，離心，上清液加4倍量乙醇，攪勻，靜置48小時，取上清液，濾過，減壓回收乙醇，濃縮至85℃相對密度約為1.08；取上述濃縮液及0.2%的甜葉菊甙混合，攪勻後，攪勻，加熱煮沸20分鐘，冷48小時，濾過，濾液加水調整，製成口服液。

5、如權利要求1或2所述的治療感冒及急、慢性氣管炎的藥物組合物的口服液測定方法，其特徵在於該方法為：精密量取口服液25毫升，置250毫升燒瓶中，加5摩爾/毫升硫酸溶液25毫升，再加氯仿80毫升，水浴回流4小時，分取氯仿液，余液再加入氯仿60毫升，繼續回流3小時，分取氯仿層；殘液加氯仿分次振盪洗至無色，分取併合並上述氯仿液，加水分次振盪洗至中性，分取氯仿液，回收至乾；殘渣加甲醇溶解並定容至5毫升，作為供試品溶液；另取大黃素對照品，加甲醇製成每1毫升含0.1毫克的溶液，作為對照品溶液，照海層色譜法試驗，吸取供試品溶液10-15微升、對照品溶液2微升和8微升，分別交又點於同一矽膠G薄層板上；以2-4:1-2:0.1-0.3:0.03-0.06:0.2-0.5苯—醋酸乙酯—甲醇—甲酸—水的上層溶液為展開劑，取出，晾乾照層色譜法進行掃描，波長：λ_s=450納米，λ_R=600納米，測定供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得；每10毫升含大黃以大黃素計不得少於0.4%毫克或0.4%6毫升

6、如權利要求5所述的治療感冒及急、慢性氣管炎的口服液測定方法其特徵在於該方法為：精密量取口服液25毫升，置250毫升燒瓶中，加5摩爾/升硫酸溶液25毫升，再加氯仿80毫升，水浴回流4小時，分取氯仿液，余液再加入氯仿60毫升，繼回流3小時，分取氯仿層；殘液加氯仿分次振盪洗至無色，分取併合並上述氯仿液，加水分次振盪洗至中性，分取氯仿液，回收至乾；殘渣加甲醇溶解並定容至5毫升，作為供試品溶液；另取大黃素對照品，加甲醇製成每1毫升含0.1毫克的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液10-15微升、對照品溶液2微升和8微升，分別交叉點於同一矽膠G薄層板上；以3:1:0.2:0.05:0.5苯—醋酸乙酯—甲醇—甲酸—水的上層溶液為展開劑，展距11.5厘米，取出，晾乾；照溥層色譜法進行掃描，波長：λ_s=450納米，λ_R=600納米，測定供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得，10毫升口服液含大黃以大黃素計，不得少於0.4%毫克或0.49%毫升。

實施方式

• 實施例

羚羊角	9.45克
平貝母	17.25克
大黃	31.50克
黃芩	15.75克
青礞石	15.75克
生石	23.62克
人工牛黃	9.45克
甘草	31.50克

以上八味，羚羊角粉碎成細粉，加10倍量水及氫氧化鈉4克，回流水解24小時，濾過，藥渣加5倍量水及氫氧化鈉2克，回流水解，至幾乎全溶，濾過，合併兩次濾液；濃縮至相對密度為20℃1.020-1.030；青礞石、生石膏粉碎成粗粉，用10倍量水加熱煎煮2小時，濾過，藥渣加8倍量水煎煮1.5小時，濾過，合併兩次濾液，濃縮至相對密度為1.015-1.019（85℃）人工牛黃用5倍量70%乙醇倒流提取3小時，藥渣用5倍量70%乙醇回流提取1.5小時，濾過，合併兩次擄液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.020~1.030（85℃）其餘平貝母等四味，加10倍量水煎煮2小時，濾過藥渣加5倍量水加熱煎煮1.5小時，濾過，合併兩次濾液，濃縮至相對密度約為1.10（85℃），離心，上清液加4倍量乙醇，攪勻，靜置48小時，取上清液，濾過，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度約為1.08（85℃）；取上述濃縮液及0.2%的甜葉菊甙混合，攪勻後，加水至1000毫升，攪勻，加熱煮沸20分鐘，冷藏48小時，濾過，濾液加水調整。

含量測定：精密量取上述口服液25毫升，置250毫升燒瓶中，加5摩爾/升硫酸溶液25毫升，再加氯仿80毫升，水浴回流4小時，分取氯仿液，余液再加入氯仿60毫升，繼續回流3小時，分取氯仿層；殘液加氯仿分次振盪洗至無色，分取併合並上述氯仿液，加水分次報盪洗至中性，分取氯仿液，回收至乾。殘渣加甲醇溶解並定容至5毫升，作為供試品溶液；另取大黃素對照品，加甲醇製成每1毫升含0.1毫克的溶液，作為對照品溶液，照層色譜法試驗，吸取供試品溶液10-15微升、對照品溶液2微升和8微升，分別交叉點於同一矽膠G薄層板上；以3:1:0.2:0.05:0.5苯—醋酸乙酯—甲醇—甲酸—水的上層溶液為展開劑，展距115厘米，取出，晾乾；照薄層色譜法進行掃描，波長：λ_s=450納米，λ_R=600納米，測定供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。

該品10毫升含大黃以大黃素（C₁₅H₁₀O₅）計，不得少於0.4%（毫克/毫升）。

榮譽表彰

2018年12月20日，《治療感冒及急、慢性氣管炎的中藥組合物及其製備方法》獲得第二十屆中國專利優秀獎。