治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法:專利背景,發明內容,專利目的,技術方案

《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》是陝西容廈藥業股份有限公司於2005年7月14日申請的專利，該專利的申請號為2005100429380，公布號為CN1724040，授權公布日為2006年1月25日，發明人是王友民。

《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》涉及一種專治小兒感冒，特別是治療小兒反覆感冒的藥物及其製備方法。該發明申請人提出了的治療原則是：益氣疏表，清熱解毒，止咳平喘，扶正與祛邪兼顧。據此，選用鬼針草5～15份，野菊花5～15份，西洋參1～4份，黃芪20～40份，板藍根15～20份，前胡4～8份，貝母3～8份，麻黃1.5～4份，甘草4～8份，香菇9.5～12.5份。該發明的口服液製備方法主要是：野菊花採用水蒸氣蒸餾，西洋參、麻黃、貝母採用乙醇回流提取有效成分，其餘採用水煎煮提取。該發明是純中藥製劑，吸收快、藥效迅速、有效成分含量高、服用量少、口味好、安全、無毒副作用，且服用方便，治療的總有效率達94.8％。

2016年12月7日，《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》獲得第十八屆中國專利優秀獎。

基本介紹

中文名：治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法
公布號：CN1724040
授權日：2006年1月25日
申請號：2005100429380
申請日：2005年7月14日
申請人：陝西容廈藥業股份有限公司
地址：陝西省渭南市經濟開發區東風路西段102號
發明人：王友民
Int.Cl.：A61K36/888(2006.01)；A61K36/484(2006.01)；A61K36/481(2006.01)；A61K36/31(2006.01)；A61K36/287(2006.01)等
代理機構：西安智邦專利商標代理有限公司
代理人：徐秦中
類別：發明專利

專利背景,發明內容,專利目的,技術方案,改善效果,技術領域,權利要求,實施方式,榮譽表彰,

專利背景

截至2005年7月，由於全球氣候變化異常，加之大氣污染、病原體變異等因素，感冒，特別是小兒感冒的發病率一直居高不下，小兒反覆感冒的情況日趨增多。小兒體質虛弱、多病，易患感冒，且易加重、易反覆。現代醫學研究表明，小兒感冒的病因比較複雜。從傳統的中醫學角度看：小兒為稚陽之體，陰氣未勝，陽氣柔弱，形體未充，肌腠疏薄，衛外機能未固；或因其他原因導致小兒正氣不足而不能御邪，固而反覆發病，且所患病易實易虛，易寒易熱。總之，祖國醫學與現代醫學對反覆感冒兒童的認識是一脈相通的。截至2005年7月，治療小兒感冒的中西藥物很多，基本上是消炎（解毒）、退燒（清熱）、止咳類的藥物，起著對症狀予以緩解的作用。就2005年7月前的中藥而言，治療小兒感冒的中成藥的針對性較單一，如市場上的“兒感退熱寧口服液”主治小兒外感發燒、頭痛、咳嗽，“小兒咳喘靈”主治小兒上呼吸道感染、氣管炎、肺炎。這些藥物的治療面普遍較窄，特別是對小兒反覆感冒的病症，還沒有更理想的藥物。

發明內容

專利目的

《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》所要解決的問題是提供一種適用於小兒氣虛經常感冒及所引起的發燒、咳嗽、氣喘、咽喉腫痛的藥物，即提供一種治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法。

技術方案

《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》申請人認為：小兒形體未充，肌腠疏薄，衛外機能未固，加以外界氣候的變化，尚未能很好適應，故特別易為風邪所侵。《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》申請人提出的治療原則是：益氣疏表，清熱解毒，止咳平喘，扶正與祛邪兼顧。

基於上述原則，《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》所提供的治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥主要由下列重量份數的原料藥製成：

鬼針草5～15份，野菊花5～15份，西洋參1～4份，黃芪20～40份，板藍根15～20份，前胡4～8份，貝母3～8份，麻黃1.5～4份，甘草4～8份，香菇9.5～12.5份。

各原料藥在上述範圍內均有較好的療效，並得到了臨床試驗的證明。

在上述藥物中，鬼針草（參見湖南省衛生廳1993年版《湖南省中藥材標準》219～220頁）、野菊花為君藥。鬼針草具有發汗解熱，清熱解毒，散瘀消腫的作用；野菊花具有疏風清熱，消腫解毒作用，二藥合用可以相互加強疏散風熱、清熱解毒、利咽止痛、清肺止咳的作用；

西洋參、黃芪為臣藥。西洋參的補氣作用接近人參，但其性涼、味甘、微苦，不但清虛熱、養陰治燥咳，而且也可清實火，且有止咳作用，尤其適宜小兒感冒肺熱咳嗽、煩渴之症。故選用西洋參一方面借用它扶正固本的作用，另外，也因其性涼，能加強清熱和止咳的作用。黃芪能補虛損，因其味輕，故專於氣分而達表，所以能補元陽、充腠理，特別適用於體虛感冒。這裡需要說明的是：對於黃芪，曾有人認為黃芪雖益衛但固汗而言其不宜用於外感發燒。其實不然，黃芪對表虛自汗可止，同時對表邪無汗，其又可以濟津液以助汗。所以，選用西洋參和黃芪，一補內為主，一補外為主，相輔相成，相得益彰，使扶正固本之力加強，祛邪之力也相應增加。

上述君、臣藥相結合，形成了扶正祛邪的基本格局，祛邪而不傷正，扶正而不留邪，這樣的組合正適合小兒稚陽未充，稚陰未長生理特點的外感發燒之症。

板藍根、前胡、貝母、麻黃、甘草、香菇六味藥為佐使藥。其中，前胡能宣散風熱，麻黃也具有辛散解熱作用，二藥與君藥鬼針草配伍，解熱發汗，宣散風熱作用倍增；板藍根清熱解毒，涼血利咽，與君藥配伍可以加強清熱解毒作用；貝母、麻黃、前胡、甘草四味藥配伍可以起到止咳平喘、祛痰的作用，其中，麻黃以平喘為主，前胡以祛痰為主，貝母、甘草以止咳為主；香菇（參見廣西壯族自治區衛生廳1996年版《廣西中藥材標準》第二冊181～182頁）具有益胃氣、化痰理氣、維生素補償劑的作用，它與臣藥西洋參、黃芪同用，益肺氣，健脾胃作用力加強；甘草也作使藥用，以止咳為主，還可以矯味，調和諸藥。

該藥物組合的益氣之藥較多，但所選益氣之藥多溫而不燥，且主要益氣成分——西洋參還性涼，具有清肺熱止咳作用，不但不影響鬼針草、板藍根、野菊花的表里雙清，反而還會增加它們的作用。由此可見，上述組合使各藥物的功效產生協同作用，大量臨床試驗也證明其療效是十分顯著的。

《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》所選用的西洋參、黃芪、香菇還可以提高人體抵抗病邪的能力，即具有增強肌體免疫力的功效。

上述藥物中的貝母最好選用浙貝母，浙貝母苦寒較重，開泄力大，清火散結作用較強。

上述藥物中還可以另加入10～30重量份的蜂蜜作為矯味劑，蜂蜜本身也有益氣健脾、潤肺止咳的藥理作用，且加入後使藥物的口感較好。當然也可用蔗糖作矯味劑。

《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》的優選用量範圍為：鬼針草10～15份，野菊花6～10份，西洋參1.5～3份，黃芪25～35份，板藍根15～20份，前胡5～7份，貝母3～5份，麻黃1.5～2.5份，甘草5～7份，香菇9.5～11份。

《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》的優選劑型為口服液，其它形式的口服劑型，如糖漿劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑等也屬於《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》的範疇。

《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》的優選劑型——口服液的製備方法是：

1）備料：按重量份數配比稱取鬼針草、野菊花、西洋參、黃芪、板藍根、前胡、貝母、麻黃、甘草、香菇備用；

2）提取揮發物：取野菊花，水蒸氣蒸餾1.5～3小時，將所得揮髮油與蒸餾液按體積比1:1收集，然後加入增溶劑，混勻後另器保存備用；增溶劑可優選聚山梨脂-80。

3）醇提：

3.1）取西洋參粉碎，用60％～80％的乙醇加熱回流兩次，每次1.5～3小時，合併提取液，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮液備用；

3.2）取麻黃、貝母，用70％～85％的乙醇加熱回流兩次，每次1～2小時，合併提取液，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮液備用；

4）水提：取其餘鬼針草、黃芪、板藍根、前胡、甘草、香菇，與上述各步驟的藥渣混合，加水煎煮兩次，每次1.5～3小時，合併煎液，濾過，將濾液濃縮，醇沉，靜置，上清液濾過，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮液備用；

5）將上述各備用藥液及濃縮液混勻，用氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0～6.5，加水至規定量，滅菌，即得《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》的口服液。

需要加入矯味劑時，則矯味劑是在上述步驟5）中加入的，即：將各備用藥液及濃縮液混勻後加入矯味劑。

上述製備方法中所涉及的各工藝參數都是經過大量對比試驗後得到的，按此方法可以最大限度地提取藥物中的有效成分，而且所得藥物的質量穩定。

該口服液是純中藥製劑，吸收快、藥效迅速、有效成分含量高、服用量少、口味好、安全、無毒副作用，且服用方便，尤其適合小兒服用。

《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》的糖漿劑的製備步驟1）、2）、3）、4）與上述口服液製備方法的步驟1）、2）、3）、4）對應相同，只是在步驟5）中加入的矯味劑是4.5～6.5重量份數的蔗糖，將蔗糖水煮、溶解，濃縮成糖漿，再與各備用藥液及濃縮液混勻，用氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0～6.5，加水至規定量，滅菌，即得《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》的糖漿劑。

與口服液製備方法的步驟1）、2）、3）、4）對應相同，步驟5）為：將上述的步驟3）、4）獲得的備用濃縮液與顆粒劑常用的輔料混合，制軟材，制粒，乾燥，再將上述步驟2）所得揮髮油用乙醇溶解後噴於前述乾燥的顆粒上，混勻，包裝，即可得《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》的顆粒劑。

按上述的步驟2）、3）、4）獲得的備用揮髮油及濃縮液後再採用常規的方法也可製成《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》的片劑、丸劑等口服劑型。在《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》的片劑、丸劑製備中也可以將西洋參、貝母打成粉末，再與其它藥材提取物及常用輔料混合。

改善效果

《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》的口服液經西安交通大學臨床藥理研究所進行的藥效學試驗表明：該口服液具有顯著的解熱、鎮痛、鎮咳作用，明顯的抗炎作用，顯著的鬆弛支氣管平滑肌的作用（即有平喘效果）。該口服液具有較強的廣譜抗病毒作用，特別是對呼吸道病毒作用更顯著，但對腺病毒作用不明顯。試驗還表明該口服液具有顯著的增強細胞免疫功能的作用。

技術領域

《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》屬於中藥領域，是專治小兒感冒，特別是治療小兒反覆感冒的藥物及其製備方法。

權利要求

1、一種治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥，其特徵是主要由下列重量份數的原料藥製成：鬼針草5～15份，野菊花5～15份，西洋參1～4份，黃芪20～40份，板藍根15～20份，前胡4～8份，貝母3～8份，麻黃1.5～4份，甘草4～8份，香菇9.5～12.5份。

2、根據權利要求1所述的中成藥，其特徵是各原料藥的用量為：鬼針草10～15份，野菊花6～10份，西洋參1.5～3份，黃芪25～35份，板藍根15～20份，前胡5～7份，貝母3～5份，麻黃1.5～2.5份，甘草5～7份，香菇9.5～11份。

3、根據權利要求1或2所述的中成藥，其特徵是原料藥中還包括有10～30重量份數的蜂蜜。

4、根據權利要求1或2所述的中成藥，其特徵是原料藥中還包括有4.5～6.5重量份數的蔗糖。

5、根據權利要求1或2所述的中成藥，其特徵是所說的貝母是浙貝母。

6、根據權利要求3所述的中成藥，其特徵是所說的貝母是浙貝母。

7、根據權利要求4所述的中成藥，其特徵是所說的貝母是浙貝母。

8、根據權利要求6所述的中成藥，其特徵是各原料藥的用量為：

鬼針草12份，野菊花8份，西洋參2份，黃芪30份，板藍根20份，前胡6份，浙貝母4份，麻黃2份，甘草6份，香菇10份，蜂蜜20份。

9、權利要求1所述中成藥的口服液製備方法，其特徵是包括下列步驟：

1）備料：按重量份數配比稱取鬼針草、野菊花、西洋參、黃芪、板藍根、前胡、貝母、麻黃、甘草、香菇備用；

2）提取揮發物：取野菊花，水蒸氣蒸餾1.5～3小時，將所得揮髮油與蒸餾液按體積比1:1收集，然後加入增溶劑，混勻後另器保存備用；

3）醇提：

3.1）取西洋參粉碎，用60％～80％的乙醇加熱回流兩次，每次1.5～3小時，合併提取液，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮液備用；

3.2）取麻黃、貝母，用70％～85％的乙醇加熱回流兩次，每次1～2小時，合併提取液，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮液備用；

10、根據權利要求9所述口服液的製備方法，其特徵是在步驟6）將上述各備用藥液混勻後再加入10～30份的蜂蜜，攪勻，然後調節pH值至4.0～6.5。

實施方式

實例1

鬼針草12份，野菊花8份，西洋參2份，黃芪30份，板藍根20份，前胡6份，浙貝母4份，麻黃2份，甘草6份，香菇10份，蜂蜜20份。

其口服液的製備方法是：

1）取野菊花，水蒸氣蒸餾2小時，將所得揮髮油與蒸餾液按體積比1:1收集，然後加入增溶劑——聚山梨脂-80，混勻後另器保存備用；

3）取西洋參粉碎成粗粉，用70％的乙醇加熱回流兩次，每次2小時，合併提取液，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，藥液備用；

4）取麻黃、貝母，用80％的乙醇加熱回流兩次，每次1小時，合併提取液，濾過，回收乙醇並減壓濃縮至無醇味，藥液備用；

5）取其餘鬼針草、黃芪、板藍根、前胡、甘草、香菇，與上述各步驟的藥渣混合，加水煎煮兩次，每次2小時，合併煎液，濾過，將濾液濃縮至相對密度為1.1～1.2（60℃）的清膏，再加入乙醇至含醇量達60％，靜置，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，藥液備用；

6）將上述各備用藥液及濃縮液混勻，再加入20份蜂蜜，攪勻，用2摩爾/升的氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5，加水至規定量，滅菌，即得《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》的治療小兒感冒及反覆感冒的口服液。

實例2

取鬼針草5份，野菊花15份，西洋參1份，黃芪40份，板藍根15份，前胡8份，浙貝母8份，麻黃4份，甘草8份，香菇12.5份，蜂蜜20份。其口服液的製備方法同實例1。

實例3

取鬼針草15份，野菊花5份，西洋參4份，黃芪20份，板藍根15份，前胡4份，浙貝母3份，麻黃1.5份，甘草4份，香菇11份，蜂蜜20份。其口服液的製備方法同實例1。

實例4

取鬼針草11份，野菊花11份，西洋參3份，黃芪35份，板藍根17份，前胡5份，浙貝母6份，麻黃3份，甘草6份，香菇9.5份，蜂蜜20份。其口服液的製備方法同實例1。

《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》申請人通過大量臨床試驗證明，以上實施例均可達到較好的效果。

毒性試驗

試驗藥品是《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》的製劑，每1毫升口服液含原藥材1克。試驗動物為ICR種小白鼠，體重20克±2克，雌雄各半，共20隻。試驗單位：西安交通大學臨床病理研究所。試驗方法是：禁食12小時後，按20克/千克（是推薦臨床劑量的120倍）給小白鼠灌胃，然後觀察7天，未見有明顯毒性。按10克/千克劑量給小白鼠連續灌胃3個月，亦未見異常。表明該藥的安全性大，屬無毒級別。

臨床試驗

試驗對象為確診為上呼吸道感染的患兒；療效判定標準參照全國防治感冒科研協作座談會制定的《感冒與流感診斷要點與防治效果判定標準（草案）》；試驗單位有陝西省中醫藥研究院附屬醫院、西安交通大學第一附屬醫院等四所醫院；試驗方法採用平行對照設計，隨機分組。試驗組服用《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》的口服液，規格為10毫升/支。1歲以下，每次1/2支，一日3次；1～3歲每次1支，一日3次；3～6歲，每次1支，一日4次；6～12歲，每次1支，1日5次。對照組服用《清熱解毒口服液》，河南省洛陽民生製藥廠生產。

臨床試驗結果如下：

1）急性上感：共觀察病例152例，結果見表1。

對照組的總有效率為84.4％。

2）小兒經常感冒：試驗組共觀察112例，結果見表2

對照組的總有效率為86.0％。

以上可以看出，《治療小兒感冒及反覆感冒的中成藥及其製備方法》的療效顯著，特別是對小兒經常感冒的治療有效率達91.1％。

榮譽表彰