《江蘇省藥品零售企業開辦驗收標準》是為進一步加強藥品零售企業準入管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規範》等相關法律法規規章，結合江蘇省實際，制定的標準。
基本介紹
- 中文名：江蘇省藥品零售企業開辦驗收標準
- 頒布時間：2023年6月19日
發布信息,全文,
發布信息
2023年6月19日，江蘇省藥品監督管理局印發《江蘇省藥品零售企業開辦驗收標準》。
全文
第一條 為進一步加強藥品零售企業準入管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規範》等相關法律法規規章，結合我省實際，制定本標準。
第二條 本標準適用於江蘇省行政區域內藥品零售企業《藥品經營許可證》的核發、換證、變更的現場檢查和審核工作。本標準所稱的藥品零售企業均指單體藥店。
第三條 藥品零售企業是指將購進藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業，組織形式為企業性質。
第四條 藥品零售企業應當設立質量管理機構或配備質量管理人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗，不得在其他企業兼職。
法定代表人、企業負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。法定代表人、企業負責人、質量負責人等人員無《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規規定禁止從業的情形。
藥品零售企業至少配備1名執業藥師，且註冊在該企業，同時還應配備與經營範圍、經營規模相適應的其他藥學技術人員。
第五條 藥品零售企業經營類別應在經營範圍中予以明確。
經營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。
經營範圍包括中藥飲片、中藥飲片（僅限精製包裝單味中藥飲片）、中成藥、化學藥製劑、生物製品等。其中特殊管理藥品的零售經營範圍核定按照國家有關規定執行。
經營冷藏藥品、血液製品的，應當在相應經營範圍中予以明確。
第六條 藥品零售企業從業人員應當符合以下要求：
（一）法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格。
（二）質量負責人應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱，並有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
（三）質量管理、驗收、採購人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。
（四）從事中藥飲片質量管理、驗收、採購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。
（五）中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者中藥師以上職稱或者具備中藥調劑員資格。
（六）營業員應具有高中以上文化程度或相應的藥學初級職稱。
（七）直接接觸藥品的人員應進行崗前及年度健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第七條 藥品零售企業營業場所應當符合以下要求：
（一）設在城區（含縣城）的藥品零售企業，其營業場所使用面積不少於80平方米；設在鄉鎮的藥品零售企業，其營業場所使用面積不少於60平方米。上述面積指同一平面或連續面積，且不包括倉庫。面積計算方式以實際測量為準。
營業場所為2層及以上的，首層面積應符合最低標準。
營業場所面積每增加60平米，應至少增加配備1名藥師。
（二）營業場所應寬敞、明亮、整潔、衛生；周圍環境應衛生、整潔、無污染；營業、辦公、生活等區域應嚴格分開或分隔。
（三）不設定倉庫的，應劃分待驗區、退貨區、不合格區。
（四）設在超市等商業場所內的藥品零售企業，經營場所應當為設定有效隔斷的獨立區域，周圍環境不得對藥品造成污染。
（五）不得設定在不適合經營的場所。房屋性質應以不動產權證等法定依據為準，不得屬於違建。
第八條 藥品零售企業倉庫應當符合以下要求：
（一）能滿足藥品及時補、供的藥品零售企業可不設倉庫，但藥品應全部上架陳列。
（二）藥品零售企業設定倉庫的，倉庫應與營業場所在同一地址，使用面積不少於20平方米，並符合《藥品經營質量管理規範》要求。
（三）儲存中藥飲片的，應具備中藥飲片儲存保管條件。
第九條 藥品零售企業設施設備應當符合以下要求：
（一）營業場所
1.應配備與經營規模相適應的貨架和櫃檯；
2.經營陰涼保管藥品的，應設定與經營規模相適應的陰涼區（櫃）等設施設備；經營冷藏藥品的，應配備專用冷藏設備；
3.經營中藥飲片的，應設定相對獨立的營業區域，配備存放飲片、處方調配的設備；
4.經營特殊管理藥品的，應配備符合國家規定的專用存放設備；
5.應配備監測、調控溫濕度的設備；
6.藥品拆零銷售的，應當配置符合拆零及衛生要求的調配工具、包裝用品；
7.應配備指紋或其他形式考勤設備；
8.應配備符合經營和質量管理要求的計算機和業務管理軟體。計算機系統應符合《藥品經營質量管理規範》規定要求和藥品監管部門信息化監管要求。
（二）倉庫
1.藥品與地面之間有效的隔離設備；
2.應配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
3.符合儲存作業要求的照明設備；
4.應配備監測、調控溫濕度的設備；
5.應當有驗收專用場所；
6.應當有不合格藥品專用存放場所；
7.經營冷藏藥品的，應當有與經營品種及經營規模相適應的專用設備；
8.經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。
第十條 提供中藥飲片代煎服務的，應符合相關規定。
第十一條 藥品零售企業應當建立包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等在內的質量管理檔案。
第十二條 藥品零售企業制定的藥品質量管理制度應當包括以下內容：
（一）藥品採購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設定庫房的還應當包括儲存、養護的管理；
（二）供貨單位、採購品種、供貨單位銷售人員等審核的規定；
（三）處方藥銷售的管理；
（四）藥品拆零的管理；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢質量信息的管理；
（八）質量事故、質量投訴的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；
（十）藥品有效期的管理；
（十一）退貨的管理；
（十二）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十三）環境衛生、人員健康的規定；
（十四）提供用藥諮詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；
（十五）人員培訓及考核的規定；
（十六）藥品不良反應報告的規定；
（十七）計算機系統的管理；
（十八）藥品追溯的規定；
（十九）設施設備保管、維護、驗證、校準的管理；
（二十）其他應當規定的內容。
第十三條 藥品零售企業應當制定以下崗位的崗位職責：
（一）企業負責人；
（二）質量管理；
（三）採購；
（四）驗收；
（五）營業員；
（六）處方審核、調配；
（七）設定庫房的還應包括儲存、養護等崗位；
（八）其他必要崗位。
第十四條 藥品零售企業應當制定以下操作規程：
（一）藥品採購、驗收、銷售；
（二）處方審核、調配、核對；
（三）中藥飲片的處方審核、調配、核對；
（四）藥品拆零銷售；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（六）營業場所藥品陳列及檢查；
（七）營業場所冷藏藥品的存放；
（八）計算機系統的操作與管理；
（九）設定庫房的還應當制定儲存和養護操作規程。
第十五條 藥品零售企業應當建立以下藥品質量管理記錄：
（一）藥品採購記錄；
（二）藥品驗收記錄；
（三）藥品銷售記錄；
（四）藥品（包括陳列藥品）質量養護、檢查記錄；
（五）溫濕度記錄；
（六）不合格藥品處理記錄；
（七）藥品質量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄；
（八）計量器具檢定記錄；
（九）質量事故報告記錄；
（十）藥品不良反應報告記錄；
（十一）進口藥品、特殊管理藥品驗收記錄；
（十二）冷藏藥品的收貨記錄；
（十三）首營企業、首營藥品審批記錄；
（十四）中藥飲片裝斗、清斗記錄；
（十五）藥品召回記錄；
（十六）顧客意見表。
第十六條 藥品零售企業應當建立以下檔案：
（一）藥品質量檔案（至少包括供貨企業、供貨企業銷售人員、經營品種資質檔案）；
（二）員工健康檢查檔案；
（三）員工培訓檔案；
（四）設施設備檔案（含檢查、維修、保養檔案）。
第十七條 本標準由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。
第十八條 本標準自公布之日起30日後施行，有效期5年，原江蘇省食品藥品監督管理局《關於印發江蘇省開辦藥品零售企業（單體藥店）驗收實施標準的通知》（蘇食藥監規〔2017〕3號）廢止。
