基本介紹
- 藥品名稱：歐蘇
- 藥品類型：處方藥、基本藥物、醫保工傷用藥
- 用途分類：腦脊髓造影劑
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
本品主要成份為碘海醇。其化學名稱為：5-[乙醯基(2,3-二羥丙基)氨基]-N,N'-雙(2,3-二羥丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲醯胺。
化學結構式：
分子式：C19H26I3N3O9
分子式：821.14
輔料為：三羥甲基氨基甲烷，乙二胺四乙酸二鈉鈣，注射用水。
化學結構式：
分子式：C19H26I3N3O9
分子式：821.14
輔料為：三羥甲基氨基甲烷，乙二胺四乙酸二鈉鈣，注射用水。
性狀
本品為無色至淡黃色的澄明液體。
適應症
1．血管內套用 臨床套用本品於成人及兒童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大腦血管造影，外周及各種動脈造影、靜脈造影、數字減影和CT增強掃描。
2．蛛網膜下套用 適用於成人及兒童的脊髓造影，以及套用於蛛網膜下注射後進行腦池CT掃描檢查。
3．體腔內套用 適用於各種體腔檢查，包括口服。如關節造影；內窺鏡逆行胰膽管造影(ERCP)；疝囊造影；尿路造影；子宮輸卵管造影；膽管造影以及各種使用口服水溶造影劑進行的胃腸道檢查等。
2．蛛網膜下套用 適用於成人及兒童的脊髓造影，以及套用於蛛網膜下注射後進行腦池CT掃描檢查。
3．體腔內套用 適用於各種體腔檢查，包括口服。如關節造影；內窺鏡逆行胰膽管造影(ERCP)；疝囊造影；尿路造影；子宮輸卵管造影；膽管造影以及各種使用口服水溶造影劑進行的胃腸道檢查等。
規格
（1）50ml：7g（I） （2）50ml：9g（I） （3）50ml：12g（I） （4）50ml：15g（I） （5）50ml：17.5g（I） （6）75ml：22.5g（I） （7）100ml：30g（I）。
用法用量
1．血管內套用劑量參考表
套用項目 濃度（mgI/ml） 用量 備註
泌尿系統造影
成人 300或350 40-80ml大劑量尿路造影可用較高劑量
兒童＜7kg 300或 3ml/kg體重 兒童劑量最多不超過40ml
240 4ml/kg
＞7kg 300或 2ml/kg體重
240 3ml/kg
動脈造影
主動脈造影 300 30-40ml/每次注射 注射後1小時，尿液中排出
選擇性腦動脈造影300 5-10ml/每次注射 濃度達高峰值
四肢動脈造影 300或350 30-50ml/每次注射
其他 300或240 取決於檢查的項目
心血管造影
成人
左心室和主動脈根注射 350 30-60ml/每次注射
選擇性冠狀動脈造影 350 4-8ml/每次注射
兒童 300或350 ＜8ml/kg體重 取決於年齡、體重和病理
數字剪影
動脈內注射 300或240或140 1-15ml/每次注射 取決於造影部位
靜脈內注射 300或350 20-60ml/每次注射
CT增強掃描 140或 100-400ml總碘量通常為30-60g:低濃度
240或 100-250ml造影劑適宜靜脈滴注，高濃度
300或 100-200ml造影適宜靜脈快速注入，兒童
350 100-150ml用量酌減。
2．蛛網膜下套用 劑量與濃度視檢查的類別、採用的技術及蛛網膜下腔的大小而定。一般注射方法是腰椎穿刺術，在腰椎第3/4節間穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在頸椎第1/2節間作側頸穿刺（頸部脊髓造影）。若採用腰椎穿刺術作頸脊髓造影，把病人傾倒時要非常小心，以免大量的高濃度造影劑進入腦內。為減少造影劑與腦脊液混合，可採用1至2分鐘的注射速度注入，造影劑用量見下表。
造影劑劑量參考表
套用項目 濃度（mgI/ml） 用量
腰及胸脊髓造影 180 10-15ml
(腰椎穿刺) 或240 8-12ml
頸脊髓造影 240 10-12ml
(腰椎穿刺) 或300 7-10ml
頸脊髓造影 240 6-10ml
(頸側面穿刺) 或300 6-8ml
CT腦室造影 180 5-15ml
(腰椎穿刺) 或240 4-12ml
兒科脊髓造影
＜2歲 180 2-6ml
2-6歲 180 4-8ml
＞6歲 180 6-12ml
總含碘量不應超過3g，以減低產生不良反應的可能性。
3.體腔內套用
套用項目 濃度（mgI/ml） 用量
關節腔造影 240 5-20ml
或300 5-15ml
或350 5-10ml
內窺鏡逆行胰膽管/ 240 20-5ml
膽管及胰管聯合造影
疝囊造影 240 50ml
子宮輸卵管造影240 15-50ml
或300 15-25ml
涎管造影 240 0.5-2ml
或300 0.5-2ml
胃腸道造影（口服） 180 10-200ml
或350 10-200ml
4.預實驗
不推薦使用小劑量對比劑做過敏試驗，因為這沒有預測價值，此外，過敏試驗本身偶爾會引起嚴重和甚至致命的過敏反應。
套用項目 濃度（mgI/ml） 用量 備註
泌尿系統造影
成人 300或350 40-80ml大劑量尿路造影可用較高劑量
兒童＜7kg 300或 3ml/kg體重 兒童劑量最多不超過40ml
240 4ml/kg
＞7kg 300或 2ml/kg體重
240 3ml/kg
動脈造影
主動脈造影 300 30-40ml/每次注射 注射後1小時，尿液中排出
選擇性腦動脈造影300 5-10ml/每次注射 濃度達高峰值
四肢動脈造影 300或350 30-50ml/每次注射
其他 300或240 取決於檢查的項目
心血管造影
成人
左心室和主動脈根注射 350 30-60ml/每次注射
選擇性冠狀動脈造影 350 4-8ml/每次注射
兒童 300或350 ＜8ml/kg體重 取決於年齡、體重和病理
數字剪影
動脈內注射 300或240或140 1-15ml/每次注射 取決於造影部位
靜脈內注射 300或350 20-60ml/每次注射
CT增強掃描 140或 100-400ml總碘量通常為30-60g:低濃度
240或 100-250ml造影劑適宜靜脈滴注，高濃度
300或 100-200ml造影適宜靜脈快速注入，兒童
350 100-150ml用量酌減。
2．蛛網膜下套用 劑量與濃度視檢查的類別、採用的技術及蛛網膜下腔的大小而定。一般注射方法是腰椎穿刺術，在腰椎第3/4節間穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在頸椎第1/2節間作側頸穿刺（頸部脊髓造影）。若採用腰椎穿刺術作頸脊髓造影，把病人傾倒時要非常小心，以免大量的高濃度造影劑進入腦內。為減少造影劑與腦脊液混合，可採用1至2分鐘的注射速度注入，造影劑用量見下表。
造影劑劑量參考表
套用項目 濃度（mgI/ml） 用量
腰及胸脊髓造影 180 10-15ml
(腰椎穿刺) 或240 8-12ml
頸脊髓造影 240 10-12ml
(腰椎穿刺) 或300 7-10ml
頸脊髓造影 240 6-10ml
(頸側面穿刺) 或300 6-8ml
CT腦室造影 180 5-15ml
(腰椎穿刺) 或240 4-12ml
兒科脊髓造影
＜2歲 180 2-6ml
2-6歲 180 4-8ml
＞6歲 180 6-12ml
總含碘量不應超過3g，以減低產生不良反應的可能性。
3.體腔內套用
套用項目 濃度（mgI/ml） 用量
關節腔造影 240 5-20ml
或300 5-15ml
或350 5-10ml
內窺鏡逆行胰膽管/ 240 20-5ml
膽管及胰管聯合造影
疝囊造影 240 50ml
子宮輸卵管造影240 15-50ml
或300 15-25ml
涎管造影 240 0.5-2ml
或300 0.5-2ml
胃腸道造影（口服） 180 10-200ml
或350 10-200ml
4.預實驗
不推薦使用小劑量對比劑做過敏試驗，因為這沒有預測價值，此外，過敏試驗本身偶爾會引起嚴重和甚至致命的過敏反應。
不良反應
1．少數病人可能會產生一些輕微的反應，例如：短暫的溫感、微痛、臉紅、噁心/嘔吐、輕微胸口作痛、皮膚瘙癢及風疹等。
2．頭痛、噁心及嘔吐都是脊髓造影中最常見的不良反應。持續數天的劇烈頭痛，可能間斷髮生。迄今發現的其他輕微不良反應有短暫的頭暈、背痛、頸痛或四肢痛楚以及各種感覺異常現象。也曾發生腦電圖記錄顯示不明確的短暫變化(慢波)。用水溶性造影劑作脊髓造影后曾發現無菌性腦膜炎。使用本品作脊髓造影也曾報導過類似情況，但十分輕微且持續時間短暫。
3．有的病人在造影后數小時至數日內出現遲發性不良反應的報導也有。
4．嚴重不良反應甚少出現，但休克、驚厥、昏迷、重度喉頭水腫或支氣管痙攣、腎功能衰竭、死亡等也有報導。據日本片山教授等收集的30萬病例統計，非離子造影劑(包括碘海醇)輕度不良反應發生率約為3.08%，中度不良反應發生率約為0.04%，重度不良反應發生率約為0.004%。
2．頭痛、噁心及嘔吐都是脊髓造影中最常見的不良反應。持續數天的劇烈頭痛，可能間斷髮生。迄今發現的其他輕微不良反應有短暫的頭暈、背痛、頸痛或四肢痛楚以及各種感覺異常現象。也曾發生腦電圖記錄顯示不明確的短暫變化(慢波)。用水溶性造影劑作脊髓造影后曾發現無菌性腦膜炎。使用本品作脊髓造影也曾報導過類似情況，但十分輕微且持續時間短暫。
3．有的病人在造影后數小時至數日內出現遲發性不良反應的報導也有。
4．嚴重不良反應甚少出現，但休克、驚厥、昏迷、重度喉頭水腫或支氣管痙攣、腎功能衰竭、死亡等也有報導。據日本片山教授等收集的30萬病例統計，非離子造影劑(包括碘海醇)輕度不良反應發生率約為3.08%，中度不良反應發生率約為0.04%，重度不良反應發生率約為0.004%。
禁忌
1．有明顯的甲狀腺病症患者。
2．對碘海醇注射液有嚴重反應既往史者。
3．有癲癇病史的人，不宜在蛛網膜下腔使用碘海醇。
4．有嚴重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血症的患者，禁忌腰椎穿刺術。
5．鑒於懷孕期間應儘量避免接觸放射線，故需權衡X線檢查的利弊關係。除非醫生認為必要，否則孕婦應禁用。
6．由於劑量限制，對造影時失敗者，也不宜即時進行重複造影。
2．對碘海醇注射液有嚴重反應既往史者。
3．有癲癇病史的人，不宜在蛛網膜下腔使用碘海醇。
4．有嚴重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血症的患者，禁忌腰椎穿刺術。
5．鑒於懷孕期間應儘量避免接觸放射線，故需權衡X線檢查的利弊關係。除非醫生認為必要，否則孕婦應禁用。
6．由於劑量限制，對造影時失敗者，也不宜即時進行重複造影。
注意事項
1．含碘造影劑可能會引起過敏性反應或其他過敏現象。雖然碘海醇引起劇烈反應的風險甚微，但仍應事先制定緊急救治程式，以便發生嚴重的反應時能馬上進行治療。
有過敏症或氣喘病史，或是曾對含碘造影劑有不良反應的病人，使用此造影劑時需要特別小心。必需造影時，可考慮在造影前使用皮質類固醇及抗組胺劑。
2．一旦發現有大量造影劑流入病人腦內的跡象，可考慮使用巴比妥酸鹽進行抗驚厥治療。
(1)術前護理及術前用藥：倘若病人需要鎮靜劑，可使用苯甲二氮䓬。病人若感覺到強烈的痛楚，可服用止痛藥。需確保病人在進行檢查前有充足的水分。
(2)術後護理及術後用藥：病人接受脊髓造影后，須仰臥病床，頭部保持高抬至少6小時，並在24小時內不得自行移動。若懷疑病人的癲癇發病閾有所降低，需密切監護。倘若癲癇發作，須馬上給予抗癲癇治療，例如把10mg苯甲二氮䓬緩慢的注射入靜脈。要防止復發，可在停止發病20～30分鐘後，在肌肉內注射200mg苯巴比妥。鼓勵病人進食流質食品和可以接受的固體食物。若發生持續性噁心或嘔吐現象，應立即考慮進行靜脈輸液，以更換體液。必要時，可給予止吐劑。
(3)後備術後護理：在脊髓造影后，病人挺身端坐在輪椅上，可能會減少發生不良反應。這種挺身端坐姿勢，可能有助於延遲造影劑向上身散播，並加強腰部蛛網膜的吸收能力。要告誡病人切記在術後24小時內不可彎身下俯。同時要指導病人，應儘量避免移動身體，以減少腦脊液泄漏。
3．體外試驗表明非離子型造影劑對止血(即血凝固機理)的抑制作用比濃度相似的離子型造影劑為低。因此，血管造影應按標準步驟進行。血管造影導管應經常沖洗並避免血液和造影劑在注射器及導管中長時間接觸。
4．對高危病人如患有嚴重肝臟或腎臟機能不全，甲狀腺病及骨髓白血病的病人，使用時應特別小心，給予特別監護，且應避免脫水。必要時術後進行透析治療。
5．碘造影劑可加重重症肌無力的症狀。嗜鉻細胞瘤患者進行靜脈注射時，應預防性地給予α－受體阻斷劑，以避免出現高血壓危象。血清內肌酸酐濃度超過500μmol/L的糖尿病患者，應避免用此造影劑（除非檢查為病人帶來的益處明顯超過冒險成分）。
6．確保病人在接受造影劑前後有良好的水電解質平衡。
7．所有含碘質造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結合能力可能會受造影劑影響而降低，並且需要數日甚至兩星期才能完全恢復。
8．孕婦及哺乳期婦女應儘量避免使用。雖然動物實驗並未顯示碘海醇會損害生育能力或導致畸形嬰兒，但懷孕期間應儘量減少使用，直至在病人中進行嚴格控制的研究有明確的結論為止。此造影劑被排入母乳的程度，雖然估計是相當輕微，但實際情況尚未確定。
9．造影劑也不應與其它藥物混合，應使用專用的注射針和針筒。
10．每瓶碘海醇只應供一名病人使用，剩餘的部分應棄掉。
11．造影前2小時應禁食。
12．本品如有變色、沉澱則不能使用。
有過敏症或氣喘病史，或是曾對含碘造影劑有不良反應的病人，使用此造影劑時需要特別小心。必需造影時，可考慮在造影前使用皮質類固醇及抗組胺劑。
2．一旦發現有大量造影劑流入病人腦內的跡象，可考慮使用巴比妥酸鹽進行抗驚厥治療。
(1)術前護理及術前用藥：倘若病人需要鎮靜劑，可使用苯甲二氮䓬。病人若感覺到強烈的痛楚，可服用止痛藥。需確保病人在進行檢查前有充足的水分。
(2)術後護理及術後用藥：病人接受脊髓造影后，須仰臥病床，頭部保持高抬至少6小時，並在24小時內不得自行移動。若懷疑病人的癲癇發病閾有所降低，需密切監護。倘若癲癇發作，須馬上給予抗癲癇治療，例如把10mg苯甲二氮䓬緩慢的注射入靜脈。要防止復發，可在停止發病20～30分鐘後，在肌肉內注射200mg苯巴比妥。鼓勵病人進食流質食品和可以接受的固體食物。若發生持續性噁心或嘔吐現象，應立即考慮進行靜脈輸液，以更換體液。必要時，可給予止吐劑。
(3)後備術後護理：在脊髓造影后，病人挺身端坐在輪椅上，可能會減少發生不良反應。這種挺身端坐姿勢，可能有助於延遲造影劑向上身散播，並加強腰部蛛網膜的吸收能力。要告誡病人切記在術後24小時內不可彎身下俯。同時要指導病人，應儘量避免移動身體，以減少腦脊液泄漏。
3．體外試驗表明非離子型造影劑對止血(即血凝固機理)的抑制作用比濃度相似的離子型造影劑為低。因此，血管造影應按標準步驟進行。血管造影導管應經常沖洗並避免血液和造影劑在注射器及導管中長時間接觸。
4．對高危病人如患有嚴重肝臟或腎臟機能不全，甲狀腺病及骨髓白血病的病人，使用時應特別小心，給予特別監護，且應避免脫水。必要時術後進行透析治療。
5．碘造影劑可加重重症肌無力的症狀。嗜鉻細胞瘤患者進行靜脈注射時，應預防性地給予α－受體阻斷劑，以避免出現高血壓危象。血清內肌酸酐濃度超過500μmol/L的糖尿病患者，應避免用此造影劑（除非檢查為病人帶來的益處明顯超過冒險成分）。
6．確保病人在接受造影劑前後有良好的水電解質平衡。
7．所有含碘質造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結合能力可能會受造影劑影響而降低，並且需要數日甚至兩星期才能完全恢復。
8．孕婦及哺乳期婦女應儘量避免使用。雖然動物實驗並未顯示碘海醇會損害生育能力或導致畸形嬰兒，但懷孕期間應儘量減少使用，直至在病人中進行嚴格控制的研究有明確的結論為止。此造影劑被排入母乳的程度，雖然估計是相當輕微，但實際情況尚未確定。
9．造影劑也不應與其它藥物混合，應使用專用的注射針和針筒。
10．每瓶碘海醇只應供一名病人使用，剩餘的部分應棄掉。
11．造影前2小時應禁食。
12．本品如有變色、沉澱則不能使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
請參見禁忌症和注意事項。
兒童用藥
尚不明確。
老年用藥
尚不明確。
藥物相互作用
1．使用造影劑可能會導致短暫性腎功能不全，這可使服用降糖藥(二甲雙胍)的糖尿病人發生乳酸性中毒。作為預防，在使用造影劑前48小時應停服雙胍類降糖藥，只有在腎功能穩定後再恢復用藥。
2．兩周內用白介素-2治療的病人其延遲反應的危險性會增加(感冒樣症狀和皮膚反應)。
3．所有含碘質造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結合能力可能會受造影劑影響而降低，並且需要數日甚至兩星期才能完全恢復。
4．血清和尿中高濃度的造影劑會影響膽紅素、蛋白或無機物(如鐵、銅、鈣和磷)的實驗室測定結果。在使用造影劑的當天不應做這些檢查。
2．兩周內用白介素-2治療的病人其延遲反應的危險性會增加(感冒樣症狀和皮膚反應)。
3．所有含碘質造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結合能力可能會受造影劑影響而降低，並且需要數日甚至兩星期才能完全恢復。
4．血清和尿中高濃度的造影劑會影響膽紅素、蛋白或無機物(如鐵、銅、鈣和磷)的實驗室測定結果。在使用造影劑的當天不應做這些檢查。
藥物過量
尚不明確。
藥理毒理
藥理作用：本品為X光及CT檢查常用的造影劑，可供血管內、椎管內和體腔內使用。動物試驗結果表明本品對犬肝臟、腹主動脈、CT掃描影像有增強效應。
毒理作用：犬腎動脈造影時有蛋白尿發生的現象。
毒理作用：犬腎動脈造影時有蛋白尿發生的現象。
藥代動力學
通過靜脈注射到體內的碘海醇，於24小時內幾乎全部藥物以原形經尿液排出。注射後一小時，尿液中濃度最高。無代謝物產生。
健康志願者接受靜脈內注射碘海醇後，其血流動力學參數、臨床化學參數及凝結參數與接受注射前的數值差別甚微，其改變無臨床意義。大鼠、兔及犬靜脈注射時主要從尿中排出，小部分(大鼠5%，犬1%)從糞中排出，尚未發現任何器官吸收的現象，也未在動物中檢測到任何代謝產物。
本品蛋白結合率少於2%或幾乎不與蛋白結合。
健康志願者接受靜脈內注射碘海醇後，其血流動力學參數、臨床化學參數及凝結參數與接受注射前的數值差別甚微，其改變無臨床意義。大鼠、兔及犬靜脈注射時主要從尿中排出，小部分(大鼠5%，犬1%)從糞中排出，尚未發現任何器官吸收的現象，也未在動物中檢測到任何代謝產物。
本品蛋白結合率少於2%或幾乎不與蛋白結合。
貯藏
遮光，密閉保存。
包裝
玻璃輸液瓶包裝。（1）每瓶50ml[50ml：7g（I）], （2）每瓶50ml[50ml：9g（I）], （3）每瓶50ml[50ml：12g（I）], （4）每瓶50ml[50ml：15g（I） ],（5）每瓶50ml[50ml：17.5g（I）], （6）每瓶75ml[75ml：22.5g（I）], （7）每瓶100ml[100ml：30g（I）]。
有效期
24個月。
執行標準
《中國藥典》2010年版二部。
批准文號
（1）國藥準字H10970323[50ml：7g（I）], （2）國藥準字H10970324[50ml：9g（I）], （3）國藥準字H10970325[50ml：12g（I）], （4）國藥準字H10970326[50ml：15g（I）], （5）國藥準字H10970327[50ml：17.5g（I）], （6）國藥準字H20000551[]75ml：22.5g（I）], （7）國藥準字H10970358[100ml：30g（I）]。
生產企業
揚子江藥業集團有限公司
核准日期
2006年08月30日
修訂日期
2008年05月22日 2010年10月01日
