橙皮書

橙皮書即orange book，收錄經由FDA審批的全部藥品，也即《經過治療等同性評價批准的藥品》（approved drug products with therapeutic equivalence evaluations）。

基本介紹

• 中文名：橙皮書
• 外文名：orange book
• 收錄：收錄經由FDA審批的全部藥品
• 也即：經過治療等同性評價批准的藥品

橙皮書詳細完整的列出了在《食品、藥品和化妝品法》指導下，歷年來根據其安全性和有效性批准的所有藥品。

其中最重要是明確列出新藥所涉及的所有專利以及市場專營保護信息。

印刷出版的“橙皮書”在每年三月發行，將過去一年內FDA所批准的藥品及其專利和保護其信息更新。

除年度更新外，fda還出版“橙皮書”的積累增刊（cumulative supplement），將當年積累的藥品信息按月更新發表。從藥品批准到列入橙皮書，一般有三周的滯後時間。