《植入體的輸送裝置與植入醫療器械》是先健科技（深圳）有限公司於2013年12月30日申請的專利，該專利的公布號為CN103690202A，授權公布日為2014年4月2日，發明人是劉香東、陳杰、張智偉。
《植入體的輸送裝置與植入醫療器械》所述輸送裝置包括推送器、控制部件、連線絲以及控制絲；所述推送器具有管腔和與該管腔相通的鎖孔，其一端與控制部件相連；所述控制絲的一端與所述控制部件連線，另一端在所述控制部件的驅動下可移動地收容於所述推送器的管腔中；所述連線絲的一端與所述推送器或所述控制部件連線，另一端用於對穿所述植入體後，進入所述鎖孔；通過該控制部件驅動所述控制絲，套穿所述連線絲而連線所述植入體和所述輸送裝置，或者驅動所述控制絲與所述連線絲脫離而釋放所述植入體。該輸送裝置去掉器械上的鎖環從而使得器械在植入人體後沒有多餘的金屬。
2021年11月，《植入體的輸送裝置與植入醫療器械》獲得第八屆廣東專利獎銀獎。
（概述圖為《植入體的輸送裝置與植入醫療器械》摘要附圖）
基本介紹
- 中文名：植入體的輸送裝置與植入醫療器械
- 申請人：先健科技（深圳）有限公司
- 申請日：2013年12月30日
- 申請號：2013107470395
- 公布日：2014年4月2日
- 公布號：CN103690202A
- 發明人：劉香東、陳杰、張智偉
- 地址：廣東省深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層
- 分類號：A61B17/00(2006.01)I、A61F2/02(2006.01)I
- 代理機構：深圳中一專利商標事務所
- 代理人：張全文
- 類別：發明專利
專利背景,發明內容,專利目的,技術方案,改善效果,附圖說明,權利要求,實施方式,榮譽表彰,
專利背景
利用經皮介入技術進行疾病治療，是適用領域越來越廣泛的治療方法。採用導管介入治療方法，可以將各種各樣的植入體放置到人體的心臟、動靜脈血管。比如，心臟缺損封堵器，血管塞，血管濾器等。
在通過導管介入方法把這些植入體植入到人體的心臟、動靜脈血管中時，由於人體的心臟和動靜脈血管的解剖結構複雜，要保證植入體準確到達預定部位，必須利用導管、導絲和推送器。導管是在導絲的導引下，首先到達預定部位。在進行此類手術時，要求非常小的柔性的導管，同時導管和導絲要設計成在X光下有很好的顯影。當導管到達預定部位後，移除導絲，將植入體納入導管內，利用推送器通過由導管建立的通道把植入體導嚮導管的末端。當植入體到達導管的末端時，利用推送器將植入體從導管內釋放出來，最後植入體要與推送器斷開，釋放植入體。
2013年12月之前的植入醫療器械（指器械和推送器的統稱，下同）中，植入體和推送器之間通常採用螺紋連線或連線絲連線。例如，中國專利申請號為201010265431.2的文獻公開了一種採用連線絲將植入體和推送器之間連線的裝置。如圖1所示，該裝置包括具有封頭2a的植入體1a和推送器5a，該植入體1a上設定至少一個鎖環9a，在推送器5a的頂端設定鎖頭3a，該鎖頭3a具有內腔8a，該鎖頭3a的內腔8a與推送器5a的管腔6a相通，該鎖頭上設定有至少一個鎖孔7a，在推送器5a的管腔內裝有控制絲4a，該控制絲4a、鎖環9a及鎖孔7a三者配合形成插銷結構來實現植入體與推送器的連線與輸送，其中封頭起固定鎖環的作用，鎖環起連線作用，後撤控制絲4a實現釋放。
前述植入醫療器械具有以下缺點和局限性：1、鎖環形成於植入體，植入體在植入人體後，鎖環也植入到人體內，從而導致留在人體內的金屬量增加。金屬量的增加意味著金屬元素在人體內的釋放量增加，從而導致不可預測的生物學風險。2、植入體在植入人體後，會存在鎖環和植入體表面貼合不緊密的情況，內皮組織在爬覆過程中不能完全將該鎖環覆蓋，從而造成植入體的血栓源性。
發明內容
專利目的
《植入體的輸送裝置與植入醫療器械》所要解決的技術問題在於提供一種能夠降低生物學風險和避免血栓源性的植入醫療器械，以及一種可提高手術成功率的植入體的輸送裝置。
技術方案
《植入體的輸送裝置與植入醫療器械》採用的一種技術方案是：一種植入體的輸送裝置，所述輸送裝置包括推送器、控制部件、連線絲以及控制絲；所述推送器具有管腔和與該管腔相通的鎖孔，其一端與控制部件相連；所述控制絲的一端與所述控制部件連線，另一端在所述控制部件的驅動下可移動地收容於所述推送器的管腔中；所述連線絲的一端與所述推送器或所述控制部件連線，另一端用於對穿所述植入體後，進入所述鎖孔；通過該控制部件驅動所述控制絲，套穿所述連線絲而連線所述植入體和所述輸送裝置，或者驅動所述控制絲與所述連線絲脫離而釋放所述植入體。
優選地，該連線絲的一端固定於該控制部件內時，該連線絲連線在所述植入體和所述推送器之間的長度可通過該控制部件進行調節。優選地，該推送器包括導管和鎖頭，所述導管的一端部與所述控制部件相連，所述鎖頭的一端開口，具有內腔，且開口端與所述導管的另一端部相通，所述鎖孔設於所述鎖頭上且與所述管腔垂直相通。優選地，該控制部件上設有操作按鈕，該控制絲的一端固定於該操作按鈕上。
優選地，該控制部件上還設有限制該操作按鈕移動的限位機構，該限位機構包括保險按鈕、與該保險按鈕相互作用且設有扭簧的驅動件、以及被該驅動件驅動且用於限制該操作按鈕移動的彈性的止擋件。優選地，該鎖頭的未開口的端面設有凹槽。優選地，該連線絲的另一端形成一個讓該控制絲穿過的環。優選地，該鎖頭設有一個用以確認該控制絲是否完全頂住該鎖頭未開口端部的觀察孔。
優選地，該控制絲的與該連線絲的配合的一端彎折成鉤形結構，當連線該醫療器械時，該鉤形結構在該鎖孔處鉤住該連線絲並將該控制絲往近端回收，當該鉤形結構離開該鎖頭的內腔後即完成連線，當脫離該連線絲時，推送該控制絲直到該鉤形結構通過該鎖孔的遠端。
該發明採用的另一種技術方案是：提供一種植入醫療器械，其包括植入體及如上所述的植入體的輸送裝置，所述植入體具有通孔，所述連線絲的另一端穿過所述通孔後進入所述鎖孔，並套穿所述控制絲；通過該控制部件驅動所述控制絲，所述控制絲與所述連線絲脫離而釋放所述植入體。
優選地，所述植入體具有網狀結構和約束該網狀結構的封頭，所述通孔為鎳鈦合金絲相互圍合形成的間隙，或通過鑽孔工藝在器械上形成的孔；所述通孔的製作方法為：通過鑽孔工藝在植入體上形成；或在熱處理定型環節在鎳鈦絲網管內放置一個橫置的模棒；或使用金屬絲將鎳鈦絲左右均勻分開綁成兩束使其間分開，圍合形成的間隙。
改善效果
與2013年12月之前的技術相比，《植入體的輸送裝置與植入醫療器械》具備以下優點：
1、該發明的輸送裝置無需在器械表面增設鎖環，由此減少器械在植入人體後留在人體內的金屬量，從而減小潛在的生物學風險和器械的血栓源性。
2、該發明的輸送裝置中的連線絲和鎖頭在組裝時可以自由調整其長度，降低了生產過程中對鎖環長度的控制難度，提高了組裝工序的生產良品率。
附圖說明
圖1是2013年12月之前技術的一種植入醫療器械的結構示意圖；
圖2是《植入體的輸送裝置與植入醫療器械》一實施例提供的植入醫療器械的結構示意圖；
圖3是圖2的剖視圖；
圖4是推送器和植入體脫離的示意圖；
圖5是該發明另一實施例提供的連線絲的一端（自由端）的示意圖；
圖6是該發明再一實施例提供的連線絲焊接或膠水固定於鎖頭的剖視圖；
圖7是該發明一實施例提供的連線絲固定於柱體上的剖視圖；
圖8是該發明一實施例提供的具有鉤形結構的控制絲的剖視圖；
圖9是將該發明一實施例提供的鎖孔一側的側壁去除而形成槽狀的結構示意圖；
圖10是該發明一實施例提供的控制部件的結構示意圖。
權利要求
1.一種植入體的輸送裝置，其特徵在於：所述輸送裝置包括推送器、控制部件、連線絲以及控制絲；所述推送器具有管腔和與該管腔相通的鎖孔，其一端與控制部件相連；所述控制絲的一端與所述控制部件連線，另一端在所述控制部件的驅動下可移動地收容於所述推送器的管腔中；所述連線絲的一端與所述推送器或所述控制部件連線，另一端用於對穿所述植入體後，進入所述鎖孔；通過該控制部件驅動所述控制絲，套穿所述連線絲而連線所述植入體和所述輸送裝置，或者驅動所述控制絲與所述連線絲脫離而釋放所述植入體。
2.如權利要求1所述的植入體的輸送裝置，其特徵在於：該連線絲的一端固定於該控制部件內時，該連線絲連線在所述植入體和所述推送器之間的長度可通過該控制部件進行調節。
3.如權利要求1所述的植入體的輸送裝置，其特徵在於：該推送器包括導管和鎖頭，所述導管的一端部與所述控制部件相連，所述鎖頭的一端開口，具有內腔，且開口端與所述導管的另一端部相通，所述鎖孔設於所述鎖頭上且與所述管腔垂直相通。
4.如權利要求1所述的植入體的輸送裝置，其特徵在於：該控制部件上設有操作按鈕，該控制絲的一端固定於該操作按鈕上。
5.如權利要求4所述的植入體的輸送裝置，其特徵在於：該控制部件上還設有限制該操作按鈕移動的限位機構，該限位機構包括保險按鈕、與該保險按鈕相互作用且設有扭簧的驅動件、以及被該驅動件驅動且用於限制該操作按鈕移動的彈性的止擋件。
6.如權利要求3所述的植入體的輸送裝置，其特徵在於：該鎖頭的未開口的端面設有凹槽。
7.如權利要求1所述的植入體的輸送裝置，其特徵在於：該連線絲的另一 端形成一個讓該控制絲穿過的環。
8.如權利要求3所述的植入體的輸送裝置，其特徵在於：該鎖頭設有一個用以確認該控制絲是否完全頂住該鎖頭未開口端部的觀察孔。
9.如權利要求3所述的植入體的輸送裝置，其特徵在於：該控制絲的與該連線絲的配合的一端彎折成鉤形結構，當連線該醫療器械時，該鉤形結構在該鎖孔處鉤住該連線絲並將該控制絲往近端回收，當該鉤形結構離開該鎖頭的內腔後即完成連線，當脫離該連線絲時，推送該控制絲直到該鉤形結構通過該鎖孔的遠端。
10.一種植入醫療器械，包括植入體及如權利要求1～9任一項所述的植入體的輸送裝置，其特徵在於，所述植入體具有通孔，所述連線絲的另一端穿過所述通孔後進入所述鎖孔，並套穿所述控制絲；通過該控制部件驅動所述控制絲，所述控制絲與所述連線絲脫離而釋放所述植入體。
11.如權利要求10所述的植入醫療器械，其特徵在於，所述植入體具有網狀結構和約束該網狀結構的封頭，所述通孔為鎳鈦合金絲相互圍合形成的間隙，或通過鑽孔工藝在器械上形成的孔；所述通孔的製作方法為：通過鑽孔工藝在植入體上形成；或在熱處理定型環節在鎳鈦絲網管內放置一個橫置的模棒；或使用金屬絲將鎳鈦絲左右均勻分開綁成兩束使其間分開，圍合形成的間隙。
實施方式
《植入體的輸送裝置與植入醫療器械》一實施例提供了一種植入醫療器械100，如圖2，圖3和圖10所示，其包括植入體1和用於輸送植入體1的輸送裝置。該輸送裝置主要包括推送器20和控制部件21（見圖10），植入體1的尾部設定有通孔。在該實施例中，該植入體1為心臟封堵器。該推送器20包括導管5和鎖頭3。
繼續參考圖4-10，該植入體1的端部設定有封頭2，封頭2用來束縛植入體1的金屬絲。在靠近封頭2的部位設定有一個通孔10用以穿過連線絲11。該導管5的頂端設定有鎖頭3，該鎖頭3具有內腔8，該鎖頭3的內腔8與導管5的管腔6相通，該鎖頭3上設定有至少一個鎖孔7，在導管5的管腔6內裝有控制絲4，該控制絲4、連線絲11、鎖孔7三者配合形成插銷結構的連線方式。該連線絲11一端固定於該控制部件21上，該連線絲11纏繞在該螺絲19（見圖10）上，並由螺絲19鎖定，該連線絲11長度可通過旋轉螺絲19進行調節從而達到調整植入體1和鎖頭3的連線距離的目的，另一端在對穿植入體1的同時跨過封頭2後，進入鎖孔7，並套在控制絲4上。該控制絲4的一端固定於控制部件21上的操作按鈕15上，並由固定螺絲18固定，另一端可在控制部件21的驅動下在管腔6內運動直至穿過連線絲11或沿原路徑返回與連線絲11分離。如需要將該植入體1和導管5連線，需待連線絲11的一端穿過通孔10並進入鎖孔7後，推動操作按鈕15朝靠近鎖頭2的方向運動，直至控制絲4穿過連線絲11即可。
如圖10所示，該控制部件21上還設有限制該操作按鈕15移動的限位機構，該限位機構包括一保險按鈕22、與該保險按鈕22接觸的旋轉驅動件24、以及被該旋轉驅動件24驅動且用於限制該操作按鈕15移動的彈性止擋件26。當向上壓保險按鈕22時，該旋轉驅動件24繞其中心旋轉，即和保險按鈕22接觸的一端向上運動，和彈性止擋件26接觸的一端向下運動。於是導致彈性止擋件26的一端在該旋轉驅動件24的壓力下向下擺動，解脫對操作按鈕15的限制。
操作該限位機構使該操作按鈕15沿著遠離該導管5的方向移動，從而保證該控制絲4沿著該鎖頭3的內腔8朝遠離該封頭2的方向運動，直至該控制絲4的另一端移至該鎖孔7內並與該連線絲11分離。在無外力作用下，通過扭簧的作用，該旋轉驅動件24回到初始位置。按壓該保險按鈕22，該保險按鈕22作用於該旋轉驅動件24，該旋轉驅動件24作用於該止擋件26，從而使該止擋件26與該操作按鈕15相互脫離。取消按壓該保險按鈕22，該保險按鈕22回到初始位置，該旋轉驅動件24以及該止擋件26也回到初始位置。
操作該控制部件21，按下保險按鈕22並同時將操作按鈕15沿靠近螺絲19的方向推，保證該控制絲4沿著鎖頭3的內腔8朝遠離封頭2的方向運動，直至控制絲4的另一端移至鎖孔7內並與連線絲11分離，該植入體1和導管5解脫。
該植入體1還可以是用於動靜脈血管的血管塞，也可以是血栓過濾器，或者其他具有尾端的器械，這些器械結構已為該領域普通技術人員熟知，不在此詳述。
常用的心臟缺損封堵器或血管塞為鎳鈦合金絲編織而成的網狀結構，其一端帶有一個封頭2。為了實現該實施例的目的，在靠近封頭2的鎳鈦絲合金絲（編織絲）內可以熱處理定型出一個通孔10，通孔10的定型方法可以有多種選擇，比如在熱處理定型環節在鎳鈦絲網管內放置一個橫置的模棒，或使用金屬絲將鎳鈦絲左右均勻分開綁成兩束使其間分開形成一個通孔。熱處理條件已為該領域普通技術人員熟知，不再詳述。也就是說，該通孔10可以是由鎳鈦合金絲相互圍合形成的間隙，也可以是單獨通過鑽孔工藝在器械上形成。與2013年12月之前的技術相比，該植入體用通孔替代金屬鎖環，在植入人體後沒有鎖環帶來的金屬，降低了金屬離子的釋放量，同時也避免當鎖環和器械表面貼合不緊密時內皮組織不能完全將該鎖環覆蓋的風險，從而減小器械的血栓源性；
該導管5可以採用金屬絲密繞的彈簧管，該鎖頭3焊接在在導管5的頂端，且帶有內腔8和鎖孔7。該導管5與鎖頭3同軸，該鎖頭3的內腔8與導管5的管腔6相通，在導管5的管腔6內裝有一根控制絲4，控制絲4可以在管腔6和內腔8中沿軸向運動，控制絲4的頂端可以到達鎖孔7。鎖頭3的遠端直徑大於輸送鞘管內徑和植入體1的封頭2的直徑差，以保證植入體1在輸送鞘管內推送時不會從鎖頭3上脫落，從而避免植入體1的推送困難，這樣就提高手術成功率。當然，為了保證在鞘內運動，鎖頭3的遠端直徑同時也要小於輸送鞘內徑。比如植入體1的封頭2的直徑為1.5毫米，輸送鞘管的內徑為3毫米，則鎖頭3的遠端直徑必須大於1.5毫米。同時為了讓植入體1的封頭2和鎖頭3的遠端有良好的配合性，可以將鎖頭3的遠端加工一個球面凹槽31（見圖4）。
該導管5的管腔6內還裝有連線絲11，該連線絲11可以選擇高分子絲也可以選擇多股金屬絞絲，該實施例優選多股鎳鈦絞絲。該連線絲11末端合併穿過導管5的內腔6固定於控制部件21上，於是在該連線絲11遠端形成一環。該連線絲11遠端頭部穿過植入體1的通孔10後再由控制絲4從其中間穿過，控制絲4穿過連線絲11頭部後並頂住鎖頭3內腔8遠端的底部，最終達到連線植入體1和導管5的作用。當連線好植入體1和導管5後，在拉伸狀態下需保證植入體1正對導管5的鎖頭3。可以通過調整連線絲11的長度來調控植入體1和導管5的鎖頭3之間的距離。
如圖5所示，該連線絲11除以上結構外，還可以有多種結構，比如單根連線絲11的頭部增加一環狀結構28，該環狀結構28可以有多種方式比如有連線絲11的頭端打結而成，或在頭部焊接一金屬環。
該鎖頭3的一端和導管5連線，鎖頭3和導管5連線的一端的內徑和導管5的外徑相等並保證導管5能裝入鎖頭3該端的內腔內，固定方式優選雷射焊接。另一端則頂住器械的封頭2，並且其頂部是封閉的，同時挖有球面凹槽31，剛好可以容納封頭2緊貼著轉動。該實施例中，鎖孔7為通孔狀，為了便於組裝也可以將鎖孔7一側的側壁去除形成槽狀，如圖9所示。鎖頭3靠近植入體1一端的徑向尺寸不小於手術過程中所使用的輸送鞘內徑和封頭2直徑的差值同時小於輸送鞘內徑，這樣可以使得植入體1在鞘管內推送時不會從鎖頭3上脫落，從而避免器械的推送困難，提高手術成功率。
此實施例中，為了方便鎖頭3和導管5的焊接可以將鎖頭3與導管5連線的一端的腔體外壁調整到適合激化焊接的厚度，合適的厚度範圍為0.1～0.5毫米。為方便該裝置的組裝，可以在鎖頭3的前端增加一個觀察孔12，用以確認控制絲4是否完全頂住鎖頭3遠端內腔8的底部。
為改善導管5的柔軟性能，可以將導管5前端的一定長度進行打磨，最佳打磨長度為推送器總長度的5%～15%，為便於雷射焊接製作導管5，避免太厚了雷射焊接不了，太薄了雷射擊穿了，以及確保導管5的強度，導管5打磨的最佳厚度範圍不超過導管5的壁厚的一半。導管5的壁厚範圍優選為0.3毫米～0.4毫米，導管5打磨段的優選厚度範圍為0.2毫米～0.3毫米。
在手術過程中需釋放植入體1時，則將控制絲4撤回導管5的管腔6內，從而讓連線絲11的頭部失去控制絲4的約束脫離鎖頭3的鎖孔7。同時拖動導管5，則可以將控制絲4從植入體1的通孔10內撤離，徹底將植入體1和導管5分離。作為該發明的第二實施例，如圖6所示。該實施例二的其他機構和第一實施例一樣，僅調整連線絲11的固定方式。如圖6所示，連線絲11的固定端可以固定在導管5的鎖頭3的側壁上，連線絲11選擇為金屬絲時固定方式可以選擇雷射焊接或電阻焊接等方式，如果連線絲11選擇為非金屬絲時固定方式可以選擇為膠水固定，圖6中，該連線絲11的一端固定在焊點或膠點29上。同時，如圖7所示，也可以將連線絲11固定在柱體13上，固定方式可以採用螺絲固定的方式，柱體13置於導管5的管腔6內。柱體13為一個帶中心通孔14的圓柱件，其外徑小於導管5的管腔6的直徑，但大於與其臨近的鎖頭3的內腔8的直徑，所以能卡在導管5的管腔6的遠端。同時中心的通孔14的外徑大於控制絲4的直徑，已保證控制絲4能在通孔14內移動。
根據第一實施例所述，將控制絲4撤回導管5的管腔6內時，即可解脫連線絲11。對此，作為該發明的第三實施例，如圖8所示，由具有鉤形結構的控制絲15（或稱為“鉤形控制絲”）取代第一實施例中控制絲4，倒鉤方向朝導管5的近端。當需要連線植入體1時，先將鉤形控制絲15的鉤形結構16移動至該內腔8的最左端或者移動至鉤形結構16的自由端位於該連線絲11的末端的左側，然後再向右（朝向控制部件21的方向）移動該鉤形控制絲15的鉤形結構16，從而使得該鉤形控制絲15的鉤形結構16鉤住連線絲11前端的環（或者環狀結構）並將鉤形控制絲15往近端回收（朝向控制部件21的方向移動），這樣，該鉤形控制絲15就與該連線絲11就連線在一起。如需脫離連線絲11，則推送鉤型控制絲15直到鉤形結構16移動通過該鎖孔7的遠端，該鉤形結構16脫離該連線絲11前端的環（或者環狀結構）。
榮譽表彰
2021年11月，《植入體的輸送裝置與植入醫療器械》獲得第八屆廣東專利獎銀獎。
