2022年4月,科倫藥業公司的化學藥品“枸櫞酸西地那非口崩片”獲得國家藥品監督管理局的藥品註冊批准。
基本介紹
- 藥品名稱:枸櫞酸西地那非口崩片
- 生產公司:科倫藥業公司
藥品成分,藥品性狀,適應症,用法用量,特殊人群用藥,不良反應,禁忌,
藥品成分
主要成分:枸櫞酸西地那非
化學名稱:1-{4- 乙氧基 -3-(6,7- 二氫 -1- 甲基 -7- 氧代 -3- 丙基 -1 氫 - 吡唑並 [4,3-d] 嘧啶 -5 基 ) 苯磺醯 }-4- 甲基哌嗪枸櫞酸鹽。
化學結構式:
分子式:C22H30N6O4S · C6H8O7
分子量:666.70
藥品性狀
為藍色菱形片,口服為橙子風味。
適應症
用於治療勃起功能障礙。
用法用量
推薦開始劑量為50mg,在性交之前大約1小時按需服用。基於藥效和耐受性劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)。對於劑量需增加至100mg的患者,可連續服用2片50mg口崩片。推薦每日最多服用1次。
具體用法:將口崩片置於舌上,待其崩解後,用水吞咽或直接吞咽。
特殊人群用藥
1. 妊娠:枸櫞酸西地那非口崩片不適用於女性。
2. 哺乳:枸櫞酸西地那非口崩片不適用於女性。
3. 兒童:枸櫞酸西地那非口崩片不適用於兒童(18歲以下人群)。
4. 老人:老年患者(≥65歲)枸櫞酸西地那非清除率降低,起始服用劑量以25mg為宜。
5. 肝功能損害患者:對於肝功能受損(例如肝硬化)患者,由於枸櫞酸西地那非清除率下降,起始服用劑量推薦25mg。
6. 腎功能損害患者:對於有輕度至中度腎功能受損(肌酐清除率= 30-80mL/分鐘)的患者,推薦劑量同“成人用藥”。對於有重度腎功能受損(肌酐清除率<30mL/分鐘)的患者,由於西地那非清除率下降,因此推薦起始劑量為25mg。
不良反應
臨床中常見不良反應包括:頭痛、潮紅、頭暈、噁心、鼻充血、消化不良等 ,對人體而言總體安全性良好。
枸櫞酸西地那非口崩片不良反應不僅發生率低,且多為輕中度、一過性。
禁忌
本品禁止用於已知對枸櫞酸西地那非中任何活性成份或輔料過敏的患者。
本品禁止服用硝酸鹽類或一氧化氮供體(例如,亞硝酸異戊酯)治療的患者使用枸櫞酸西地那非。
本品不能用於已被建議禁止性生活的男性患者(例如:重度心血管疾病患者,不穩定型心絞痛或重度心力衰竭)。
本品禁用於因非動脈性前部缺血性視神經病(NAION)而導致單眼視力喪失的患者,無論發作是否與既往暴露於PDE5抑制劑有關。
目前尚未在以下患者人群中研究枸櫞酸西地那非的安全性,此類人群禁止使用枸櫞酸西地那非:
• 重度肝功能受損者;
• 低血壓(血壓 90/50mmHg以下)者;
• 近期卒中或心肌梗死史者;
• 已知的遺傳性視網膜變性疾病,例如視網膜色素瘤(少數此病患者有視網膜磷酸二酯酶遺傳性異常)。