《智慧型醫療影像輔助診斷系統技術要求和測試評價方法》（T/CESA 1109-2020）是2020年8月1日實施的一項中華人民共和國團體標準，歸口於中國電子技術標準化研究院、中國電子工業標準化技術協會。
團體標準《智慧型醫療影像輔助診斷系統技術要求和測試評價方法》（T/CESA 1109-2020）規定了計算機視覺領域的智慧型醫療影像輔助診斷系統的基本功能結構和功能要求、影像數據要求、臨床測試評價方法等。該標準適用於醫療機構、研究機構、企業等對智慧型醫療影像輔助診斷系統的設計、研發和管理，其他相關領域可參考使用。
基本介紹
- 中文名：智慧型醫療影像輔助診斷系統技術要求和測試評價方法
- 外文名：Technical requirements and testing and evaluation methods for intelligent medical image aided diagnosis system
- 發布日期：2020年7月30日
- 實施日期：2020年8月1日
- 標準號：T/CESA 1109-2020
- 國際標準分類號 ：35.240.01 信息技術套用綜合
- 國民經濟分類 ：I6550 信息處理和存儲支持服務
- 性質：推薦性團體標準
- 狀態：現行
制定過程,制定背景,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
制定背景
工業4.0、5G、網際網路+時代來臨，新興技術不斷交叉湧現，多源醫學影像大數據加速融合，醫學影像輔助診斷髮展迅猛，引起業界與市場的廣泛關注，產業套用全面提升，如新型冠狀病毒性感染肺部CT影像智慧型輔助診斷系統為代表的一批產品大量研發並迅速進入市場，造福社會。醫療輔助影像診斷系統利用人工智慧技術，結合臨床指標，輔助臨床快速評價病情、定量評估患者療效、評價患者預後。
截止2019年，國際上暫無ISO標準，但美歐日領跑醫學影像輔助診斷技術，掌握行業核心能力。在中國國家政策大力支持，資本持續進入醫學影像輔助診斷產業，但由於標準缺失部分醫療機構與IT企業開展合作，存在單打獨鬥、各自摸索、合力不足等問題。
針對醫學影像輔助診斷套用及產品化的趨勢，亟需制定醫學影像輔助診斷的相關標準，來解決醫學影像輔助診斷樣本標準不統一、流程標準不規範、結果無法驗證移植三大突出問題。鑒於此，制定了團體標準《智慧型醫療影像輔助診斷系統技術要求和測試評價方法》（T/CESA 1109-2020）。
編制進程
- 標準計畫
2020年3月26日，中國電子工業標準化技術協會下達2020年第一季度第二批團體標準制修訂項目，擬研製《智慧型醫療影像輔助診斷系統技術要求和測試評價方法》相關標準。該標準為自主制定標準，計畫編號為CESA-2020-1-015。
- 起草階段
2019年6月28日，全國信標委計算機圖形圖像及環境數據表示分委會召開計算機視覺相關標準需求研討會，確定對該項標準進行研製，並公開徵集參編單位。
2019年9月18日，第一次標準編制討論會，標準參編單位對各標準的立項材料進行編寫討論，並對標準草案進行編寫討論。
2019年10月23日，第二次標準編制討論會，與各參與單位進行研討，對各標準的立項材料進行封閉編寫。
2020年3月13日，立項評審會，標準立項評審。
2020年3月26日，中國電子工業標準化技術協會下達2020年第一季度第二批團體標準，擬研製《智慧型醫療影像輔助診斷系統技術要求和測試評價方法》相關標準。
2020年4月20日，第三次標準編制討論會，起草組對標準草案的修改進行討論。
- 發布實施
2020年7月30日，團體標準《智慧型醫療影像輔助診斷系統技術要求和測試評價方法》（T/CESA 1109-2020）由中國電子技術標準化研究院提出，由中國電子技術標準化研究院、中國電子工業標準化技術協會歸口，由中國電子工業標準化技術協會發布。
2020年8月1日，團體標準《智慧型醫療影像輔助診斷系統技術要求和測試評價方法》（T/CESA 1109-2020）實施。
制定依據
團體標準《智慧型醫療影像輔助診斷系統技術要求和測試評價方法》（T/CESA 1109-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準化檔案的結構和起草規則》（GB/T 1.1-2020）規則起草。
起草工作
起草單位：中國電子技術標準化研究院、四川大學華西醫院、杭州依圖醫療技術有限公司、中國科學院軟體研究所、中國醫學科學院生物醫學工程研究所、北京郵電大學、中國醫學科學院北京協和醫院、中國人民解放軍總醫院、中國醫學科學院阜外醫院、中南大學湘雅醫院、上海市兒童醫院、中國人民解放軍空軍特色醫學中心、成都知識視覺科技有限公司、瀋陽東軟智慧型醫療科技研究院有限公司、成都索貝數碼科技股份有限公司、四川久遠銀海軟體股份有限公司、北京推想科技有限公司、電子科技大學、國家超算長沙中心（湖南大學）、華為技術有限公司、上海計算機軟體技術開發中心、四川希氏異構醫療科技有限公司、雲從科技集團股份有限公司、中國科學院計算技術研究所、北京航空航天大學、錦天城律師事務所、成都智信電子技術有限公司、北京安德醫智科技有限公司、香港大學深圳醫院、中科院軟體研究所南京軟體技術研究院。
起草人：張偉、殷晉、李真林、周平、董建、張群、馬珊珊、顏子夜、黃皓、孟令中、薛雲志、邱甲軍、蒲江波、王樅、茅楓、李立安、嚴欣欣、李文政、楊秀軍、王新宴、彭玉蘭、朱慶莉、李春漾、包驥、吳小艾、向飛、程萬軍、曾筱茜、溫序銘、吳釩、王少康、秦科、徐聖普、羅妍、張唯一、劉俊、劉文廣、李婷婷、雷震、曾歡、趙赫、王煒、郭炫志、鄧甜、彭紹亮、宋捷、符海芳、陳敏剛、雷翔、李軍、趙屹、劉祥龍、葉飛、宋井寬、陳曦、王俊人、蔣靜文、武斌、李婷、王智宇、張燕娜、陳偉、黃寅、王樹林、胡勇、吳玉美。
標準目次
前言 | Ⅳ |
|---|---|
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3術語和定義 | 1 |
4縮略語 | 2 |
5功能結構和處理流程 | 3 |
6功能要求 | 4 |
7數據要求 | 8 |
8測試評價方法 | 16 |
附錄A（資料性附錄）胸部CT輔助診斷系統 | 21 |
附錄B（資料性附錄）智慧型醫療肺部CT輔助影像診斷系統 | 25 |
參考資料：
內容範圍
團體標準《智慧型醫療影像輔助診斷系統技術要求和測試評價方法》（T/CESA 1109-2020）規定了計算機視覺領域的智慧型醫療影像輔助診斷系統的基本功能結構和功能要求、影像數據要求、臨床測試評價方法等。該標準適用於醫療機構、研究機構、企業等對智慧型醫療影像輔助診斷系統的設計、研發和管理，其他相關領域可參考使用。
引用檔案
GB/T 35273-2020 信息安全技術—個人信息安全規範 |
參考資料：
意義價值
團體標準《智慧型醫療影像輔助診斷系統技術要求和測試評價方法》（T/CESA 1109-2020）規定了智慧型醫療影像輔助診斷系統的影像樣本規範、系統架構和功能要求、臨床測試方法等，可指導建立影像學診斷工具，有助於早期篩查，節約醫療資源。因此，該標準旨在規範基於計算機視覺的醫學影像輔助診斷技術，為醫學+計算機視覺打好標準基石、為醫療與計算機技術形成溝通的紐帶、為醫療人工智慧產業發展實現標準引領，有利於規範行業，促進發展。
