百時美施貴寶公司是一家以科研為基礎的全球性的從事醫藥保健及個人護理產品的多元化企業，其主要業務涵蓋醫藥產品、日用消費品、營養品及醫療器械。
基本介紹
- 成分：達沙替尼
- 性狀：白色至類白色薄膜衣片
- 藥效學：蛋白激酶抑制劑
- 貯藏：30℃以下保存
- 用法用量：整片吞服，不得切割或壓碎
- 有效期：36個月
公司簡介,公司簡要歷史,在華主要業務,旗下產品,
公司簡介
百時美施貴寶公司主要業務涵蓋醫藥產品、日用消費品、營養品及醫療器械。在美國已有100多年歷史的百時美施貴寶，今天已發展成為一家年銷售額為200多億美元，遍及世界120多個國家和地區，擁有54000多名員工的全球性多元化企業，公司總部設在美國紐約。公司在治療心血管疾病、代謝及傳染性疾病、中樞神經系統疾病、皮膚疾病以及癌症的創新藥物研製方面居全球領先地位。在消費者自療藥品、嬰兒配方奶粉和美發產品的研製、生產方面，百時美施貴寶同樣處於世界領先地位。公司全力支持全球性的科研創新，每年從事科研及開發的經費超過15億美元。該公司的藥物研究所在世界各地設立了10家主要的研究機構，有4,200多名科學家及工作人員進行科研工作。在任何時候，至少有50多個項目在同時進行不間斷的研究活動。
公司使命為：“研發並提供創新藥物，幫助患者戰勝嚴重疾病。”
公司簡要歷史
1887年，二位美國青年，威廉.麥克拉倫.布利斯特（Bristol）和約翰.瑞普.麥爾斯（Myers），帶著夢想創建了藥品銷售公司。
19世紀後期，愛德華·羅賓森·施貴寶（Squibb）成立了一家以自己名字命名的製藥公司。1989年兩家公司合併為百時美施貴寶公司，成為當時世界上第二大的製藥公司。
”百時美施貴寶在中國有三個法人單位，即：百時美施貴寶（中國）投資有限公司、中美上海施貴寶製藥有限公司和百時美施貴寶（上海）貿易有限公司。
此外，百時美施貴寶的兄弟公司美贊臣也於1997年來到中國，以高品質的嬰兒營養產品成為市場的領導者。同年，百時美施貴寶公司還向中國市場引進了康復寶先進的醫療造口和創傷治療產品。
在華主要業務
1982年，建立中美上海施貴寶製藥有限公司（SASS) —— 中國第一家中美合資製藥企業，1985年正式開業, 生產銷售醫藥產品1995年，設立百時美施貴寶公司（中國）投資有限公司1997年，設立百時美施貴寶(上海)貿易有限公司，進出口各類醫藥產品、原材料和設備目前，公司在中國上市的主要產品有：博路定、日夜百服嚀、馬斯平、金施爾康、普拉固、泛捷復、小施爾康、開博通、施太可等。
2011年9月8日中國國家食品藥品監督管理局（SFDA）批准施達賽（達沙替尼，Dasatinib）用於慢性髓性白血病的二線治療。
百時美施貴寶（中國）公司辦事處：上海南京西路1717號會德豐國際廣場15-17樓
中美上海施貴寶製藥有限公司廠址：上海閔行區劍川路1315號
旗下產品
施達賽（達沙替尼）
施達賽：達沙替尼的商品名，用於治療慢性髓性白血病。是第二代酪氨酸激酶抑制劑，自2006年美國FDA批准後，已在全球42個國家獲批用於慢性髓性白血病（CML）及費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）的治療（1線及2線）。
2011年9月8號國家食品藥品監督管理局（SFDA）批准施達賽用於CML 2線治療。
【成分】
本品主要成分為達沙替尼，化學名稱為：N-（2-氯-6甲基苯基）-2（{6-[4-（2-羥基乙基）哌嗪基-1]-2-甲基嘧啶基-4}氨基）-1,3-噻唑-5-醯胺，-水合物。
【性狀】
本品為白色至類白色薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色
【適應症】
施達賽®用於治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性（Ph+）慢性髓細胞白血病（CML)慢性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者。
【規格】
20mg; (2) 50mg; (3) 70mg; (4) 100mg【用法用量】
整片吞服，不得切割或壓碎。ML慢性期患者推薦起始劑量為100mg, QD,口服。早晚均可。
Ph+CML加速期、急變期患者推薦起始劑量為140mg QD, 口服，早晚均可。治療持續時間：在臨床試驗中，本品治療均持續至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細胞遺傳學緩解（CCyR）後停止治療的影響進行研究。
【藥效學】
藥物治療學分組：蛋白激酶抑制劑，ATC編碼：L01XE06
達沙替尼抑制BCR-ABL激酶和SRC家族激酶以及許多其他選擇性的致癌激酶，包括c-KIT，ephrin（EPH）受體激酶和PDGFβ受體。達沙替尼是一種強效的、次納摩爾（subnanomolar）的BCR-ABL激酶抑制劑，其在0.6～0.8nmol的濃度下具有較強的活性。它與BCR-ABL酶的無活性及有活性構型均可結合。
體外研究中，達沙替尼在表達各種伊馬替尼敏感和耐藥疾病的白血病細胞系中具有活性。這些非臨床研究的結果表明，達沙替尼可以克服由下列原因導致的伊馬替尼耐藥：BCR-ABL過表達、BCR-ABL激酶區突變、激酶包括SRC家族激酶（LYN，HCK）在內的其他信號通路，以及多藥耐藥基因過表達。此外，達沙替尼可在此納摩爾濃度下抑制SRC家族激酶
在使用鼠CML模型所單獨進行的體內試驗中，達沙替尼能夠防止慢性期CML向急性期的進展，同事延長了荷瘤小鼠（源於生長在不同部位的患者CML細胞系，包括中樞神經系統）的生存期。
【藥代動力學】
達沙替尼經口服後可被快速吸收，在0.5-3小時內達到峰值濃度。口服後，在25mg至120mg，每日2次的劑量範圍內，平均暴露的增加大約與劑量的增加呈正比。患者中達沙替尼的總體平均終末半衰期大約為5～6個小時。
【藥物相互作用】
體外研究表明，達沙替尼是CYP3A4的底物。達沙替尼與強效抑制CYP3A4的藥物（例如酮康唑、伊曲康唑、紅黴素、克拉黴素、利托那韋、泰利黴素）同時使用可增加達沙替尼的暴露。因此，在接受達沙替尼治療的患者中，不推薦經全身給予強項的CYP3A4抑制劑。
根據體外實驗的結果，在臨床相關的濃度下，達沙替尼與血漿蛋白的結合率大約是96%。尚未進行研究評價達沙替尼與其它蛋白質結合藥物的相互作用。發生置換的可能性及臨床意義尚不詳。
【藥物過量】
臨床研究中本品估量僅限於個案病例。2例患者報告了用藥過量（280mg/天，持續1周），這兩個病例均出現顯著的血小板計數降低。由於達沙替尼會伴有3級或4級的骨髓抑制，攝入超過推薦劑量藥物的患者應當密切監測其骨髓抑制情況，並給予適當的支持性治療。
【不良反應】
達沙替尼治療的不良反應大部分為輕度到中度。大部分伊馬替尼不耐受的慢性期CML患者能夠耐受達沙替尼治療。最常見的不良反應包括體液瀦留（包括胸腔積液）、腹瀉、頭痛、噁心、皮疹、呼吸困難、出血、疲勞、肌肉骨骼疼痛、感染、嘔吐、咳嗽、腹痛和發熱。與藥物相關發熱性中性粒細胞減少症的發生率為5%。
【禁忌】
對達沙替尼或任何一種輔料過敏的患者，禁用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠：目前尚無充分的達沙替尼用於妊娠婦女的數據。動物研究已經證實了該藥的生殖毒性。達沙替尼對人體的潛在危險尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不套用於妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險。
哺乳：目前有關達沙替尼通過人類或動物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關達沙替尼的物理化學數據和現有的藥效學/毒理學數據表明該藥可以分泌進入乳汁，並且無法排除其對哺乳嬰幼兒的危險。本品治療期間，應停止母乳餵養。
生殖力：達沙替尼對精子的作用尚不詳，因此，性活躍的男性和女性在治療期間應當採取有效的避孕措施。
【兒童用藥】
由於缺少安全性和療效數據，不推薦本品用於兒童和18歲以下的青少年。
【老年用藥】
在老年患者中沒有觀察到具有臨床意義的與年齡相關的藥代動力學方面的差異。沒有必要針對老年患者進行專門的劑量推薦。雖然本品在老年患者中的安全性特徵與其在年輕人群中的安全性特徵類似，但是在年齡≧65歲的患者更有可能出現體液瀦留和呼吸困難事件，應當進行密切的觀察。
【貯藏】
30℃以下保存。
【包裝】
HDPE塑膠瓶裝，60片/瓶/盒
鋁/鋁泡罩包裝，14片/盒，28片/盒,56片/盒,60片/盒
【有效期】
36個月
