《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40982-2021）是2022年3月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會。
國家標準《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40982-2021）規定了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的質量評價要求、試驗方法、標籤和說明書、包裝、運輸和貯存，適用於定性檢測咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等樣本中的新型冠狀病毒核酸的核酸擴增檢測試劑盒的質量評價。
基本介紹
- 中文名：新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求
- 外文名：Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) nucleic acid detection kit
- 標準類別：基礎
- 標準號：GB/T 40982-2021
- 性質：推薦性國家標準
- 發布日期：2021年11月26日
- 實施日期：2022年3月1日
- 中國標準分類號：C44
- 國際標準分類號：11.100.10
- 執行單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
- 歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
- 主管單位：國家藥品監督管理局
- 狀態：現行
制定過程,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,實施建議,意義價值,
制定過程
編制進程
國家標準《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40982-2021）於2020年立項（計畫號20201826-T-464），2018年4月至7月完成行業標準草案起草工作。
2020年5月15日在北京召開了起草工作組討論會，對標準草案中的關鍵內容及技術指標進行了研討，會議後對討論及建議內容進行匯總並對草案內容進行了修改和完善。
2020年5月至7月發放國家參考品樣品進行驗證；2020年7月形成徵求意見稿。
2021年11月26日，國家標準《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40982-2021）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布，歸口於全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會。
2022年3月1日，國家標準《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40982-2021）實施。
制定依據
國家標準《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40982-2021）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準化檔案的結構和起草規則》（GB/T 1.1-2020）規則起草。
起草工作
主要起草單位：中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、北京市醫療器械檢驗所、深圳華大因源醫藥科技有限公司、北京博奧晶典生物技術有限公司、上海捷諾生物科技有限公司、中山大學達安基因股份有限公司、聖湘生物科技股份有限公司、上海復星長征醫學科學有限公司。
主要起草人：劉東來、周海衛、董勁春、麻婷婷、許庭瑩、許四宏、楊振、李達、吳紅龍、劉瑩瑩、程天齡、蔣析文、戴立忠、夏懿。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1 範圍 | 1 |
2 規範性引用檔案 | 1 |
3 術語和定義 | 1 |
4 質量評價要求 | 1 |
5 試驗方法 | 3 |
6 標籤和說明書 | 4 |
7 包裝、運輸和貯存 | 4 |
附錄A新型冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品信息 | 5 |
參考文獻 | 7 |
參考資料：
內容範圍
國家標準《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40982-2021）規定了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的質量評價要求、試驗方法、標籤和說明書、包裝、運輸和貯存。
國家標準《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40982-2021）適用於定性檢測咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等樣本中的新型冠狀病毒核酸的核酸擴增檢測試劑盒的質量評價。
引用檔案
GB/T 191 包裝儲運圖示標誌 |
GB/T 29791.2 體外診斷醫療器械—製造商提供的信息（標示）—第2部分：專業用體外診斷試劑 |
參考資料：
實施建議
國家標準《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40982-2021）發布後、實施前召開標準宣貫會議，向監管部門、審評部門、檢驗機構、製造商、醫療機構等各單位發放標準宣貫資料並解答標準中相關技術難點和疑點，進行技術指導並促進標準的實施。
意義價值
國家標準《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40982-2021）是中國新冠疫情防控應急標準體系的重要組成部分，為中國疫情防控提供堅實的技術基礎。該標準提出了明確的質量要求，為中國新型冠狀病毒檢測試劑的研發、註冊和上市後監管提供了可參考的技術依據。
