《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40999-2021）是2022年3月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會。
國家標準《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40999-2021）規定了新型冠狀病毒（總）抗體檢測試劑盒的質量評價涉及的質量要求、試驗方法、標籤和說明書、包裝﹑運輸和貯存；適用於採用免疫層析法、酶聯免疫法及化學發光法原理，對人血清、血漿和全血中新型冠狀病毒特異性抗體（含IgM、IgG等抗體種類）進行體外定性檢測的試劑盒。
基本介紹
- 中文名：新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求
- 外文名：Quality assessment requirements for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2（SARS-CoV-2） total antibody detection kit
- 標準類別：基礎
- 標準號：GB/T 40999-2021
- 性質：推薦性國家標準
- 發布日期：2021年11月26日
- 實施日期：2022年3月1日
- 中國標準分類號：C44
- 國際標準分類號：11.100.10
- 執行單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
- 歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
- 主管單位：國家藥品監督管理局
- 狀態：現行
制定過程,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,實施建議,意義價值,
制定過程
編制進程
2020年4月8日，按照《國家標準化管理委員會關於下達〈新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求〉等8項推薦性國家標準計畫的通知》（國標委發[2020]17號）相關安排，全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會正式啟動《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求》國家標準制定工作，項目編號20201825-T-464。
2020年4—7月為標準起草階段，8—10月為標準驗證及徵求意見階段，10—11月為標準審查階段。該標準自立項後經大量調研後形成標準草案，經內部討論後形成“徵求意見稿”，於5月15日起草工作組線上召開全體成員會議，並邀請全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC136）秘書處和國家局器械審評中心的人員對標準的整體框架進行徵求意見，並明確了相關內容。7月30日第一起草單位又召開會議，工作組中部分起草單位的意見進行了討論，而後將形成的徵求意見稿上報SAC/TC136秘書處。
2021年11月26日，國家標準《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40999-2021）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布，歸口於全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會。
2022年3月1日，國家標準《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40999-2021）實施。
制定依據
國家標準《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40999-2021）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準化檔案的結構和起草規則》（GB/T1.1-2020）規則起草。
起草工作
主要起草單位：中國食品藥品檢定研究院、中國人民解放軍總醫院、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、北京市醫療器械檢驗所、重慶市公共衛生醫療救治中心、廣州萬孚生物技術股份有限公司、上海芯超生物科技有限公司、北京萬泰生物藥業股份有限公司。
主要起草人：周海衛、劉東來、麻婷婷、許庭瑩、許四宏、楊振、解怡、孫莉、魯學文、袁靜。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1 範圍 | 1 |
2 規範性引用檔案 | 1 |
3 術語和定義 | 1 |
4 質量要求 | 1 |
5 試驗方法 | 3 |
6 標籤和使用說明書 | 4 |
7 包裝、運輸和貯存 | 4 |
附錄A 新型冠狀病毒抗體檢測試劑國家參考品信息 | 5 |
參考文獻 | 7 |
參考資料：
內容範圍
國家標準《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40999-2021）規定了新型冠狀病毒（總）抗體檢測試劑盒的質量評價涉及的質量要求、試驗方法、標籤和說明書、包裝﹑運輸和貯存。
國家標準《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40999-2021）適用於採用免疫層析法、酶聯免疫法及化學發光法原理，對人血清、血漿和全血中新型冠狀病毒特異性抗體（含IgM、IgG等抗體種類）進行體外定性檢測的試劑盒。
引用檔案
GB/T191 包裝儲運圖示標誌 |
GB/T29791.2 體外診斷醫療器械—製造商提供的信息（標示）—第2部分：專業用體外診斷試劑 |
參考資料：
實施建議
國家標準《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40999-2021）發布後，建議進行進行宣貫，宣貫對象為企業、醫學實驗室、省市地方藥局等相關部門。建議在標準發布後12個月實施。
意義價值
國家標準《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40999-2021）是中國新冠疫情防控應急標準體系的重要組成部分，為中國疫情防控提供堅實的技術基礎。該標準提出了明確的質量要求，為中國新型冠狀病毒檢測試劑的研發、註冊和上市後監管提供了可參考的技術依據。
