新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（COVID-19 Antigen Detection Kit），指新冠抗原自測產品。
基本介紹
- 中文名：新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒
- 外文名：COVID-19 Antigen Detection Kit
- 相關規定：新冠病毒抗原檢測套用方案（試行）
發展歷程,套用方案,存在優勢,面向人群,注意事項,上市產品,套用情況,批准單位,
發展歷程
2022年3月11日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎聯防聯控機制綜合組印發《關於印發新冠病毒抗原檢測套用方案（試行）的通知》顯示，經研究，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。
2022年3月12日，國家藥監局批准諾唯贊、金沃夫、華大因源、萬孚生物、華科泰生物的五款新冠抗原檢測產品。3月13日，國家藥監局再批准萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷5家新冠抗原產品的註冊申請。
2022年3月14日，京東健康宣布與熱景生物、萬泰生物、樂普診斷等三家國內獲得國家藥監局“新冠抗原自測”產品批准的企業達成合作，成為其首家線上渠道合作夥伴。
2022年3月15日晚，國家藥監局批准武漢明德生物科技股份有限公司、浙江東方基因生物製品股份有限公司的新冠抗原自測產品的註冊申請。
2022年3月16日晚上，國家藥監局審批通過了艾康生物技術（杭州）有限公司的新冠抗原自測產品的註冊申請。
2022年3月17日，武漢明德生物科技股份有限公司的生產線上，用於新冠抗原檢測的自測試劑產品正在源源不斷下線。
2022年3月18日，廈門奧德生物科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲國家藥監局註冊批准上市。
2022年3月，東方生物訊息，公司新冠抗原檢測試劑日產能1800萬人份左右。
2022年3月25日起，北京將新冠病毒抗原檢測試劑及相應檢測項目臨時性納入基本醫保醫療服務項目目錄。
2022年4月1日，上海芯超生物科技有限公司（以下簡稱：芯超）研發的新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲醫療器械註冊證（國械注準20223400426），成為上海首個獲證的新冠抗原檢測產品，滬研、滬產的新冠抗原檢測產品進入了國內市場。
2022年4月24日，華盛昌晚間公告，新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒於近日取得歐盟CE認證，表明了該產品可在歐盟國家和認可歐盟CE認證的國家進行銷售。
2022年4月27日，國家藥監局再次審查批准1個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
2022年4月29日，國家藥監局發布訊息，科華生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（國械注準20223400568）獲批上市。截至目前，國家藥監局已批准31個新冠病毒抗原檢測試劑。
2022年5月5日，康泰醫學早間公告，公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑（自測試）（鼻拭子）取得歐盟CE證書並完成歐盟登記備案。
華仁藥業2022年6月20日公告，公司全資子公司青島華仁醫療用品有限公司的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原檢測試劑盒獲得歐盟CE認證。
2022年8月7日，英諾特公告，公司全資子公司唐山英諾特近期新取得2019-nCoV Ag Test (Latex Chromatography Assay) 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒產品資質。
2022年12月11日，經國家藥監局審查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監局已批准40個新冠病毒抗原檢測試劑產品。12月12日，河南省醫療器械生產企業鄭州安圖生物工程股份有限公司研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）通過國家藥監局註冊審批。
2022年12月22日，經國家藥監局審查，批准艾維可生物科技有限公司和邁克生物股份有限公司的2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監局已批准44個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
2022年12月30日，據國家藥監局官網訊息，經審查，批准安徽深藍醫療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監局已批准50個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
套用方案
2022年3月11日，據國家衛健委官網訊息，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，並組織制定了《新冠病毒抗原檢測套用方案（試行）》。
附屬檔案1：基層醫療衛生機構新冠病毒抗原檢測基本要求及流程
附屬檔案2：新冠病毒抗原自測基本要求及流程
國家醫保局：將新冠抗原檢測試劑及相應檢測項目臨時納入醫保。依據：《國家醫療保障局辦公室關於切實做好當前疫情防控醫療保障工作的通知》（醫保辦發〔2022〕3號）
存在優勢
新冠抗原測試劑盒使用方便，個人在家僅需8步即可完成檢測。產品可用於口咽拭子、鼻咽拭子取樣檢測，最快10分鐘可出結果。臨床測試數據顯示，該試劑靈敏度和特異性國內領先，試劑常溫保存效期為15個月。
面向人群
《新冠病毒抗原檢測套用方案（試行）》明確，以下三類人群適用於抗原檢測：
一是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以內的人員；
二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員；
三是有抗原自我檢測需求的社區居民。
注意事項
抗原檢測並不能完全替代核酸檢測。國家衛健委強調，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，而抗原檢測作為補充手段可以用於特定人群的篩查，有利於提高“早發現”能力。基層醫療衛生機構具有核酸檢測能力的，應當首選核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測，並做好醫務人員的培訓和患者的溝通指導。隔離觀察人員和社區居民進行抗原檢測，應當認真閱讀說明書、規範操作，一旦抗原檢測陽性要立即向有關部門報告。
上市產品
序號 | 受理號 | 註冊證編號 | 批准日期 | 產品名稱 | 申請人 |
|---|---|---|---|---|---|
1 | CSX2200051 | 國械注準20223400308 | 2022/03/11 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（螢光免疫層析法） | 北京華科泰生物技術股份有限公司 |
2 | CSX2200052 | 國械注準20223400346 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 南京諾唯贊醫療科技有限公司 |
3 | CSX2200053 | 國械注準20203400831 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
4 | CSX2200055 | 國械注準20203400940 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（螢光免疫層析法） | 深圳華大因源醫藥科技有限公司 |
5 | CSX2200054 | 國械注準20203400830 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
6 | CSZ2100273 | 國械注準20223400351 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京萬泰生物藥業股份有限公司 |
7 | CSZ2200064 | 國械注準20223400348 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 |
8 | CSZ2200065 | 國械注準20223400347 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 |
9 | CSZ2200066 | 國械注準20223400349 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 重慶明道捷測生物科技有限公司 |
10 | CSZ2200067 | 國械注準20223400350 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京樂普診斷科技股份有限公司 |
11 | CSZ2200070 | 國械注準20223400360 | 2022/03/15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 |
12 | CSZ2200069 | 國械注準20223400359 | 2022/03/15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物製品股份有限公司 |
13 | CSZ2200074 | 國械注準20223400361 | 2022/03/16 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 艾康生物技術（杭州）有限公司 |
14 | CSZ2200079 | 國械注準20223400365 | 2022/03/17 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 中元匯吉生物技術股份有限公司 |
套用情況
2022年3月16日，“自測版”新冠抗原檢測試劑盒正式抵達長沙，在湖南多家藥店、醫藥器械城開售，湖南首批“自測版”新冠抗原檢測試劑盒上架。
2022年3月18日，天津市首批新冠病毒抗原檢測試劑開始在部分零售藥店面向社會銷售。隨著全國各持證生產企業產能產量的提升，新冠病毒抗原檢測試劑的銷售渠道將會很快覆蓋全市。
批准單位
截至2022年3月23日，國家藥監局已批准19個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
截至2022年4月20日，國家藥監局已批准29個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
截至2022年4月27日，國家藥監局已批准30個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
截至2022年12月30日，國家藥監局已批准50個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒
