《揮發性有機物排放標準—第3部分：醫藥製造業》（DB36/ 1101.3-2019）是2019年9月1日實施的一項中華人民共和國江西省地方標準，歸口於江西省生態環境廳。
地方標準《揮發性有機物排放標準—第3部分：醫藥製造業》（DB36/ 1101.3-2019）規定了醫藥製造行業生產企業或生產設施的揮發性有機物排放限值、生產工藝與管理要求、監測與監督實施要求。該標準適用於已有醫藥製造行業生產過程中企業或生產設施的揮發性有機物排放控制，新、擴、改建項目的環境影響評價、環境保護工程設計、竣工環境保護驗收及其投產後的揮發性有機物排放管理，專供藥物生產的醫藥中間體企業及其生產設施，以及藥物研發機構及其試驗設施的揮發性有機污染物防治與管理。
基本介紹
- 中文名：揮發性有機物排放標準—第3部分：醫藥製造業
- 外文名：Emission standard of volatile organic compounds—Part 3：pharmaceutical industry
- 標準號：DB36/ 1101.3-2019
- 發布日期：2019-07-17
- 實施日期：2019-09-01
- 中國標準分類號：Z 60
- 國際標準分類號：13.040.40
- 技術歸口：江西省生態環境廳
- 批准發布部門：江西省市場監督管理局
- 行業分類：水利、環境和公共設施管理業
- 標準類別：環保標準
- 性質：推薦性地方標準
- 狀態：現行
制定過程,制定背景,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
制定背景
為貫徹《中華人民共和國環境保護法》和《中華人民共和國大氣污染防治法》等法律法規，加強江西省揮發性有機化合物（VOCs）污染排放控制，改善區域大氣環境質量，促進醫藥製造業工藝和污染治理技術的進步，制定該標準。
編制進程
- 成立課題組
2017年10月，江西省環境監測中心站接到任務後即成立標準編制課題組，確定標準的編制工作思路，分解標準編制任務。
- 資料收集整理
2017年10月至2018年3月，收集整理醫藥製造行業VOCs的相關資料：①收集中國國內其他省份及中國以外的VOCs排放標準制定情況；②查閱醫藥製造行業的分類情況及該行業VOCs廢氣污染防治技術等資料；③收集整理醫藥製造行業相關的環境保護法律、法規、政策、標準等。
- 編制草案
2018年3月至5月，根據醫藥製造行業的生產工藝，參照中國國內其他省份制定的醫藥製造行業VOCs排放標準，擬定該標準草案，初步確定污染因子及排放限值範圍。
- 項目立項申報
2018年5月至6月，編寫項目建議書及立項申報材料，項目於2018年6月15日在江西省質監局立項。地方標準《揮發性有機物排放標準—第3部分：醫藥製造業》（DB36/ 1101.3-2019）是根據《省質監局關於下達2018年第三批江西省地方標準制修訂計畫的通知》（贛質監標字〔2018〕21號）要求制定的，由江西省生態環境廳提出並歸口。
- 項目調研
2018年6月至7月，項目編制組選取了宜春、贛州、景德鎮等地市的29家企業進行實地調研，深入了解企業的生產狀態、排污狀態、污染防治等情況，並發放調查問卷表，獲取一手資料。實地調研過程中，項目編制組對正在生產的企業進行現場監測，獲取企業排污數據。
- 標準編制說明的編寫
2018年7月至8月，在了解醫藥製造行業的分類方式，清楚醫藥製造行業的排污狀態及污染防治手段的情況下，項目編制組參考國家及先進省份的VOCs排放標準，再結合調研結果，編寫江西省醫藥製造行業揮發性有機物排放標準的編制說明。
- 專家論證
2018年9月，江西省環保廳組織專家、有關部門、行業代表及項目編寫組進行項目專家論證。
- 徵求意見
根據專家意見修改標準文本及編制說明，形成徵求意見稿，廣泛徵求江西省直各相關單位及行業協會意見。
- 發布實施
2019年7月17日，地方標準《揮發性有機物排放標準—第3部分：醫藥製造業》（DB36/ 1101.3-2019）由中華人民共和國江西省市場監督管理局發布。
2019年9月1日，地方標準《揮發性有機物排放標準—第3部分：醫藥製造業》（DB36/ 1101.3-2019）實施。
制定依據
地方標準《揮發性有機物排放標準—第3部分：醫藥製造業》（DB36/ 1101.3-2019）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2009）規則起草。
起草工作
起草單位：江西省環境監測中心站。
主要起草人：康長安、鄒新、於雯、陳小軍、徐潔、儲險峰、周斌彬、劉晶、胡波、羅小龍。
標準目次
前言 | Ⅱ |
|---|---|
引言 | Ⅲ |
1 範圍 | 1 |
2 規範性引用檔案 | 1 |
3 術語與定義 | 2 |
4 排放控制要求 | 4 |
5 生產工藝與管理要求 | 6 |
6 監測要求 | 6 |
7 實施與監督 | 8 |
附錄A（規範性附錄）處理效率的計算方法 | 9 |
參考資料：
內容範圍
地方標準《揮發性有機物排放標準—第3部分：醫藥製造業》（DB36/ 1101.3-2019）規定了醫藥製造行業生產企業或生產設施的揮發性有機物排放限值、生產工藝與管理要求、監測與監督實施要求。該標準適用於已有醫藥製造行業生產過程中企業或生產設施的揮發性有機物排放控制，新、擴、改建項目的環境影響評價、環境保護工程設計、竣工環境保護驗收及其投產後的揮發性有機物排放管理，專供藥物生產的醫藥中間體企業及其生產設施，以及藥物研發機構及其試驗設施的揮發性有機污染物防治與管理。
引用檔案
GB/T 15516 空氣品質—甲醛的測定—乙醯丙酮分光光度法 GB/T 16157 固定污染源排氣中顆粒物測定與氣態污染物採樣方法 HJ/T 32 固定污染源排氣中酚類化合物的測定—4-氨基安替比林分光光度法 HJ/T 33 固定污染源排氣中甲醇的測定—氣相色譜法 HJ/T 37 固定污染源排氣中丙烯腈的測定—氣相色譜法 HJ 38 固定污染源廢氣—總烴、甲烷和非甲烷總烴的測定—氣相色譜法 HJ/T 39 固定污染源排氣中氯苯類的測定—氣相色譜法 HJ/T 55 大氣污染物無組織排放監測技術導則 HJ/T 66 大氣固定污染源—氯苯類化合物的測定—氣相色譜法 HJ 75 固定污染源煙氣（SO2、NOx、顆粒物）排放連續監測技術規範 HJ 76 固定污染源煙氣（SO2、NOx、顆粒物）排放連續監測系統技術要求及檢測方法 HJ/T 373 固定污染源監測質量保證與質量控制技術規範（試行） HJ/T 397 固定源廢氣監測技術規範 HJ 583 環境空氣—苯系物的測定—固體吸附/熱脫附-氣相色譜法 HJ 584 環境空氣—苯系物的測定—活性炭吸附/二硫化碳解吸-氣相色譜法 HJ 604 環境空氣—總烴、甲烷和非甲烷總烴的測定—直接進樣-氣相色譜法 HJ 638 環境空氣—酚類化合物的測定—高效液相色譜法 HJ 644 環境空氣—揮發性有機物的測定—吸附管採樣-熱脫附/氣相色譜-質譜法 HJ 645 環境空氣—揮發性鹵代烴的測定—活性炭吸附-二硫化碳解吸/氣相色譜法 HJ 683 環境空氣—醛、酮類化合物的測定—高效液相色譜法 HJ 732 固定污染源廢氣—揮發性有機物的採樣—氣袋法 HJ 734 固定污染源廢氣—揮發性有機物的測定—固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質譜法 HJ 759 環境空氣—揮發性有機物的測定—罐採樣/氣相色譜-質譜法 DB36/ 1101.1 揮發性有機物排放標準—第1部分：印刷業 |
參考資料：
意義價值
地方標準《揮發性有機物排放標準—第3部分：醫藥製造業》（DB36/ 1101.3-2019）的制定，有利於推動整個行業的技術升級和進步，促進行業持續健康發展。該標準可以有效削減VOCs等O3和PM2.5前體物的排放量，對改善環境空氣品質具有積極作用，為江西省打贏藍天保衛戰奠定基礎。
