微孔膜濾芯用衛生級過濾器外殼技術要求

制定過程

制定背景

過濾器外殼用於安裝摺疊微孔膜筒式濾芯，廣泛套用於生物製藥、食品飲料、精細化工和電子化學品工業。早期的外殼是按照《壓力容器》（GB 150）設計、製造、檢驗和驗收的，但《壓力容器》（GB 150）主要是對容器耐壓安全方面做出的規定，對外殼的“衛生性”卻沒有規定。1988年美國機械工程師協會（ASME）開始策劃制定生物工藝設備（bioprocessing equipment）標準，成為指導衛生級生物工藝設備的權威標準。德國DIN 11864、歐洲衛生工程和設計集團（European Hygienic Engineering and Design Goup，EHEDG）衛生級認證等標準和行為也已經實施了很多年。

中國國內尚沒有“衛生級”外殼的標準，所謂“衛生級”外殼的要求還處於概念性階段，尚未制定統一系統的標準。濾芯的接口的設計、製造和使用方面還存在偏差，導致不同企業生產的濾芯接口難以可靠順利的互換，如直徑為70mm的標準濾芯，一般採用美國汽車工程師協會（SAE）制定的AS 568-226 O型圈密封，但一些企業和用戶錯誤錯誤的宣傳為226#接口，且外殼上濾芯接口的溝槽尺寸不同生產商執行的標準不完全一樣，導致用戶只能通過改變O型圈規格來適應不同的接口尺寸，但這樣會導致滿足不了衛生和密封要求。最終影響過濾器的過濾效果，對所過濾的藥品或其它產品造成質量安全隱患。因此，制定了國家標準《微孔膜濾芯用衛生級過濾器外殼技術要求》（GB/T 36386-2018）。

編制進程

標準計畫

2014年12月23日，國家標準計畫《微孔膜濾芯用衛生級過濾器外殼技術要求》（20141671-T-469）下達，項目周期60個月，由TC382（全國分離膜標準化技術委員會）提出並歸口上報及執行，主管部門為中華人民共和國國家標準化管理委員會。

發布實施

2018年6月7日，國家標準《微孔膜濾芯用衛生級過濾器外殼技術要求》（GB/T 36386-2018）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。

2019年1月1日，國家標準《微孔膜濾芯用衛生級過濾器外殼技術要求》（GB/T 36386-2018）實施。

制定依據

國家標準《微孔膜濾芯用衛生級過濾器外殼技術要求》（GB/T 36386-2018）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。

前言	Ⅲ
1範圍	1
2規範性引用檔案	1
3術語、定義和縮略語	2
4通用要求	4
5材料要求	5
6設計要求	8
7製造要求	22
8檢驗要求	27
9標誌、清洗、包裝、隨機檔案要求	27
附錄A（資料性附錄）不鏽鋼耐腐蝕能力測試和評估方法及材料可靠性鑑別方法	29
附錄B（規範性附錄）外殼類別	31
附錄C（資料性附錄）衛生級接管和接頭參考標準	34
附錄D（規範性附錄）非衛生級連線示例	36
附錄E（規範性附錄）卡箍設計要求	37
參考文獻	38

微孔膜濾芯用衛生級過濾器外殼技術要求

基本介紹

制定過程

制定背景

編制進程

制定依據

起草工作

標準目次

內容範圍

引用檔案

意義價值

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