廣州睿博醫療科技有限公司於2015年06月02日成立。法定代表人蘇威達，公司經營範圍包括：醫療診斷、監護及治療設備製造;醫療診斷、監護及治療設備批發;醫療實驗室設備和器具製造;計算機零部件製造;計算機外圍設備製造;計算機套用電子設備製造;貨物進出口（專營專控商品除外）;電工機械專用設備製造;計算機零配件批發;工程和技術研究和試驗發展;電子工業專用設備製造;計算機整機製造;企業管理諮詢服務;技術服務(不含許可審批項目);商品批發貿易（許可審批類商品除外）;商品零售貿易（許可審批類商品除外）;技術進出口;等。
基本介紹
- 公司名稱：廣州睿博醫療科技有限公司
- 成立時間：2015年06月02日
- 總部地點：廣州市黃埔區銳豐三街4號(銳豐中心2棟)1904房
檢查通知
2021年10月26日，廣東省藥品監督管理局發布關於停止生產活動的通知。
按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第14號）、《關於印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監辦械安〔2015〕512號）的要求，我局組織對你企業進行了飛行檢查，發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定，可能影響醫療器械安全、有效。
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第7號）、原國家食品藥品監督管理總局《關於印發醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等相關法規檔案的規定，現通知你企業主動停止生產活動，並向省、市級藥品監管部門報告，針對發現的問題開展整改落實，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。監督整改工作由廣州市市場監督管理局負責。
企業全部缺陷項目整改完成後需要恢復生產，應向廣州市市場監督管理局提出書面恢復生產申請。廣州市市場監督管理局跟蹤檢查符合要求，報經廣東省藥品監督管理局同意後方可恢復生產。
