安在時（重組(酵母)B型肝炎疫苗），適應症為
基本介紹
- 藥品名稱：安在時
- 藥品類型：處方藥、基本藥物
- 用途分類：病毒類疫苗
成份與性狀,性狀,接種對象-預防用生物製劑,作用與用途-預防用生物製劑,規格,免疫程式和劑量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,藥物相互作用,藥理毒理,貯藏,包裝,有效期,執行標準,生產企業,核准日期,
成份與性狀
主要成份：
1劑量（1.0ml）含有吸附的20微克重組B肝病毒表面抗原（S蛋白）。
輔料： 氫氧化鋁、聚山梨醇脂20、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水。
1劑量（1.0ml）含有吸附的20微克重組B肝病毒表面抗原（S蛋白）。
輔料： 氫氧化鋁、聚山梨醇脂20、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水。
性狀
重組（酵母）B型肝炎疫苗裝於玻璃小瓶或預充注射器內，為注射用懸液。
小瓶和預充注射器由I型中性玻璃製成，符合歐洲藥典規定。
貯存狀態下的內容物呈現細微白色沉澱和無色透明上清液。振搖後疫苗稍呈混濁。
小瓶和預充注射器由I型中性玻璃製成，符合歐洲藥典規定。
貯存狀態下的內容物呈現細微白色沉澱和無色透明上清液。振搖後疫苗稍呈混濁。
接種對象-預防用生物製劑
重組（酵母）B型肝炎疫苗適用於B型肝炎病毒的易感者，進行主動免疫，預防B肝病毒感染引起的B型肝炎。
作用與用途-預防用生物製劑
用重組（酵母）B型肝炎疫苗進行預防B型肝炎的主動免疫， 預防B肝病毒感染引起的B型肝炎。
規格
20μg/1.0ml/支
免疫程式和劑量
[u]劑量學[/u]
劑量
20μｇ劑量疫苗（1.0ml 懸液）：用於成人和15歲以上兒童接種。
[u]初免程式[/u]
為達到最佳免疫效果，需連續進行三次肌肉注射。
推薦有兩種初免程式：
加速程式，即0、1、2月免疫程式。該程式可快速誘導保護性抗體的產生。在12個月時應進行第4劑量加強免疫。第2針與第3針間隔較長的程式，即0、1、6月免疫程式。該程式提供保護所需的時間較長，但可誘導較高滴度的抗-HBs抗體。
在某些特殊情況下成人需要更快的產生保護性抗體，例如到高流行區旅行者，在出發前一個月內開始接種本品，可以使用0、7、21天3劑肌肉注射程式。當套用這一程式時，推薦在首劑接種後12個月進行第4劑量加強免疫。（見血清陽轉率的藥效學特徵）。
[u]加強劑量[/u]
雖然接受全部初免程式的健康個體是否需要加強劑量尚未明確，但是應該注意到當前一些官方免疫程式推薦接種加強劑量。
對於某些類型的個體或HBV易感者（如血液透析或其他免疫抑制患者），為達到免疫效果應確保其體內抗HBS抗體水平≥101U/L。
[u]特殊推薦劑量（見劑量）[/u]
-對已接觸或假定接觸HBV人員的推薦劑量：
當可能感染HBV時（如被污染的針頭刺傷），首劑重組（酵母）B型肝炎疫苗和B肝免疫球蛋白（HBlg）可以同時注射，但必須在不同部位分開注射。建議使用快速免疫程式。
-對慢性血液透析患者的推薦劑量：
對慢性血液透析患者的初免程式為4劑量，每次接種劑量為40μｇ，於首劑接種後的1個月、2個月和6個月分別接種。應適當調整免疫程式以確保抗-HBs抗體滴度超過101U/L。
[u]接種方法[/u]
重組（酵母）B型肝炎疫苗應於肌肉注射，成人和兒童接種於上臂三角肌，新生兒、嬰兒和小兒童接種於大腿前外側。特殊情況下，血小板減少症和出血性疾病患者可皮下注射。
劑量
20μｇ劑量疫苗（1.0ml 懸液）：用於成人和15歲以上兒童接種。
[u]初免程式[/u]
為達到最佳免疫效果，需連續進行三次肌肉注射。
推薦有兩種初免程式：
加速程式，即0、1、2月免疫程式。該程式可快速誘導保護性抗體的產生。在12個月時應進行第4劑量加強免疫。第2針與第3針間隔較長的程式，即0、1、6月免疫程式。該程式提供保護所需的時間較長，但可誘導較高滴度的抗-HBs抗體。
在某些特殊情況下成人需要更快的產生保護性抗體，例如到高流行區旅行者，在出發前一個月內開始接種本品，可以使用0、7、21天3劑肌肉注射程式。當套用這一程式時，推薦在首劑接種後12個月進行第4劑量加強免疫。（見血清陽轉率的藥效學特徵）。
[u]加強劑量[/u]
雖然接受全部初免程式的健康個體是否需要加強劑量尚未明確，但是應該注意到當前一些官方免疫程式推薦接種加強劑量。
對於某些類型的個體或HBV易感者（如血液透析或其他免疫抑制患者），為達到免疫效果應確保其體內抗HBS抗體水平≥101U/L。
[u]特殊推薦劑量（見劑量）[/u]
-對已接觸或假定接觸HBV人員的推薦劑量：
當可能感染HBV時（如被污染的針頭刺傷），首劑重組（酵母）B型肝炎疫苗和B肝免疫球蛋白（HBlg）可以同時注射，但必須在不同部位分開注射。建議使用快速免疫程式。
-對慢性血液透析患者的推薦劑量：
對慢性血液透析患者的初免程式為4劑量，每次接種劑量為40μｇ，於首劑接種後的1個月、2個月和6個月分別接種。應適當調整免疫程式以確保抗-HBs抗體滴度超過101U/L。
[u]接種方法[/u]
重組（酵母）B型肝炎疫苗應於肌肉注射，成人和兒童接種於上臂三角肌，新生兒、嬰兒和小兒童接種於大腿前外側。特殊情況下，血小板減少症和出血性疾病患者可皮下注射。
不良反應
重組（酵母）B型肝炎疫苗總體耐受性良好。
經過疫苗的廣泛使用，報告有以下不良反應。與其他B肝疫苗一樣，在許多情況下，尚未確立不良反應與疫苗的因果關係。
常見：
注射部位：短暫的疼痛、發紅、腫脹。
罕見：
全身反應：疲乏、發熱、不適、流感樣症狀。
中樞和外周神經系統：頭昏、頭痛、感覺異常。
胃腸系統：噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛。
肝膽系統：肝功能試驗異常。
肌肉骨骼系統：關節痛、肌痛。
皮膚及附屬器官：皮疹、瘙癢、蕁麻疹。
非常罕見：
全身反應：過敏、血清病。
心血管：昏厥、低血壓。
中樞和外周神經系統：癱瘓、神經病、神經炎（包括格林-巴利綜合徵、視神經炎和多發性硬化症）、腦炎、腦病、腦膜炎、驚厥。
血液學紊亂：血小板減少症。
肌肉骨骼系統：關節炎。
呼吸系統：支氣管痙攣樣症狀。
皮膚及附屬器官：血管性水腫、多形性紅斑。
周圍血管：血管炎。
白細胞和網狀內皮系統：淋巴結病。
接種加強劑量同初免一樣具有良好的耐受性。
經過疫苗的廣泛使用，報告有以下不良反應。與其他B肝疫苗一樣，在許多情況下，尚未確立不良反應與疫苗的因果關係。
常見：
注射部位：短暫的疼痛、發紅、腫脹。
罕見：
全身反應：疲乏、發熱、不適、流感樣症狀。
中樞和外周神經系統：頭昏、頭痛、感覺異常。
胃腸系統：噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛。
肝膽系統：肝功能試驗異常。
肌肉骨骼系統：關節痛、肌痛。
皮膚及附屬器官：皮疹、瘙癢、蕁麻疹。
非常罕見：
全身反應：過敏、血清病。
心血管：昏厥、低血壓。
中樞和外周神經系統：癱瘓、神經病、神經炎（包括格林-巴利綜合徵、視神經炎和多發性硬化症）、腦炎、腦病、腦膜炎、驚厥。
血液學紊亂：血小板減少症。
肌肉骨骼系統：關節炎。
呼吸系統：支氣管痙攣樣症狀。
皮膚及附屬器官：血管性水腫、多形性紅斑。
周圍血管：血管炎。
白細胞和網狀內皮系統：淋巴結病。
接種加強劑量同初免一樣具有良好的耐受性。
禁忌
已知對疫苗任何成分超敏感者及以往接種重組（酵母）B型肝炎疫苗後出現超敏症狀者不能接種本品。
同其它疫苗一樣，急性嚴重發熱性疾病患者應推遲接種重組（酵母）B型肝炎疫苗。然而輕微感染不是接種的禁忌症。
同其它疫苗一樣，急性嚴重發熱性疾病患者應推遲接種重組（酵母）B型肝炎疫苗。然而輕微感染不是接種的禁忌症。
注意事項
由於B型肝炎的潛伏期長，在免疫時可能已有未被識別的B型肝炎病毒感染存在，在這種情況下疫苗可能不能預防B肝感染。
本疫苗不能預防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝臟的病原體導致的感染。
對B型肝炎疫苗的免疫應答與幾個因素有關、包括高齡、男性、肥胖、吸咽習慣和接種途徑。
對於接種B肝疫苗應答較差者（例如超過40歲等）可能需要額外劑量。
重組（酵母）B型肝炎疫苗不應臂部注射或皮內注射，因為可能導致免疫應答較低。
重組（酵母）B型肝炎疫苗在任何情況下不得靜脈注射。
慢性肝病患者或HIV感染者或C肝病毒攜帶者不能被排除在B肝免疫範圍外，因為這些病人感染B肝病毒的後果嚴重，故推薦接種B肝疫苗並應在醫生的指導下具體分析個例而進行B肝疫苗接種。對於HIV感染者，血液透析患者和免疫系統受損患者、初免後可能達不到足夠的抗-HBS抗體滴度，因此這些病人需要接種額外劑量疫苗。
（見對慢性血液透析患者的推薦劑量）
硫柳汞（一種有機汞成份）在生產過程中使用並在終產品中有殘留，因此有可能引起過敏反應。
像其它注射用疫苗一樣，為預防接種後發生罕見過敏反應，應有適當醫療和監護措施。
注射前套用肉眼觀察疫苗是否有異特和/或物理性狀改變。如性狀發生改變應予以廢棄。
疫苗開啟後應立即使用。
本疫苗不能預防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝臟的病原體導致的感染。
對B型肝炎疫苗的免疫應答與幾個因素有關、包括高齡、男性、肥胖、吸咽習慣和接種途徑。
對於接種B肝疫苗應答較差者（例如超過40歲等）可能需要額外劑量。
重組（酵母）B型肝炎疫苗不應臂部注射或皮內注射，因為可能導致免疫應答較低。
重組（酵母）B型肝炎疫苗在任何情況下不得靜脈注射。
慢性肝病患者或HIV感染者或C肝病毒攜帶者不能被排除在B肝免疫範圍外，因為這些病人感染B肝病毒的後果嚴重，故推薦接種B肝疫苗並應在醫生的指導下具體分析個例而進行B肝疫苗接種。對於HIV感染者，血液透析患者和免疫系統受損患者、初免後可能達不到足夠的抗-HBS抗體滴度，因此這些病人需要接種額外劑量疫苗。
（見對慢性血液透析患者的推薦劑量）
硫柳汞（一種有機汞成份）在生產過程中使用並在終產品中有殘留，因此有可能引起過敏反應。
像其它注射用疫苗一樣，為預防接種後發生罕見過敏反應，應有適當醫療和監護措施。
注射前套用肉眼觀察疫苗是否有異特和/或物理性狀改變。如性狀發生改變應予以廢棄。
疫苗開啟後應立即使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
[u]妊娠[/u]
尚未評價HBsAg對胎兒發育的影響。
儘管滅活病毒疫苗不會對胎兒造成損傷，但是在對孕婦進行接種前，仍需要權衡接種疫苗後的風險和利益，當確定利益大於風險並確實需要接種時，才能將重組（酵母）B型肝炎疫苗用於孕婦。
[u]哺乳[/u]
哺乳期嬰兒的母親接種B型肝炎疫苗後對嬰兒的影響尚無臨床評估，因此沒有關於經乳汁分泌的相關資料。
未有禁忌症被確定。
尚未評價HBsAg對胎兒發育的影響。
儘管滅活病毒疫苗不會對胎兒造成損傷，但是在對孕婦進行接種前，仍需要權衡接種疫苗後的風險和利益，當確定利益大於風險並確實需要接種時，才能將重組（酵母）B型肝炎疫苗用於孕婦。
[u]哺乳[/u]
哺乳期嬰兒的母親接種B型肝炎疫苗後對嬰兒的影響尚無臨床評估，因此沒有關於經乳汁分泌的相關資料。
未有禁忌症被確定。
藥物相互作用
重組（酵母）B型肝炎疫苗和標準劑量的B肝免疫球蛋白（HBlg）在不同注射部位同時接種不會導致抗一HBS抗體滴度降低。
重組（酵母）B型肝炎疫苗可與流感嗜血桿菌、BCG、A肝、脊灰、麻疹、腮腺炎、風疹、白喉、破傷風和百白咳疫苗同時接種。
不同注射疫苗在不同部位接種。
重組（酵母）B型肝炎疫苗不能與其它疫苗混合後接種。
［對駕駛及操縱機器的影響］
在“不良反應”中提到的一些反應可能會對駕駛及操縱機器能力產生影晌。
重組（酵母）B型肝炎疫苗可與流感嗜血桿菌、BCG、A肝、脊灰、麻疹、腮腺炎、風疹、白喉、破傷風和百白咳疫苗同時接種。
不同注射疫苗在不同部位接種。
重組（酵母）B型肝炎疫苗不能與其它疫苗混合後接種。
［對駕駛及操縱機器的影響］
在“不良反應”中提到的一些反應可能會對駕駛及操縱機器能力產生影晌。
藥理毒理
[藥物學特點]
[u]藥效學特點[/u]
重組（酵母）B型肝炎疫苗是DNA重組技術生產的純化的B型肝炎病毒表面抗原並經氫氧化鋁吸咐，呈微白色無菌懸液。
培養攜帶編碼B型肝炎病毒（HBV）主要表面抗原基因的基因工程化酵母細胞（Saccharomyces cerevislae）生產抗原。酵母細胞表達的B型肝炎表面抗原（HBsAg）經幾個理化步驟被純化。
在沒有化學處理的情況下，HBsAg自動裝配為平均直徑為20nm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂構成的脂質基質球形微粒。廣泛的試驗證實這些顆粒具有HBsAg的天然特徵。
以磷酸鹽緩衝液配製B型肝炎疫苗。
疫苗是高度純化的，符合WHO有關基因重組B肝疫苗的規程。疫苗生產過程中沒有使用任何人源性物質。
重組（酵母）B型肝炎疫苗誘導抗HBsAg特異性體液免疫抗體（抗-HBS抗體）。抗-HBS抗體滴度超過101U/L時，可以產生防止HBV感染的保護。
另外，在缺少B肝病毒時不會發生丁型肝炎（由delta因子導致），因此接種重組（酵母）B型肝炎疫苗也可用於預防丁型肝炎。
[u]對高危群組的保護效力[/u]
研究證實疫苗對新生兒、兒童和高危成人的保護效力為95%-100%。
[u]健康人的血清陽轉率[/u]
如按0、1、6月程式接種，超過96%的人在首劑接種後第七個月抗體達到保護水平。
如按0、1、2和12個月免疫程式後，分別有15%和89%的接種者在首劑接種後1個月和3劑量接種後1個月達到血清保護水平。
在特殊情況下使用0、7、21天免疫程式並在第12個月加強，在初免程式後第1和第5周分別有65.2%和76%的接種者達到血清保護水平。加強免疫一個月後有98.6%的接種者獲得保護性抗體水平。
[臨床前安全性數據]
臨床前研究數據符合WHO要求。
[u]藥效學特點[/u]
重組（酵母）B型肝炎疫苗是DNA重組技術生產的純化的B型肝炎病毒表面抗原並經氫氧化鋁吸咐，呈微白色無菌懸液。
培養攜帶編碼B型肝炎病毒（HBV）主要表面抗原基因的基因工程化酵母細胞（Saccharomyces cerevislae）生產抗原。酵母細胞表達的B型肝炎表面抗原（HBsAg）經幾個理化步驟被純化。
在沒有化學處理的情況下，HBsAg自動裝配為平均直徑為20nm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂構成的脂質基質球形微粒。廣泛的試驗證實這些顆粒具有HBsAg的天然特徵。
以磷酸鹽緩衝液配製B型肝炎疫苗。
疫苗是高度純化的，符合WHO有關基因重組B肝疫苗的規程。疫苗生產過程中沒有使用任何人源性物質。
重組（酵母）B型肝炎疫苗誘導抗HBsAg特異性體液免疫抗體（抗-HBS抗體）。抗-HBS抗體滴度超過101U/L時，可以產生防止HBV感染的保護。
另外，在缺少B肝病毒時不會發生丁型肝炎（由delta因子導致），因此接種重組（酵母）B型肝炎疫苗也可用於預防丁型肝炎。
[u]對高危群組的保護效力[/u]
研究證實疫苗對新生兒、兒童和高危成人的保護效力為95%-100%。
[u]健康人的血清陽轉率[/u]
如按0、1、6月程式接種，超過96%的人在首劑接種後第七個月抗體達到保護水平。
如按0、1、2和12個月免疫程式後，分別有15%和89%的接種者在首劑接種後1個月和3劑量接種後1個月達到血清保護水平。
在特殊情況下使用0、7、21天免疫程式並在第12個月加強，在初免程式後第1和第5周分別有65.2%和76%的接種者達到血清保護水平。加強免疫一個月後有98.6%的接種者獲得保護性抗體水平。
[臨床前安全性數據]
臨床前研究數據符合WHO要求。
貯藏
疫苗應貯存於2-8℃。嚴禁凍結。如發生凍結應予以廢棄。
包裝
瓶裝或預填充型包裝，1支/盒。
有效期
36個月。
執行標準
進口藥品註冊標準：JS20030019
生產企業
葛蘭素史克生物製品公司
核准日期
2007年03月14日
