塑膠安瓿,以塑膠粒子為原料,通過吹灌封三合一無菌灌裝技術生產出來的注射製劑,與玻璃安瓿相比有安全和便於開啟的優點。
塑膠安瓿生產工藝流程如上圖所示:
1、擠出/成型:塑膠粒子在注塑機內經擠壓熱融後(170℃-230℃、350bar),由擠出頭進入打開的模具中,在擠出頭下切斷,主模具合攏,芯軸下降到模具頂部通過潔淨的壓縮空氣吹製成瓶(小容器成型採用抽真法)。
2、灌裝:通過特製的芯軸,將待灌裝的藥液用時間壓力控制方法注入塑膠容器內。
3、密封/模具打開:特製的芯軸單元抽回後,頭模合攏進行密封,模具打開,塑膠安瓿送入下一個工序。以此循環往復,不間斷工作。
塑膠安瓿通常由PE或PP材料製成,PE材料不能滅菌,PP材料可最終滅菌。由於一些藥品熱穩定性差、或遇高溫時部分活性成分會喪失,降低療效產生負作用,因此類藥品可通過無菌生產工藝製成塑膠包裝製劑的方法進行生產。
參考資料:2010版GMP附錄1《無菌藥品》