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管理辦法
總 則
國家根據臨床需求按疾病領域建立國家臨床醫學研究中心(以下簡稱“臨床研究中心”),每個領域建立若干個臨床研究中心。各臨床研究中心按照本領域
疾病防治研究重點和實際需要搭建疾病研究協同網路(以下簡稱“研究網路”),聯合二、三級醫院和基層醫療機構等,協同開展疾病防控研究。
建設臨床研究中心和構建研究網路是整體推進我國醫學科技發展和加快醫學科技成果臨床轉化和普及推廣的一項重要工作布局,各臨床研究中心要發揮好引領、集成、帶動、普及作用,努力建設成為整合集成臨床醫學研究資源和創新力量的重要依託,成為最佳化組織實施相關疾病臨床研究和轉化醫學發展成果的主體研究力量,成為促進醫學科技成果普及普惠的重要推廣平台,為國家醫學科技發展和
醫療改革實施提供科技支撐。
組織管理
科技部、國家衛生計生委、總後勤部衛生部是臨床研究中心的巨觀管理部門(以下簡稱“管理部門”),主要職責是:
(一)研究制定臨床研究中心的布局規劃。
(二)組建臨床研究中心專家諮詢委員會。
(三)組織開展臨床研究中心的申報評審、績效評估等工作。
國務院有關部門科技司(局)和地方省級科技、衛生計生主管部門作為臨床研究中心的主管部門(以下簡稱“主管部門”),主要職責是:
(一)組織推薦本部門或本地區臨床研究中心的申報。
(二)推進本部門或本地區臨床研究中心的建設與發展,提供相關政策和財政支持。
(三)協助管理本部門或所在地區臨床研究中心所承擔的國家醫學科技研究任務。
臨床研究中心專家諮詢委員會由國內和國際臨床醫學、公共衛生、醫學科技管理等方面的專家組成,主要職責是:
(一)為臨床研究中心的布局規劃、運行管理和評審評估等工作提供諮詢。
(二)對臨床研究中心提出的臨床研究重點方向、任務及戰略規劃等提供諮詢。
(三)承擔管理部門委託的其他工作。
臨床研究中心依託的法人單位(以下簡稱“依託單位”)主要職責是:
(一)負責臨床研究中心的建設實施,為臨床研究中心建設提供人、財、物等相應的條件保障。
(二)建立健全臨床研究中心管理規章制度,建立有利於臨床研究中心發展的管理和運行機制。
(三)做好臨床研究中心開展臨床研究的條件保障工作。
臨床研究中心的職責和任務是:
(一)緊密圍繞本領域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術問題,研究提出本領域研究的戰略規劃和發展重點。
(二)優選二、三級和基層醫療機構搭建研究網路,負責對研究網路成員單位的績效考核,培育臨床研究的優秀人才和技術骨幹。
(三)重點組織開展大規模、多中心的循證評價研究;開展防、診、治新技術、新方法的開發和套用評價研究;開展診療規範和療效評價研究;開展基礎與臨床緊密結合的轉化醫學研究等。
(四)研究提出診療技術規範建議和相關政策建議,供行業主管部門參考。
(五)組織開展研究成果推廣套用,提升本領域疾病診療技術水平和服務能力。
(六)承擔管理部門委託的其他任務。
研究網路成員單位的主要職責是:
(一)協助臨床研究中心制定本領域戰略規劃,提出領域技術需求和研究建議。
(二)按臨床研究中心要求,做好資源整合、協同研究、技術套用與服務等工作。
申報和評審
臨床研究中心申報:
(一)各相關醫療單位根據管理部門的規劃布局,組織填寫《國家臨床醫學研究中心申報書》(編制提綱見附屬檔案1),經主管部門推薦向管理部門申報。
(二)申報臨床研究中心的單位應滿足以下基本條件:三級甲等醫院法人單位;在申報領域的臨床技術水平國內領先;臨床醫學和轉化研究能力突出,申報前五年內,在申報領域牽頭主持過國家科技計畫臨床研究項目/課題,領軍人才和創新團隊優勢明顯;能夠對擬申報的臨床研究中心建設提供相應的條件保障;同一所大學所附屬的醫療機構在同一領域只能提交一份申報書。
臨床研究中心評審程式:
(一)形式審查。管理部門委託相關機構對申報材料進行形式審查,主要根據申報條件和要求核定申報醫院是否滿足申報條件。
(二)能力評估。管理部門委託專業評估機構、學會等第三方對申報單位進行能力評估,主要依據科研水平、研究能力等指標對申報醫院進行評分排序。
(三)綜合評審。管理部門組織國內外的多方面專家進行綜合評審,重點從申報醫院臨床研究的能力、水平和條件等工作基礎情況,研究方案的科學性、合理性、可行性,以及中心和網路建設的組織構架和運行機制情況進行綜合判定。
(四)社會公示。管理部門根據綜合評審結果,綜合考慮臨床研究和轉化醫學發展需求、醫學科技發展整體布局以及地域分布等因素擇優選擇臨床研究中心的依託單位後,向社會進行公示。
(五)發文確認。管理部門對通過社會公示的臨床研究中心的依託單位發文正式確認。