關於發布推薦性衛生行業標準《單採血漿信息系統基本功能標準》的公告
現發布推薦性衛生行業標準《單採血漿信息系統基本功能標準》，編號和名稱如下：WS/T 786—2021 單採血漿信息系統基本功能標準
該標準自發布之日起施行。
特此通告。
國家衛生健康委
2021年8月3日
基本介紹
- 中文名：單採血漿信息系統基本功能標準
- 施行時間：2021年8月3日
標準全文,標準簡介,標準意義,標準起草,
標準全文
具體標準詳見下圖
標準簡介
2021年8月3日，國家衛生健康委正式發布推薦性衛生行業標準《單採血漿信息系統基本功能標準》（WS/T 786-2021）,並於發布之日起施行。該標準由浙江省血液中心作為承擔單位組織起草編制，為全國輸血醫學行業第一個信息化相關的行業標準，成為單採血漿站業務建設標準化、規範化、信息化的基礎和質量管理的重要手段，標誌著全國采供血行業在業務管理信息化轉型方面成功邁出了堅實的一步。
標準意義
我國單採血漿信息化標準建設迫在眉睫
實施單採血漿信息化建設是保障獻血漿者和原料血漿安全的重要手段，也是我國輸血醫學行業、衛生健康事業數位化轉型的重要組成部分。根據國家規定，單採血漿站是由血液製品生產企業設定，採集供應血液製品生產用原料血漿的單位。目前，國內共約30家血液製品公司下屬300多家單採血漿站，他們所使用的單採血漿信息系統均為各自聘請軟體公司自主開發，標準不一，導致單採血漿行業的業務管理缺少統一標準的信息化抓手，單採血漿站、血液製品公司以及衛生健康行政部門等其他相關係統之間均不能進行信息交換和共享，影響原料血漿質量和獻血漿者安全。建立全國統一標準的單採血漿信息系統，加快推進我國單採血漿信息化建設已迫在眉睫。
推動單採血漿事業標準化、規範化、專業化和精細化發展
《標準》的出台，對加快推進我國單採血漿信息化建設，提高血漿和獻血漿者安全方面具有十分重要而深遠的意義。一是提高了規範化管理水平。該標準符合《單採血漿站管理辦法》等相關法律法規以及國家衛生健康委《關於進一步加強血液管理工作的意見》《關於促進單採血漿站健康發展的意見》等檔案要求，以信息化為抓手，業務管理更加合法合規。二是守住了安全底線。《標準》對守住獻血漿者、原料血漿及信息安全底線，降低採集血漿風險提出了明確需求。加強了獻血漿者身份核實、健康檢查、不良反應跟蹤、血漿檢測、出入庫等關鍵環節的控制與管理，實現了單採血漿全過程、全質量要素可追溯。三是打下了信息互聯互通基礎。《標準》明確了信息互聯互通要求，為實現區域內獻血、獻漿關聯，區域內行政管理部門、獻血管理機構、血站、單採血漿站的信息互聯互通提供了前提和保障，推動單採血漿事業標準化、規範化、專業化和精細化發展。
標準起草
浙江省血液中心承擔標準制定任務
在浙江省血液中心的帶領下，全省采供血系統信息化工作具有堅實基礎。自2005年起，浙江省血液中心建立了全省三級血液管理信息系統網路和省級血液數據中心。2017年，中心建成浙江血液雲平台，構建采供血、臨床用血、獻血管理等多個基礎資料庫，實現血站、臨床用血機構及衛生行政機構間的信息共享互通，及血站與單採血漿站間的信息互聯互通。中心成功實施並全國推廣“用血服務不用跑”項目，承擔全國電子獻血證平台的開發和管理。目前，中心已取得29項軟體著作權，5項實用新型專利，發布了《血站信息系統基本功能規範》《單採血漿站管理信息系統基本功能規範》等4項地方標準。
鑒於浙江省采供血系統的信息化工作基礎，今年3月，國家衛生健康委法規司下發《關於下達<單採血漿信息系統基本功能標準>等3項衛生健康標準制定計畫的通知》檔案，浙江省血液中心為《單採血漿信息系統基本功能標準》的承擔單位，第一起草人為胡偉。在時間緊、任務重的情況下，中心成立編制小組，聯合全省主要采供血機構、單採血漿站及生物製品有限公司、漿站使用的軟體開發公司主要代表的力量，以浙江省地方標準為基礎，結合我國單採血漿站信息系統現狀，以“規範、適用、協調、前瞻”為原則起草編寫。在國家衛健委醫政醫管局業務管理、法規司統籌管理下，在省衛生健康委醫政處的指導下，編制小組經多次省內外實地調研、向覆蓋設定漿站較多的十餘個省市共42家單位書面徵求意見、反覆論證研討、專家預審、會審後，經國家衛健委統計信息中心協調性和格式審查、國家衛健委標準委員會信息標準專業委員會和血液標準專業委員會技術審查技術諮詢後正式發布。《標準》主要有總則、獻血漿者管理、血漿採集、血液檢測、血漿儲存與供應、質量控制、綜合管理等十個章節組成。
