《吉林省關於印發全省定製式義齒專項整治工作方案的通知》是吉林省2015年印發的一份通知。
基本介紹
- 中文名：吉林省關於印發全省定製式義齒專項整治工作方案的通知
- 來源：政商匯
吉食藥監械〔2015〕238號
各市（州、長白山）食品藥品監督管理局，梅河口市、公主嶺市市場監督管理局：
現將《全省定製式義齒專項整治方案》印發給你們，請結合實際遵照執行。
全省定製式義齒專項整治工作方案
為進一步規範定製式義齒生產、使用行為，規範市場秩序，全面提升定製式義齒行業的誠信意識，保障人民民眾生命健康，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《吉林省定製式義齒監督管理規定》，制定本方案。
一、整治範圍、方法及內容
整治範圍：轄區內所有定製式義齒生產企業和使用單位。
整治方法：此次專項整治採取追根溯源的方法進行，市（州）局對使用單位進行查驗，如查驗出使用單位存在違法違規行為，要對其進行追溯，如發現問題，對有問題的生產、經營企業和使用單位要依法進行查處。
整治重點內容：
(一)定製式義齒生產企業。
1.生產地址、註冊地址、法定代表人、企業負責人等實際情況是否與批准的《醫療器械生產企業許可證》內容一致；
2.產品註冊證書是否有效，企業是否存在生產無證產品的情況；
3.企業的生產和檢驗條件是否符合規定要求，能否滿足產品生產的需要，是否存在擅自降低生產條件的情況；
4.是否建立和保持了對產品的清潔和消毒的要求；
5.產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構。
對尚未取得醫療器械註冊證書的企業，包括未取得首次產品註冊證、註冊證到期失效、生產地址變更或標準變化尚未進行重新註冊等情形的企業，重點檢查其是否存在無證生產現象。
(二)定製式義齒使用單位。
1.其採購和使用的定製式義齒產品是否從持有《醫療器械生產企業許可證》的合法企業購進；
2.產品是否具有醫療器械註冊證書，產品的結構形式和原材料等是否與註冊證書核准內容一致；
3.對採購的定製式義齒產品是否有驗收記錄；
4.是否使用含毒材料的定製式義齒。
（三）定製式義齒產品。
1.所用金屬原材料是否與其註冊證書核准內容一致，是否使用無醫療器械註冊證的生產用輔料；
2.是否留存金屬原材料進貨檢驗報告；
3.生產和檢驗及銷售記錄是否齊全；
4.主要原材料採購和出入庫記錄是否與生產記錄一致；
5.是否有金屬廢料處理記錄等。
二、責任分工
這次整治工作由省局統一組織實施，並負責制定專項整治工作方案，各市（州）局要結合實際，制定專項整治工作的實施方案，負責對轄區內生產企業、醫療機構定製式義齒的專項整治，並按要求及時上報專項整治工作情況。
三、整治步驟
（一）組織準備階段（6月8日-6月30日）。
各市（州）局要成立專項整治領導小組，明確工作思路，制定專項整治工作方案，完成調研和檢查人員業務學習培訓工作。對轄區涉及的使用單位和生產企業進行調查摸底，明確檢查重點。檢查人員要認真學習相關資料，熟知檢查內容，掌握檢查方法，確保依法行政。
（二）集中檢查階段（7月1日-8月31日）。
市（州）局負責組織轄區內的現場檢查，全面檢查定製式義齒生產企業、使用單位。現場檢查要形成檢查記錄，存入監管檔案。填寫《現場檢查記錄表》（附屬檔案1和附屬檔案2）。省局將視情況對市（州）局專項檢查情況進行抽查和督導。
（三）總結匯報階段（9月1日-9月30日）。
市（州）局要將專項整治情況以書面形式做出總結，同時填寫《定製式義齒專項整治匯總表》，將總結書面材料和匯總表於9月30日前上報省局醫療器械處，電子版發信箱。（附屬檔案3）
四、工作要求
（一）高度重視。此次專項整治時間緊、任務重，各市（州）局要抓緊制定檢查方案，加強領導，明確分工，落實責任，突出重點，強化措施，確保整治效果。
（二）嚴厲查處。各地要加大查處力度，對檢查中發現的生產條件髒亂差、產品不按規定消毒的生產企業，一律責令停產整頓；對使用有毒有害材料和劣質材料生產義齒的，一律從重處罰；對未經批准、無證生產的企業，一律予以取締；對涉嫌犯罪的單位和人員，一律移交公安機關追究刑事責任。要加強與公安、衛生部門的協作配合，形成整治合力，重大案件及時上報省局。
（三）加強日常監管。通過專項整治，各地要對轄區內生產、使用定製式義齒產品的單位認真梳理總結，建立監管檔案和資料庫，加強日常監管。
（四）嚴肅工作紀律。對於工作不落實、協查不配合、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規追究相關人員責任。
