南京引光醫藥科技有限公司於2016年04月05日成立。法定代表人李正奇，是一家專注於為醫藥臨床試驗提供全過程專業服務和解決方案的契約研究組織（CRO）。公司經營範圍包括：醫藥技術、信息技術開發、技術諮詢及技術轉讓；計算機數據處理；自營和代理各類商品及技術的進出口業務（國家限定企業經營或禁止進出口的商品和技術除外）等。
引光醫藥始終秉承“客戶為先 誠信專業 協作共贏 激情超越”的核心理念，通過為廣大醫藥企業提供臨床監查、第三方稽查、SMO、醫學撰寫、數據管理、統計分析、臨床諮詢、醫學翻譯、專業培訓等一系列優質高效的臨床研究服務，幫助企業降低研發風險、減少研發成本、加速研發進程，助力更多優秀醫藥產品上市，促進行業健康發展。
基本介紹
- 公司名稱：南京引光醫藥科技有限公司
- 成立時間：2016年04月05日
- 法定代表人：李正奇
- 總部地點：南京市鼓樓區幕府東路199號A43幢3單元
- 公司口號：引領醫藥研發、光照人類健康
主營業務,臨床監查,SMO業務,第三方稽查,醫學撰寫,數據管理,統計分析,醫學翻譯,企業文化,榮譽獎勵,
主營業務
臨床監查
引光醫藥的臨床試驗部門由眾多高素質和有經驗的監查員與項目經理團隊組成，公司有完善的質量管理和質量控制系統，確保項目過程符合ICH-GCP和中國GCP的要求，並能獲得高質量的臨床研究數據，全面滿足國際和國內客戶在醫藥產品臨床試驗方面的各類需求；
SMO業務
通過提供臨床試驗相關的專業服務，致力於協助研究者/研究機構完成臨床試驗中非醫學判斷類的事務性工作，為其提供全面的解決方案，從而提高臨床試驗質量和進度，推動臨床試驗規範化進程；
第三方稽查
研究中心稽查，包括I期-IV期試驗、藥物、醫療器械、診斷試劑、生物等效性、藥物代謝動力學等方面；研究文檔（TMF）稽查；數據管理和統計的稽查；第三方供應商稽查，包括中心實驗室、藥物物流供應商、IWRS/IVRS等；
醫學撰寫
臨床試驗基本文檔準備（方案、病例報告表、知情同意書等）；臨床試驗啟動（研究者和研究中心的選擇、研究者會議組織、倫理申報、與研究中心簽署契約等）；臨床試驗監查；臨床試驗管理；臨床試驗稽查和質量控制；
數據管理
數據管理諮詢和培訓；病例報告表設計；資料庫創建和測試；數據管理計畫制定；數據核查計畫制定；邏輯核查編程和測試；雙遍數據錄入及比對；數據的電子化和人工核查；數據質疑的產生和解決；醫學編碼；嚴重不良事件一致性核查；外源性數據處理；資料庫質量控制；盲態數據核查；資料庫鎖定；數據提取和傳輸；數據管理報告撰寫；
統計分析
為中國生物統計學會提供權威人士觀點，參與CFDA數據標準制定、質量及生物統計有關項目；與藥監機構進行統計學方面的溝通；臨床試驗設計與諮詢；為研究方案的撰寫提供統計支持；樣本量/把握度計算；隨機方案和編碼；制定統計分析計畫；制定統計表格、圖表和列表模板；統計編程；產生數據分析集；產生表格、圖表和列表（TFLs）；全方位的CDISC服務：病例報告表（CRF）注釋、SDTM說明及生成、ADaM說明及生成、CDISC依從性驗證 、PDF和XML版本；Define生成、SDTM和ADaM審閱指導以及歷史數據CDISC標準的轉化；安全性和有效性綜合總結（ISS/ISE）數據集的整合和TFLs的生成；期中分析和數據監查委員會統計支持；安全性和有效性綜合總結分析；統計分析報告；臨床研究報告統計支持；為註冊申報提供統計支持；為各治療領域期刊、會議資料和海報原稿撰寫提供統計支持；
醫學翻譯
提供中英互譯；藥物安全資料；各類藥物及醫療器械、診斷試劑註冊資料；臨床試驗資料；CFDA/FDA/EMA相關的法規和指導原則；各類醫學專業文章、論文和報告；各類專業會議及培訓材料。
企業文化
引光使命：引領醫藥研發、光照人類健康
引光願景：成為頂尖的醫藥研發服務平台
核心價值觀：客戶為先、誠信專業、協作共贏、激情超越
榮譽獎勵
2021年1月，被認證為2020年度省專精特新小巨人。
2022年4月，榮獲2022年江蘇省五一勞動獎狀。
