2014年12月2日，南京市人民政府以寧政規字〔2014〕8號印發《南京市生物醫藥新產品首購首用實施辦法》。該《辦法》共9條，自2015年2月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：南京市生物醫藥新產品首購首用實施辦法
- 印發機關：南京市人民政府
- 文號：寧政規字〔2014〕8號
- 類別：規範性檔案
- 印發時間：2014年12月2日
- 施行時間：2015年2月1日
檔案通知,實施辦法,
檔案通知
南京市人民政府關於印發南京市生物醫藥新產品首購首用實施辦法的通知
寧政規字〔2014〕8號
各區人民政府，市府各委辦局，市各直屬單位：
現將《南京市生物醫藥新產品首購首用實施辦法》印發給你們，請認真貫徹落實。
南京市人民政府
2014年12月2日
實施辦法
南京市生物醫藥新產品首購首用實施辦法
第一條 為建設中國健康服務和生命科技名城，促進生物醫藥產業創新，推進我市生物醫藥新產品在本地首購首用，根據市委、市政府《深化南京國家科技體制綜合改革試點城市建設，打造中國人才與創業創新名城若干政策措施實施細則（試行）》（寧委發〔2012〕9號）、《關於南京生命科技產業發展的意見》（寧委發〔2012〕62號）等相關檔案精神，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱首購，是指在南京範圍內註冊登記、繳納稅收且具有獨立法人資格的生物醫藥企業研製的，符合國家、省、市食品藥品監管局有關規定，首次投放市場，達到國內先進水平的生物醫藥新產品，由駐寧醫療機構首先採購的行為。
第三條 “生物醫藥首購首用新產品”，應符合以下條件之一：
（一）醫藥新產品，指現行《藥品註冊管理辦法》註冊分類中化學藥品1-5類，中藥、天然藥物、生物製品1-6類藥品。
（二）醫療器械新產品，指高性能醫療設備、醫院數位化系統和遠程醫療裝備、新型通用醫療儀器設備等。
（三）獲得國家智慧財產權部門授予發明專利權（並在專利期內）的生物醫藥產品。
（四）列入國家保密部門中藥保密處方目錄的品種。
（五）獲得省級以上自然科學三等獎、技術進步三等獎以及市級科技進步二等獎以上獎項的生物醫藥產品。
第四條 “生物醫藥首購首用新產品”申報程式
各申報單位向市經信委申報，並提交申報材料。市經信委對申報材料進行審查，並會同市衛生局、藥監局等單位組織專家評審。
第五條 “生物醫藥首購首用新產品”評審程式
（一）由市經信委牽頭建立“生物醫藥首購首用新產品”評審專家庫，市科委、衛生局、人社局、食藥監局、物價局等部門做好配合工作。專家庫範圍覆蓋醫院、大學、企業、市藥品集中採購託管中心等單位相關專業人士。
（二）專家組現場審查程式：申請單位介紹和答辯、專家評議和表決、最終形成專家組評審意見，經專家簽字後生效。專家組須對出具意見的真實性負責。
（三）根據專家組評審意見，經市經信委確認後，擬定《生物醫藥新產品首購首用目錄》（以下簡稱《目錄》），在經信委入口網站上公示，經公示無異議後，評審結果上報市政府審批，批准後予以公布，頒發“生物醫藥新產品首購首用證書”。
（四）“生物醫藥首購首用新產品”評定周期：每年上半年評定1次，有效期3年。
第六條 “生物醫藥首購首用新產品”推廣程式
（一）市經信委會同市衛生局聯合組織生產企業與醫院進行對接，每年組織2次推介活動，宣傳介紹生物醫藥新產品性能和用途。
（二）市衛生局會同市經信委聯合組織醫院專業技術人員參加新產品推廣培訓，每年2次。
第七條 “生物醫藥首購首用新產品”醫院進入程式
（一）對已進入省級招標採購目錄的醫藥類新產品，公立醫療機構在滿足醫療需要情況下，同類品種中應首先購用《目錄》產品。
（二）對尚未進入省級招標採購目錄的醫藥類新產品，由企業向公立醫療機構提出申請，公立醫療機構向市衛生行政部門提出備案採購申請，經省、市衛生行政部門組織專家審核批准後，公立醫療機構採購使用《目錄》產品。
（三）醫療器械類新產品，在有效期內由企業向市衛生局提出申請，市衛生局組織公立醫療機構與企業簽訂試用契約，一般以三個月或一個批次使用量為試用周期，試用結束後，公立醫療機構對試用結果進行技術評判，評判合格的，經過政府採購監管部門批准，可通過適當方式開展採購。
第八條 加大對生物醫藥新產品首購首用支持
（一）支持《目錄》產品進入醫保目錄。對符合基本醫療保險範圍，暫未進入醫保目錄新產品，市經信委、人社局、衛生局等部門行文向省級主管部門報告，推薦納入相應醫保目錄。
（二）市物價局優先對《目錄》產品提出價格建議，做好價格服務，充分發揮價格槓桿作用鼓勵企業創新。
（三）對《目錄》產品生產企業，根據市新興產業引導專項資金有關規定，擇優給予支持，促進生物醫藥新產品研製。
（四）建立生物醫藥新產品首購首用風險補償機制。對在南京紫金科技創業特別社區或校地共建大學科技園內設立的科技創業型企業和本市民營企業創製的具有自主智慧財產權、在南京首次研製生產生物醫藥新產品，實行首購首用風險補償。
（五）市衛生局建立公立醫療機構生物醫藥新產品首購首用激勵機制，鼓勵公立醫療機構優先採購《目錄》產品；對使用《目錄》產品駐寧省屬醫院和部隊醫院，優先支持項目建設，優先支持參加 “南京科技進步獎”、“南京科技功臣獎”等獎項的評選。
第九條 本辦法自2015年2月1日起施行。
