北京金豪製藥股份有限公司是從事生物技術領域的國家級高新技術企業。1993年成立，公司位於北京經濟技術開發區（北京市唯一國家級開發區），占地面積6000平方米，擁有標準的GMP生產廠房。
基本介紹
- 中文名：北京金豪製藥股份有限公司
- 成立：1993年
- 占地面積：6000平方米
- 位於：北京經濟技術開發區
公司簡介,發展歷史,
公司簡介
2006年，公司通過了ISO13485：2003和ISO9001：2000體系認證，在生產質量管理方面邁上新台階，大大提高了自身競爭力。公司本著銳意進取、求實創新的精神，重視基礎研究，自行研發了多項基因工程抗原和單克隆抗體，並相繼推出了酶聯免疫試劑、免疫快速診斷試劑、分子診斷試劑、血型試劑、生化試劑等產品，品種多達80餘種。
隨著國際生物技術的快速發展，金豪公司始終保持走在生物技術領域的前列，逐步成為該領域具有一定影響力的企業；承擔著衛生部愛滋病確證試劑研製與開發的項目，以及國家生物反恐等重大科研項目；成功地建立了國內一流的集信息、科研、生產和銷售四位一體的操作平台，先後與歐洲、北美、日本和澳大利亞等數十家相關企業和科研機構建立了廣泛的技術交流與合作，並與國內數百家血站，醫院和科研機構等單位保持良好的業務往來，企業實現了良好的增長。
公司本著“追求卓越 奉獻社會”的質量方針，建立多品種生產線，設定不同目標客戶群體，成為為客戶提供包括產品、服務、技術和方案的體外診斷試劑行業的領先者。實現從產品戰略到技術集成戰略的飛躍，通過引進或合作研發新技術進行資本運行，成為診斷試劑行業技術研發的先導者，加速企業價值的提升。
發展歷史
金豪企業發展大事紀
1993 年成立，從事生物技術及產品開發 。
1995 年推出間接法HIV1+2型抗體酶免診斷試劑盒,獲得批准文號。
1998 年推出間接法HCV抗體酶免診斷試劑盒，獲得生產批件。
2001 年推出雙抗原夾心法HIV1+2型抗體酶免診斷試劑盒, 獲得新藥證書及生產批件。
2001 年推出雙抗原夾心法TP抗體酶免診斷試劑盒, 獲得新藥證書及生產批件。
2002 年進入北京市唯一的國家級開發區----北京經濟技術開發區，興建了6000平米標準GMP廠房。
2002 年1月 第三代雙抗原夾心法HIV1+2型抗體酶免診斷試劑盒獲得國家重點技術創新計畫項目。
2002 年5月21日 取得北京市科學技術委員會頒發的高新技術企業批准證書。
2003 年HIV1+2膠體金法快速抗體診斷試劑盒獲得國家食品藥品監督管理局頒發的生產批件。
2003 年6月 獲得國家食品藥品監督管理局頒發的---中華人民共和國藥品生產質量管理規範（GMP）證書。
2003 年9月我公司C型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）被第七屆東協中醫藥學術大會評為優秀產品金獎。
2003 年10月總經理曹健榮被中國女企業家協會評為“中國百名傑出女企業家”。
2004 年6月 HIV第三代酶聯免疫診斷試劑（雙抗原夾心法）獲得北京市科委高新技術成果轉化項目。
2004 年7月陸續推出HIV1+2（雙抗原夾心法） ，HCV（間接法），TP（雙抗原夾心法） 等48人份的新規格，滿足市場不同需要。
2004 年9月 我公司HIV1+2（雙抗原夾心法），HCV（間接法），TP（雙抗原夾心法）等各種不同種類和規格試劑盒獲得藥監局通過。
2004 年10月人類免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體酶聯免疫診斷試劑盒經首屆中國性學會高級論壇專家委員會審議，榮獲“首屆中國性學會高級論壇十佳產品獎”。
2004 年12月 推出性能更加穩定和高效的B肝五項檢測診斷試劑。
2005 年1月 公司研究所正式啟用。
2005 年2月 取得醫療器械生產企業許可證。
2005 年6月 通過了北京市藥品監督管理局的醫療器械質量管理體系考核。
2005 年10月 B肝兩對半檢測試劑盒獲藥品批准文號
2006 年5月 抗A抗B血型定型試劑（單克隆抗體）產品正式獲得國家食品藥品監督管理局批准的藥品批准文號。
2006 年5月 董事長張志先生被選舉為北京經濟開發區企業協會第四屆理事會副會長。
2006 年6 月 獲得32個生化體外診斷試劑產品的生產文號。
2006 年9月 獲得國家食品藥品監督管理局批准的炭疽桿菌抗原檢測試劑等8種反恐產品的註冊證。
2006 年11 月 RhD(IgM) 血型定型試劑盒獲得批准文號。
2006 年11月我公司總經理曹健榮女士作為中國女企業家協會會員，積極參加了中國紅十字會組織的"中國女企業家紅十字會愛心行"活動。
2007 年10月 公司改制為股份制
2007 年11月 中關村三板掛牌上市
2007 年4月 RhD IgM血型定型試劑（單克隆抗體）產品正式獲得國家食品藥品監督管理局的藥品批准文號。
2008 年4月 獲得軍隊特需藥品生產與配製許可證
2008 年6月24日 公司通過GMP再認證
2008 年11月 獲得由科學技術部火炬高技術產業開發中心頒發的關於生物安全系列快速檢測試劑產業化的“國家火炬計畫項目證書”。
2008 年12月31日 獲得北京市火炬計畫辦公室頒發的關於人ABO反定型用紅細胞試劑盒的“北京市火炬計畫項目證書”
2009 年1月，加入中國醫藥生物技術協會生物診斷技術分會，並被評選為秘書長單位
2009 年3月，人ABO反定型用紅細胞試劑盒; RhD(IgM)血型定型試劑（單克隆抗體）; 炭疽桿菌抗原檢測試劑（膠體金法）等三種產品成為“北京市自主創新產品”
2009 年3月，加入中國生物技術外包服務聯盟（ABO聯盟）
2009 年4月獲得北京市知識產權局頒發的“2008年北京市專利試點工作考核合格證書”
2009 年5月，加入“首都科技條件平台”；
2009 年6月 先後通過甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒（螢光PCR法）的質量管理體系考核、取得甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒（螢光PCR法）的註冊受理通知書。
2009 年6月17日國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司王寶亭司長、王蘭明專員光臨我公司並對甲型H1N1流感病毒檢測試劑盒文號申報工作進行指導。
2009 年6月首批428套甲型H1N1流感病毒檢測試劑盒配發至全國213個流感檢測網路實驗室
2009 年6月，有10個產品成為“北京市自主創新產品”
2009 年7月，獲得中關村科技園區管理委員會頒發的中關村高新技術企業證書
2009 年9月，甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒(螢光PCR法)獲得國家藥監局的批准文號,註冊號：國食藥監械（準）2009第3400712號。
