北京亞東生物製藥有限公司系在北京昌平科技園區興建的一座集科、工、貿於一體的現代化製藥企業。公司自1991年創建以來，憑著卓越的技術、不斷創新的精神及雄厚的資金力量，迅速發展擴大。
基本介紹
- 公司名稱：北京亞東生物製藥有限公司
- 總部地點：北京
- 經營範圍：醫藥
- 公司性質：民營
簡介,配置專業,源頭,廠區環境,設備先進,物料管理,衛生控制,生產管理,質量管理,售後跟蹤,堅定使命,
簡介
北京亞東生物製藥有限公司公司以科研生產生物製品、中成藥為主，全廠已通過國家藥品監督管理局認證中心組織的GMP認證。企業始終堅持“質量為本、誠信經營”的理念。“安全、質量、利潤、效率”是其不懈的最求。公司在近十年的發展過程中，不斷地進行自我完善和加強基礎設施建設，並取得了一定的成績，與此同時，公司為了進一步提高自身水平並爭取與國內外質量標準接軌，自1999年便開始按GMP要求進行改建，在建設的同時，公司還陸續招聘了各類專業技術人員，經過專業技術培訓，逐步上崗。為了能使公司的管理符合GMP要求，公司還集中力量，制定和編制了完善的管理制度和各種標準操作規程。同時公司還組織技術力量和加大資金投入，通過聘請專家講座等各種行之有效的方式對全體員工進行GMP培訓，普及了GMP知識的教育，對潔淨室操作人員還重點進行了崗位操作培訓。通過培訓，提高了公司全體員工的素質及對GMP的認識，為GMP實施奠定了基礎。並於2002年6月和2004年6月兩次通過六個劑型的GMP認證。
配置專業
公司根據實際情況，並結合自身生產、發展需要，建立了完整的、有效的管理機構，並配備了相關專業的技術人員，滿足了生產、技術發展與質量管理的需要。公司現有員工600餘名，由一大批教授，高級職稱人員組成，各級層人員。
源頭
公司堅持嚴把質量關，堅持從源頭開始的原則，“藥材好，藥才好”。作為以中成藥為主的企業，該公司在藥材採購方面，就嚴格堅守求質的原則，對購進的中藥材逐一進行控制，每一味藥材都經過質檢科專業人員的嚴格檢驗，此外，公司聘請了國內知名的中藥材鑑定專家，對部分中國藥典沒有收錄的地方藥材等的質量進行把關，達到標準的方可進入生產環節。這一點為保證成藥的質量奠定了基礎。扎紮實實的做好每一步。藥品的生產是人為活動，人的態度和意識決定了產品的質量，決定了公司的生死存亡，正是亞東擁有一大批高素質的技術人才，使企業產品質量有了保證、使企業得以生存，快速的向前發展。
廠區環境
北京亞東生物製藥公司註冊地址位於北京市昌平區科技園區振興路8號。生產地址包括北京市昌平區科技園區振興路8號和北京市昌平區科技園區富康路16號，廠址地處該區主導風向的上風向，地勢平坦，交通便利。附近無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，水質符合國家醫藥用水標準。廠區占地面積20000平方米。廠房採光通風良好，距廠外城市道路大於70米，並且有較寬的綠化帶相隔。廠區占地20000平方米，建築面積約10000平方米，廠區內道路平整、暢通，環形布置，有利於安全生產和消防，路面為混凝土結構，不起灰，無積水，人行和貨運分流，減少了對生產車間的干擾。其餘空地均種有草坪及部分不產生花絮、花粉的喬灌木。現在綠化係數為30%。廠區內無雜草、無垃圾、積土，無蚊蠅孳生地。公司淨化車間級別為10萬級，生產車間有滿足工藝要求的設備、設施和空調淨化系統，空調系統採用初、中、高效三級過濾，保證了製劑生產所需的環境。工藝流程布局合理，人流、物流通道分開，原輔料和成品的出入均分別設定。所有出入口門均能自動密封。所有門窗全部採用雙層玻璃並嚴實密封，車間內部為彩鋼板頂棚，與牆壁連線處及所有牆角處均作成圓弧狀，同時地面刷了防水地板漆，這樣既便於清潔，又防止產塵，保證了藥品生產的安全、衛生。同時制定了詳細的環境衛生規程、工藝衛生規程、個人衛生規程等，使員工清潔時有章可循，保證了生產的有序、安全、衛生。電氣照明、動力配線及各類管道均置於技術夾層內，與機器連線的各種管路全部採用314L不鏽鋼或ABS工程塑膠。廠房內照明亮度在300靳克斯以上。
設備先進
所有工藝設備均按GMP要求購買和安裝，技術水平達到國際先進水平。與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均採用優質低碳不鏽鋼（314）並經拋光和鈍化處理。制水採用符合飲用水標準的自來水為水源，經過石英沙、活性碳、電滲析等精密過濾，並經過紫外線消毒，以使之達到純化水（去離子水）標準。所有生產檢驗的儀器、儀表、量器、衡器，全部經昌平計量監督局校正，並貼有校正合格標籤。所有設備都制訂有標準操作規程和維修、保養規程，操作人員和保全保養人員均嚴格按照該規程作業，操作和維修保養均予有記錄，併入檔保存。
物料管理
公司制訂了詳盡的物料管理制度，並組織了所有相關人員的培訓。基於此，可以改進並提高倉儲管理的水平和質量。公司全部物料均由供應部負責選廠、採購，倉儲部負責保管、發放，質量部負責質量把關。為杜絕不合格物料流入公司及生產部門，公司建立良好的質量控制程式，並制訂了完善的質量標準、檢驗、復驗規程及質量管理程式。確保檢驗人員有章可循，有“法”可依。原料庫和成品庫分別設有待檢區（掛黃色的待驗牌），合格區（掛綠色的合格牌），不合格區（掛紅色的不合格牌）和單獨可以上鎖的專用存放間。分別存放不同狀態下的貨物。特殊包裝材料（說明書、標籤、印字鋁箔等），有專庫（櫃）、專人、上鎖保管。
衛生控制
公司制定有不同生產區域及廠區環境的衛生管理規程，並配備了適當的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。廠區環境、生產車間、設備、管道、容器等均保持清潔衛生，符合規定要求。潔淨廠房、設備、設施、工器具均制訂有清潔及消毒管理規程、人員進入潔淨區管理規程。在崗生產工人制定有個人衛生管理規程，生產區不存放非生產用品，不帶入生活用品和私人雜物。廠區禁止吸菸。按不同生產區域的潔淨要求，穿戴不同等級的工作服和勞保用品，並建立了相應的管理制度。潔淨區內的潔淨工作服有專人清洗。不同潔淨級別的工作服用不同的洗衣機分別清潔。公司每年組織全體員工進行一次體檢，並建立相應的職工健康檔案。
檔案管理規範：
根據GMP要求，並結合本廠生產、質量、檢驗等實際情況。公司組織有關生產、技術、質量、設備等部門人員制定了一系列詳盡的生產管理、質量管理、設備管理、倉儲管理等檔案，採用較先進的辦公系統檔案，在生產及日常管理中運用、實施，使所編制的檔案具有完整性、系統性、實踐性、可操作性。
生產管理
所有生產崗位均制訂有崗位標準操作規程，同時公司還根據實踐經驗和科學理論對每個品種都制定出符合GMP要求的完整的產品工藝規程。操作人員必須按工藝規程進行操作，不允許擅自改變。生產結束後及時清場，並認真填寫清場記錄，然後由QA檢查員進行檢查，合格後發放清場合格證，以保證下次生產有達標的生產現場。對生產過程進行監控，選購的原輔材料必須經質量部實驗室分析檢驗合格後，才能投入使用。對影響藥品質量的關鍵工序設立工序控制點進行監控，由崗位操作員自檢和質量控制人員抽檢相結合，保證不合格的半成品不流入下工序，不合格的成品不出廠。工藝用水有嚴格的生產工藝規程及質量標準，並有質控部門按監控程式負責日常監控，力求用水達到工藝衛生要求。盛放原輔料、半成品的容器有編號和明確的物料狀態標識，標明內容物的名稱、批次或識別代號。生產記錄詳細真實，生產每批藥品均有能反映、追蹤生產各個環節的完整的批生產記錄。操作人員按規定及時和準確地填寫原始記錄，批生產記錄按規定由車間技術人員負責收集整理並交質量部歸檔保存。
質量管理
公司設有獨立的質量部，隸屬廠長直接領導，負責藥品生產全過程的質量監督。同時負責原輔材料、包裝材料及成品的檢驗、生產全過程的質量監督和控制。保證不合格原輔料不投產，不合格的半成品不流入下道工序，不合格的成品不出廠。質檢部門主要由設在綜合廠房內的中心化驗室組成，工作面積為350平方米，根據需要，配備了與生產能力相適應的檢測儀器和設備，滿足和保證了對產品和原輔材料的質量檢驗和環境監控的精度和準確性。公司所有品種的原輔材料、包裝材料、中間體、成品的質量標準及檢驗操作規程均由質量部提供。各種分析儀器均編制了標準操作規程。檢驗原始記錄及分析報告的填寫也均有管理規程規定。標準溶液、標準品、檢定菌等均按規定製訂了管理制度，並配有專人負責管理。質量控制部下設有留樣觀察室，並建立了相應的留樣觀察制度，留樣觀察室內配備了必要的設施，並派專人負責定期觀察並作好記錄。
售後跟蹤
為了及時追回已銷售的有質量問題的產品，公司制訂了詳細的產品回收管理規程，同時，倉儲管理人員對每批出庫產品均建立詳細的銷售記錄，根據銷售記錄，可以追查到每批藥品的售出情況。對於退庫產品，公司制訂了詳細的退貨回收的管理規程，根據需要，可及時收回已發藥品。公司建立完善的藥品投訴及不良反映報告制度，並有專人負責，主要負責處理接待、報告等有關事宜。並有詳細檔案加以規定。產品回收決定由質量部下達，倉儲部門負責執行並記錄。對於因質量原因退貨的產品，需要銷毀的由質量部門監督執行。
堅定使命
“為社會提供優質產品、保障人民身體健康，為國家創造財富、增強綜合實力，教育培養人才、提高民族素質”是亞東人永遠不變的使命。
