創新藥物研發經緯

內容簡介

全球新藥研發和製藥行業在度過了20世紀60～90年代的黃金期後出現了停滯。雖然FDA批准的生物藥物近兩年明顯增加，然而新藥研發仍缺乏強勁動力，無法滿足社會需要。針對這一困境，本書匯集各方面專家對新藥研發近20年的歷史進行回顧，針對臨床、市場、法律法規、智慧財產權、政府和藥企的組織架構及角色變遷，直至專業技術平台的各種方法和技術，從不同的角度和層面探索其造成停滯的原因，提出振興的對策。

本書可供高等院校藥學、化學和醫學本科生、研究生，從事藥學教學、科研和生產的專業技術和管理人員，以及從事藥物研發監管的各級管理人員學習參考。

圖書目錄

第1章新藥研發和製藥業的現狀和問題/001

1.120世紀下半葉新藥研發的黃金時期/002

1.2近20年新藥研發與製藥業面臨的問題/006

1.3製藥業的收購及併購/011

1.4新藥研發模式的演變/014

1.5新藥研發和製藥行業的新模式及展望/020

參考文獻/023

第2章智慧財產權助推新藥研發/25

2.1智慧財產權保護對新藥研發的重要性/026

2.2原研藥專利保護策略/027

2.3仿製藥專利策略/046

2.4不同國家藥物專利制度的比較研究/053

2.5結語/056

參考文獻/056

第3章國內外新藥審批法規、醫保政策與新藥研發/58

3.1美國新藥審批法規與新藥研發/060

3.2歐盟新藥審批法規與新藥研發/065

3.3日本新藥審批法規與新藥研發/070

3.4ICH新藥審批法規與新藥研發/072

3.5印度新藥審批法規與新藥研發/074

3.6中國新藥審批法規與新藥研發/076

3.7美國醫保政策與新藥研發/078

3.8德國醫保政策與新藥研發/081

3.9日本醫保政策與新藥研發/083

3.10韓國醫保政策與新藥研發/085

3.11印度醫保政策與新藥研發/086

3.12中國醫保政策與新藥研發/088

參考文獻/090

第4章新藥研發組織架構的變遷/93

4.1新藥研發的驅動力/094

4.2新藥研發的衡量基準/095

4.3新藥研發的戰略模式/096

4.4新藥研發的組織架構/099

4.5新藥研發的其他組織架構/102

4.6總結性評論/106

參考文獻/106

第5章新藥研發和製藥業的未來/108

5.1藥物發現的未來：製藥業研發模式的轉變/109

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