前沿生物藥業（南京）股份有限公司於2013年01月15日在南京市工商行政管理局登記成立。法定代表人DONG XIE，公司經營範圍包括醫藥科技領域內的技術開發；生物醫藥產品及檢驗技術的研發等。
基本介紹
- 公司名稱：前沿生物藥業（南京）股份有限公司
- 外文名：Frontier Biotechnologies Inc.
- 成立時間：2013年01月15日
- 法定代表人：DONG XIE
- 公司類型：股份有限公司(台港澳與境內合資、已上市)
- 登記機關：南京市工商行政管理局
- 發照時間：2016年04月18日
- 董事會秘書：高千雅
- 上市時間：2020年10月28日
- 公司代碼：688221
發展歷程,前沿生物介紹,生產研發基地,江寧生產基地,金堂生產基地,齊河生產基地,
發展歷程
2022年7月31日，前沿生物藥業（南京）股份有限公司收到上海證券交易所就公司以簡易程式向特定對象發行股票事項申請的審核意見：根據《上海證券交易所科創板上市公司證券發行上市審核規則》等，前沿生物藥業（南京）股份有限公司向特定對象發行股票申請符合發行條件、上市條件和信息披露要求。
2022年9月，前沿生物發布公告，公司核心產品艾可寧在馬來西亞獲得藥品上市註冊批准。
2022年11月，前沿生物在分析師會議上表示，霧化吸入用FB2001，擬用於治療輕型、普通型新型冠狀病毒感染和暴露後預防I期臨床，受試者已入組並給藥。
2023年1月2日，前沿生物藥業（南京）股份有限公司發布治療新冠病毒患者新藥的臨床III期研究或試驗。前沿生物公告公司正在積極加速推進注射用FB2001擬治療新冠病毒感染住院患者的II/III期臨床試驗和霧化吸入用FB2001擬治療輕型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期臨床試驗。截至2022年12月31日，注射用FB2001的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II/III期臨床試驗已獲得中國、澳大利亞、菲律賓等多個國家的研究批准，受試者已入組並給藥。
2023年2月28日，前沿生物(688221)晚間公告，近日公司收到美國食品藥物管理局（簡稱“FDA”）下發的關於公司在研產品FB4001特立帕肽注射液的ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿製藥申請）註冊申請《受理通知書》。
2023年6月，前沿生物公告，公司產品艾可寧收到哈薩克斯坦衛生部核准簽發的《藥品註冊證書》。
前沿生物介紹
前沿生物藥業（南京）股份有限公司成立於2013年，並於2020年在上海交易所科創板成功上市（股票代碼 “688221.SH”），是一家立足中國、面向全球，具有國際競爭力的創新型生物醫藥企業，尤其在愛滋病包括HIV長效治療及免疫治療細分領域取得重大成就。同時前沿生物也是國家“十三五”新藥創製科技重大專項“愛滋病藥物專項”的牽頭單位、南京市的“培育獨角獸企業”，並於2020年榮登中國醫藥新銳創新力量十強企業。
前沿生物自成立以來，聚焦長效多肽領域的新藥研發，針對未滿足的臨床與患者需求，注重差異化產品開發戰略。公司核心產品-艾可寧®為國家I類新藥、中國首個治療愛滋病的原創新藥、全球首個長效HIV融合抑制劑，於2018年5月獲得國家藥監局批准，2018年8月起開始在中國銷售，並開啟了海外市場的前期開拓及藥品註冊，2020 年艾可寧®成功被納入國家醫保藥品目錄。艾可寧®的上市、納入醫保藥品目錄及廣闊的市場前景為前沿生物進一步提升核心競爭力及新藥研發實力提供了堅實的基礎。
生產研發基地
江寧生產基地
2020年9月10日，前沿生物藥業（南京）股份有限公司“前沿生物創新發展論壇暨生產基地開工儀式”在江寧高新區舉行，標誌著國家科技重大新藥創製專項重要成果、中國首個原創抗艾新藥、全球首個長效HIV融合抑制劑艾可寧®，在江寧成功落地產業化，為江寧區生物醫藥產業和區域經濟高質量發展增添新動能。原中國人民解放軍總後勤部衛生部副部長、中國預防性病愛滋病基金會第四屆理事會理事長、重大科技專項新藥及傳染病專項督導組組長王玉民將軍，市委常委、區委書記李世貴，副區長、江寧高新區黨工委書記繆秀梅，前沿生物董事長、首席科學家謝東等參加開工儀式。
前沿生物生產基地項目占地面積65畝，計畫投資4億元人民幣。該基地將嚴格按照國家和地方相關法律法規、美國FDA等要求建設，產品定位全球市場，力求建成一個有利生產、方便交流、環境優美、個性突出、符合GMP要求的現代化醫藥生產基地。前沿生物公司董事長、首席科學家謝東介紹，前沿生物生產基地項目是公司產業化、國際化的一個重要里程碑。艾可寧®作為愛滋病治療的重大創新藥物，該基地建成後，也將為江蘇愛滋病防治保駕護航，為中國公共衛生防疫事業提供有力支撐。
金堂生產基地
前沿生物金堂基地即四川前沿高端多肽生物藥產業基地，位於淮州新城，由前沿生物藥業（南京）股份有限公司於2018年12月投資建設，項目總投資14億元，是前沿生物在全國布局的第二個艾博韋泰原料藥生產基地，是一座符合國家CGMP要求的現代化醫藥生產基地。項目一期主要建設艾博韋泰原藥生產線、多肽藥物中試生產線、多肽藥物製劑生產線各1條及相關配套設施，預計艾博韋泰原藥年產能大於200kg。該基地將為前沿生物打造以艾博韋泰為代表的高端多肽創新藥全球供應鏈，助力我國創新藥走出國門、走向世界。
齊河生產基地
2018年11月29日，齊河在山東大廈舉行國家首個原創抗愛滋病新藥艾可寧（艾博韋泰）產業項目簽約儀式暨新聞發布會，齊河縣人民政府與前沿生物藥業股份有限公司簽約共建艾可寧產業基地，標誌著中國首個原創抗愛滋病新藥在齊河實現產業化，這是該公司建設的第一個艾可寧生產基地。項目投資14億元，預計2022年建成投產運營，投產後3年內銷售產值可達10億元，10年內可達100億元。
