《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》是上海微創醫療器械(集團)有限公司於2009年5月26日申請的專利，該專利的公布號為：CN101897629B，專利公布日：2013年8月7日，發明人是：朱清；羅七一；黃定國；高延彬；景在平；陸清聲。
《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》提供了一種分支型覆膜支架輸送系統，包括容置覆膜支架的雙層鞘管，以及將覆膜支架從鞘管中牽引並釋放的牽引釋放機構，其中，覆膜支架的支架主體和支架分支經束縛後可移動地整體置入雙層鞘管內；所述支架主體與控制導引部件相連，並由其牽引釋放；所述支架分支通過分支導引部件牽引，並與控制導引部件相連，從而由控制導引部件釋放。《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》還提供了一種使用將分支型覆膜支架輸送至動脈血管內的方法。《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》的輸送系統可有效保證將覆膜支架順暢安全地輸送到動脈血管內，並可根據病變位置精確定位尤其是其支架分支的位置，在定位後可將支架主體和支架分支同時或分別安全釋放，由此可更廣泛地套用於尤其涉及分支動脈病變的腔內隔絕手術。
2020年7月14日，《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》獲得第二十一屆中國專利獎優秀獎。
（概述圖為《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》摘要附圖）
基本介紹
- 中文名：分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法
- 公布號：CN101897629B
- 代理人：樓仙英; 李靈川
- 專利權人：上海微創醫療器械(集團)有限公司
- 專利代理機構：北京市金杜律師事務所
- 發明人：朱清；羅七一；黃定國；高延彬；景在平；陸清聲
- 公布日：2013年8月7日
- Int. Cl.：A61F2/07(2013.01)I; A61L31/10(2006.01)I
- 地 址：上海市浦東新區張江高科技園區牛頓路501號
- 申請號：2009100520791
- 申請日：2009年5月26日
- 類 別：發明專利
專利背景,發明內容,專利目的,技術方案,改善效果,附圖說明,技術領域,權利要求,實施方式,榮譽表彰,
專利背景
腔內隔絕術（endovascular graft exclusion，EVGE）是20世紀90年代興起的高新技術，與傳統治療方法相比，採用介入技術具有創傷輕微、併發症少、死亡率低等優點。
但是，2009年前腔內隔絕術主要適用於沒有累及分支動脈的病變，而臨床上主動脈擴張疾病中有相當一部分涉及到分支動脈。這些病變的分支動脈用傳統的人工血管置換術來治療極為複雜，創傷非常大，死亡率極高，因而更加有必要採用微創的方法治療。遺憾的是，雖然人工血管覆膜支架及其輸送技術已得到良好發展，但分支型覆膜支架的技術仍寥寥無幾，其輸送技術更是成為微創治療技術領域內亟待解決的難題。
發明內容
專利目的
《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》的目的主要是解決涉及主動脈，尤其是胸主動脈及其分支動脈微創手術中，將移植物輸送到病變位置，尤其是分支動脈病變位置的難題。
技術方案
為此，《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》提供了一種分支型覆膜支架輸送系統，採用柔軟的高分子材料覆膜管將經束縛的分支型覆膜支架完全或半完全包覆後可移動地裝入外層高分子材料鞘管內，在覆膜支架的支架分支及支架主體安全順暢地輸送至主動脈及分支血管的病變位置後，將支架精確定位並安全釋放。
具體地，《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》的分支型覆膜支架輸送系統中，包括容置覆膜支架的雙層鞘管，以及將覆膜支架從雙層鞘管中牽引並釋放的牽引釋放機構。其中，覆膜支架的支架主體和支架分支經束縛後可移動地整體置入雙層鞘管內，所述支架主體與控制導引部件相連，並由其牽引釋放，而所述支架分支通過分支導引部件牽引，並與控制導引部件相連，從而該支架分支由控制導引部件釋放。
所述雙層鞘管包括外層鞘管和內層覆膜套管。優選地，所述支架分支和所述支架主體可移動地由覆膜套管完全或半完全地包覆後置入外層鞘管。
根據《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》的一個方面，在置入所述雙層鞘管之前，所述支架分支被裝入分支鞘管內並由其束縛，從而與所述支架主體相互隔開。其中，在一優選實施方式中，所述控制導引部件包括控制導絲和相應的控制機構，一主體線圈將所述支架主體可拆卸地束縛並連線於所述控制導絲；所述分支導引部件包括分支導絲和相應的控制機構，所述分支鞘管可拆卸地連線至所述控制導絲，由所述分支導絲連線牽引所述分支鞘管。這種情況下，操作者可在釋放覆膜支架之前，尤其是釋放支架分支之前，將支架分支精確定位。對於分支血管的病變來說，這種設計尤其有利。
應當理解的是，所述支架分支還可以其他方式進行束縛，例如，支架分支也可由類似於主體線圈的結構來進行束縛，並連線於控制導絲，由此亦可通過控制導絲來實現支架主體和支架分支的同時或分別安全釋放。
為了防止在輸送過程中支架分支意外或提前釋放，《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》提供了這樣的設計，使得所述分支鞘管通過其上的分支安全扣可拆卸地連線於所述控制導絲，並藉助於控制導絲來控制支架分支的安全釋放。
此外，在《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》中，所述覆膜套管優選由柔性高分子材料製成。其中，該柔性高分子材料例如為PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯）、PTFE（聚四氟乙烯）等。所述外層鞘管優選由高分子材料製成。該高分子材料例如為HDPE（高密度聚乙烯）、Pebax（聚醚醯胺）等。
《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》進一步提供了使用上述分支型覆膜支架輸送系統將分支型覆膜支架輸送至動脈血管內的方法，包括：
a）牽引步驟，通過控制導引部件將覆膜支架牽引至動脈血管內，並從雙層鞘管中移出；
b）定位步驟，根據病變部位，通過控制導引部件和分支導引部件來分別調整支架主體與支架分支的位置；
c）釋放步驟，使控制導引部件解開對覆膜支架的束縛，從而將覆膜支架釋放。
更具體地，所述步驟a）中，優選先將包覆覆膜支架的內層鞘管從外層鞘管中移出，再將覆膜支架從內層鞘管中移出。這樣，如上所述的，由於《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》的內層覆膜套管採用的是柔性高分子材料，在其從外層鞘管中移出後，可將覆膜套管輸送通過極其彎曲的動脈血管，並可進一步將其內容置的覆膜支架輕鬆釋放。
有利地，所述步驟b）和c）之間還包括預釋放步驟b′），其中，支架分支仍保持束縛狀態，由分支導絲牽引支架分支使其與支架主體分離並進入分支血管。在這種預釋放的狀態下，操作者可根據手術的實際情況進行支架分支和支架主體的定位調整，尤其是對支架分支的定位調整，以達到覆膜支架的整體精確定位。隨後，再實施步驟c）來將覆膜支架整體釋放。
改善效果
相比於2009年技術，《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》提供的分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法可更廣泛地套用於尤其涉及分支動脈病變的腔內隔絕手術。該輸送系統結構簡單、使用方便；採用雙層鞘管技術可有效保證將覆膜支架順暢安全地輸送到動脈血管內；而對支架分支與支架主體的預釋放技術可根據病變位置精確控制覆膜支架，尤其是其支架分支的位置；更特別的是，《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》能夠實現覆膜支架的支架主體和支架分支在定位後的同時或分別安全釋放。
附圖說明
通過參照以下附圖對非限制性實施方式所作的詳細描述，《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》的其它特徵、目的和優點將會變得更明顯：
圖1所示為根據《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》的分支型覆膜支架輸送系統的外部結構示意圖；
圖2所示為一局部示意圖，示出了圖1中輸送系統的部分內部結構，其中雙層鞘管中已包覆有分支型覆膜支架；
圖3所示為將圖2中的帶有分支型覆膜支架的輸送系統輸送至動脈血管內的示意圖，其中，覆膜支架已從雙層鞘管中移出；
圖4所示為圖3中的覆膜支架處於預釋放狀態的示意圖；
圖5所示為圖4中的覆膜支架處於完全釋放狀態的示意圖；
圖6所示為帶有分支型覆膜支架的雙層鞘管的示意圖，其中示出了兩層鞘管的連線方式。
附圖示記說明
1、錐形頭；2、分支導絲；3、外層鞘管；4、外層鞘管控制手柄；5、控制導絲開關；6、控制導絲；7、主體線圈；8支架主體；9、分支安全扣；10、分支鞘管；11、支架分支；12、熱熔部分；13、內層覆膜套管；14、頂出管；15、套管連線管；16、覆膜套管控制手柄
技術領域
《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》涉及一種醫療器械，具體為用於治療動脈病變而在體內輸送覆膜支架的輸送系統，特別是一種帶有分支輸送的分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法。
權利要求
1.一種分支型覆膜支架輸送系統，包括容置覆膜支架的雙層鞘管，以及將覆膜支架從鞘管中牽引並釋放的牽引釋放機構，其中，雙層鞘管（13，3）內可移動地置入有經束縛的覆膜支架的支架主體（8）和支架分支（11）；牽引釋放機構包括控制導引部件和分支導引部件；所述控制導引部件與所述支架主體（8）可拆卸地相連，並將其牽引釋放；所述分支導引部件分別與所述支架分支（11）和所述控制導引部件可拆卸地相連，從而由分支導引部件牽引所述支架分支（11）而由控制導引部件將所述支架分支（11）釋放。
2.根據權利要求1所述的分支型覆膜支架輸送系統，其特徵在於，所述雙層鞘管（13，3）包括外層鞘管（3）和內層覆膜套管（13），所述覆膜套管（13）將所述支架分支（11）和所述支架主體（8）可移動地完全或半完全包覆後置入所述外層鞘管（3）。
3.根據權利要求2所述的分支型覆膜支架輸送系統，其特徵在於，在置入所述雙層鞘管（13，3）之前，所述支架分支（11）被裝入分支鞘管（10）內並由其束縛，從而與所述支架主體（8）相互隔開。
4.根據權利要求3所述的分支型覆膜支架輸送系統，其特徵在於，所述控制導引部件包括控制導絲（6）和相應的控制機構，主體線圈（7）將所述支架主體（8）可拆卸地束縛並連線於所述控制導絲（6）；所述分支導引部件包括分支導絲（2）和相應的控制機構，所述分支鞘管（10）可拆卸地連線至所述控制導絲（6），所述分支導絲（2）連線牽引所述分支鞘管（10）。
5.根據權利要求4所述的分支型覆膜支架輸送系統，其特徵在於，所述分支鞘管（10）通過其上的分支安全扣（9）可拆卸地連線於所述控制導絲（6）。
6.根據權利要求5所述的分支型覆膜支架輸送系統，其特徵在於，所述覆膜管（13）由柔性高分子材料製成。
7.根據權利要求6所述的分支型覆膜支架輸送系統，其特徵在於，所述柔性高分子材料為PET或PTFE。
8.根據權利要求5所述的分支型覆膜支架輸送系統，其特徵在於，所述外層鞘管（3）由高分子材料製成。
9.根據權利要求8所述的分支型覆膜支架輸送系統，其特徵在於，所述高分子材料為HDPE或Pebax。
實施方式
為了更好地理解《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》，下面結合《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》的優選實施例作進一步說明。
參見圖1和圖2，《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》用於分支型覆膜支架的輸送系統中設定有對覆膜支架的支架分支進行牽引的分支導引部件，該分支導引部件與控制支架主體的控制導引部件類似。為了簡略說明，只示出了連線至支架分支11的分支導絲2。
從圖2中可以看出，覆膜支架的支架主體8由主體線圈7束縛，並且控制該支架主體8的牽引及釋放過程的控制導絲6穿過各個主體線圈7的接點，使得主體線圈7與控制導絲6之間形成可拆卸的連線。支架分支11則由分支鞘管10來束縛，分支導絲2連線至該分支鞘管10。此外，在分支鞘管10上設有一分支安全扣9，與主體線圈7類似地，該分支安全扣9以例如打結的方式可拆卸地連線至控制導絲6。由此，通過對控制導絲6的操作，可將支架主體8和支架分支11同時安全釋放，或者在分支安全扣9脫離連線之後，由操作者在適當的時機單獨操作分支鞘管10，使其脫離對支架分支11的束縛並將支架分支安全釋放。應當理解的是，分支鞘管10與控制導絲6之間可拆卸的連線還可有其他類似方式，分支安全扣9與控制導絲6的連線形式也可根據實際需要作出相應更改。此外，圖1示出的輸送系統中除了操作外層鞘管3的手柄4，還額外設定了覆膜套管13的控制手柄16。
初始狀態下，經束縛的支架分支11和支架主體8整體地置入由外層鞘管3和內層覆膜套管13構成的雙層鞘管內後被輸送至動脈血管。在圖2所示的狀態中，包覆覆膜支架的內層覆膜套管13已從外層鞘管3中移出，此時，操作者可輕易地通過操作該輸送系統將由柔性高分子材料製成的內層覆膜套管13輸送通過彎曲的動脈血管，而不對血管造成損傷。
在覆膜支架已輸送到血管內病變位置附近時，可通過操作內層覆膜套管13使與頂出管14連線的覆膜支架進一步移出內層覆膜套管13，如圖3所示。此時，錐形頭1帶動控制導絲6繼續在主動脈血管內進行牽引，分支導絲2則由其相應的控制機構（未示出）牽引進入分支血管。
當覆膜支架的支架主體8和支架分支11均被移出內層覆膜套管13之後，如同4所示，操作分支導絲2將支架分支11與支架主體8分離。在這樣的情況下，覆膜支架處於一種預釋放狀態，由於支架分支11仍被束縛在分支鞘管10中沒有釋放，同時支架主體8也處於束縛狀態沒有釋放，這時操作者可以根據手術的實際情況通過控制導絲6和分支導絲2控制支架主體8的形態和調整支架分支11的位置，從而達到覆膜支架整體的精確定位。
一旦覆膜支架的定位完成，即可對其進行安全釋放。由於主體線圈7和分支安全扣9均採用打結的方式可拆卸地連線至控制導絲6，在覆膜支架精確定位後旋鬆如圖1所示的輸送系統上的控制導絲開關5，將控制導絲6後抽，主體線圈7和分支安全扣9在接點處鬆開，支架主體8便開始釋放，支架分支11的分支鞘管10同時失去固持力而在分支導絲2的帶動下脫離支架分支11，由此支架分支11解脫束縛開始釋放，如圖5所示。上述釋放過程中操作者亦可根據實際情況控制支架的釋放進程。在釋放完成後，牽引導絲的控制機構，例如控制導絲6的導絲頭1可穿過已釋放的覆膜支架移出，進而整個輸送系統可隨後移出動脈血管。
圖6還示出了《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》輸送系統中將內層覆膜套管13與另一高分子管，如套管連線管15固定的連線方式。在這裡，採用的是多層套管熱連線技術。該技術的工藝是將兩層高分子材料如PET、PTFE等之一的中間層套管，例如內層覆膜套管13，進行熱融以使中間層套管與另外的套管連線管15連線結合，從而將輸送系統中的內層覆膜套管部件加以穩固連線，圖6中以標記12表示了進行熱融的部分。
以上對《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》的優選實施例進行了描述。需要理解的是，《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》並不局限於上述特定實施方式，該領域技術人員可以在所附權利要求的範圍內做出各種變形或修改。
榮譽表彰
2020年7月14日，《分支型覆膜支架輸送系統及其輸送方法》獲得第二十一屆中國專利獎優秀獎。
