典必殊（妥布黴素地塞米松眼膏），適應症為1．對腎上腺皮質激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況；2．眼用激素用於眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可按受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎症反應。它們也適用於慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3．有抗感染成分的複方製劑可以套用於發生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在於眼部的潛在危險時；本品中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細菌和病原菌有效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青黴素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏曲、產氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬。
基本介紹
- 藥品名稱：典必殊?
- 藥品類型：處方藥、外用藥、醫保工傷用藥
- 特殊藥品：興奮劑
- 用途分類：其他眼科用藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
本品為複方製劑，其組份為：妥布黴素0.3％和地塞米松0.1％。
性狀
本品為白色或類白色軟膏。
適應症
1．對腎上腺皮質激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況；
2．眼用激素用於眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可按受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎症反應。它們也適用於慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；
3．有抗感染成分的複方製劑可以套用於發生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在於眼部的潛在危險時；本品中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細菌和病原菌有效：
葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青黴素株。
鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏曲、產氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬。
2．眼用激素用於眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可按受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎症反應。它們也適用於慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；
3．有抗感染成分的複方製劑可以套用於發生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在於眼部的潛在危險時；本品中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細菌和病原菌有效：
葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青黴素株。
鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏曲、產氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬。
規格
妥布黴素0.3％，地塞米松0.1％。
用法用量
1．每日3至4次，每次將約1-1.5cm長的藥膏塗入結膜囊中。
2．第一次開處方不能超過8克眼藥膏。
2．第一次開處方不能超過8克眼藥膏。
不良反應
1．激素和抗感染聯合藥物的不良反應既可來自激素成分，也可來自抗感染成分，或者二者的聯合使用。沒有準確的不良反應發生率的資料。眼用妥布黴素(托百士)最常見的不良反應有：局部的眼毒性和過敏反應，包括眼瞼刺癢、水腫、結膜充血。這些不良反應僅在不到4％的患者中出現。與眼用的其它氨基糖苷類抗生素的不良反應類似的其它不良反應尚未報導。但如果在全身使用氨基糖苷類藥物時合用眼部的妥布黴素就應該監測血清中藥物的濃度；
2．與激素成分有關的不良反應有：眼內壓升高並可能導致青光眼、偶爾有視神經的損害、後囊下白內障形成和傷口癒合延遲；
3．二重感染：在合用抗生素和激素後可能發生二重感染。長期使用激素後極易發生角膜真菌感染。
對於使用激素後出現的角膜頑固性潰瘍應該考慮真菌感染。由於宿主的免疫抑制也可能導致繼發眼部細菌感染。
2．與激素成分有關的不良反應有：眼內壓升高並可能導致青光眼、偶爾有視神經的損害、後囊下白內障形成和傷口癒合延遲；
3．二重感染：在合用抗生素和激素後可能發生二重感染。長期使用激素後極易發生角膜真菌感染。
對於使用激素後出現的角膜頑固性潰瘍應該考慮真菌感染。由於宿主的免疫抑制也可能導致繼發眼部細菌感染。
禁忌
1．單純皰疹病毒性角膜炎(樹枝狀角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和結膜疾患，眼部分枝桿菌感染，眼部真菌感染；
2．對本品中任何成分過敏者；
3．角膜異物未完全去除者。
2．對本品中任何成分過敏者；
3．角膜異物未完全去除者。
注意事項
1．一些患者可能對局部使用的氨基糖苷類藥物過敏，如果發生過敏則應停藥；
2．長期使用眼部激素可導致青光眼、損害視神經、視力下降、視野缺損、後囊下形成白內障。使用過程中應該常規的監測眼壓，甚至是眼壓測量困難的兒童和不合作的患者也不例外。長期使用激素可以抑制宿主的免疫反應，可能增加繼發嚴重的眼部感染機會。在一些導致角膜、鞏膜變薄的病變中使用激素可能導致眼球穿孔的發生。在眼部急性化膿性病變時，激素可掩蓋感染並加重已經存在的感染；
3．長期使用激素後應該考慮到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一樣，長期使用可能導致非敏感微生物的過度生長，包括真菌。一旦二重感染髮生，就必須開始適當的治療。當需要多種治療或當臨床判斷提示有二重感染時，患者就應該進行螢光素角膜染色和裂隙燈生物顯微鏡的檢查；
4．尚未進行有關本品的致癌性或致突變性的研究和評估。給大鼠皮下注射妥布黴素50mg和100mg／kg／天的研究中，未發現對生殖力有不良影響；
5．藥物應放置在兒童接觸不到的地方。
6．與其它氨基糖苷類抗生素可發生交叉過敏。
7.為防止在運動員尿液樣本中地塞米松的檢測濃度超出相關規定，請運動員慎用本品。
8.請勿將瓶口接觸任何物體的表面，因為這樣會污染瓶內藥物。使用本品期間不應配戴隱形眼鏡。
2．長期使用眼部激素可導致青光眼、損害視神經、視力下降、視野缺損、後囊下形成白內障。使用過程中應該常規的監測眼壓，甚至是眼壓測量困難的兒童和不合作的患者也不例外。長期使用激素可以抑制宿主的免疫反應，可能增加繼發嚴重的眼部感染機會。在一些導致角膜、鞏膜變薄的病變中使用激素可能導致眼球穿孔的發生。在眼部急性化膿性病變時，激素可掩蓋感染並加重已經存在的感染；
3．長期使用激素後應該考慮到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一樣，長期使用可能導致非敏感微生物的過度生長，包括真菌。一旦二重感染髮生，就必須開始適當的治療。當需要多種治療或當臨床判斷提示有二重感染時，患者就應該進行螢光素角膜染色和裂隙燈生物顯微鏡的檢查；
4．尚未進行有關本品的致癌性或致突變性的研究和評估。給大鼠皮下注射妥布黴素50mg和100mg／kg／天的研究中，未發現對生殖力有不良影響；
5．藥物應放置在兒童接觸不到的地方。
6．與其它氨基糖苷類抗生素可發生交叉過敏。
7.為防止在運動員尿液樣本中地塞米松的檢測濃度超出相關規定，請運動員慎用本品。
8.請勿將瓶口接觸任何物體的表面，因為這樣會污染瓶內藥物。使用本品期間不應配戴隱形眼鏡。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦：
動物試驗顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗中，眼部使用0.1％地塞米松導致15.6％和32.3％的畸胎髮生率。在大鼠的長期使用地塞米松的試驗中，也觀察到胎兒發育遲緩和死胎髮生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發現胃腸外套用劑量高達每天100mg／kg體重的妥布黴素對生育力和胎兒發育產生不利影響的證據。在孕婦中沒有足夠或有很好對照的相關研究。本品僅在潛在益處超過對胎兒的潛在危險性時方可在孕期使用；
哺乳期婦女：
全身使用的腎上腺皮質激素可存在於人乳中並可抑制生長，影響內源性腎上腺皮質激素的產生或導致其它的副作用。尚不清楚本品局部套用是否從乳汁中排泌。因為許多藥物可以從人乳汁中排泌，所以本品應慎用哺乳期婦女。
動物試驗顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗中，眼部使用0.1％地塞米松導致15.6％和32.3％的畸胎髮生率。在大鼠的長期使用地塞米松的試驗中，也觀察到胎兒發育遲緩和死胎髮生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發現胃腸外套用劑量高達每天100mg／kg體重的妥布黴素對生育力和胎兒發育產生不利影響的證據。在孕婦中沒有足夠或有很好對照的相關研究。本品僅在潛在益處超過對胎兒的潛在危險性時方可在孕期使用；
哺乳期婦女：
全身使用的腎上腺皮質激素可存在於人乳中並可抑制生長，影響內源性腎上腺皮質激素的產生或導致其它的副作用。尚不清楚本品局部套用是否從乳汁中排泌。因為許多藥物可以從人乳汁中排泌，所以本品應慎用哺乳期婦女。
兒童用藥
2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。
老年用藥
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥物相互作用
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥物過量
在一些患者中過量使用本品的臨床症狀和體徵(點狀角膜炎，充血，流淚，水腫和眼瞼瘙癢)可能與不良反應相似。若過量使用本品，可用流水衝掉過多的藥物。
藥理毒理
1．腎上腺皮質激素可抑制各種因素引起的炎症反應，同時也可能延緩傷口癒合。腎上腺皮質激素會抑制人體對感染的防衛機能，若此抑制能力具有臨床意義，則應考慮合併套用抗生素。地塞米松是一種作用很強的皮質激素；
2．混合物中包含的抗生素成分(妥布黴素)具有抗敏感微生物的活性。試驗研究顯示，妥布黴素對以下微生物敏感株有效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青黴素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、埃氏嗜血菌、腔隙莫拉氏菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬；
3．細菌的藥敏試驗顯示，某些對慶大黴素耐藥的微生物仍對妥布黴素敏感。尚未發現對妥布黴素有顯著意義耐藥性的菌株出現。但是，隨著使用時間的延長可能出現耐藥的細菌；
4．尚無本品使用後全身吸收程度的資料。但是，我們都知道在眼局部使用藥物後會有全身吸收作用。
地塞米鬆通常的生理替代量是每天0.75毫克。使用劑量為雙眼每日4次時，地塞米松的使用量將是每天0.4毫克。
2．混合物中包含的抗生素成分(妥布黴素)具有抗敏感微生物的活性。試驗研究顯示，妥布黴素對以下微生物敏感株有效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青黴素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、埃氏嗜血菌、腔隙莫拉氏菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬；
3．細菌的藥敏試驗顯示，某些對慶大黴素耐藥的微生物仍對妥布黴素敏感。尚未發現對妥布黴素有顯著意義耐藥性的菌株出現。但是，隨著使用時間的延長可能出現耐藥的細菌；
4．尚無本品使用後全身吸收程度的資料。但是，我們都知道在眼局部使用藥物後會有全身吸收作用。
地塞米鬆通常的生理替代量是每天0.75毫克。使用劑量為雙眼每日4次時，地塞米松的使用量將是每天0.4毫克。
藥代動力學
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
貯藏
8～27℃保存。
包裝
鋁管，3.5g／支／盒。
有效期
24個月。
執行標準
進口藥品註冊標準JX20000342
批准文號
進口藥品註冊證號：H20080660
生產企業
s.a.ALCON-COUVREUR n.v.
核准日期
2007年1月31日
修訂日期
2008年5月29日 2008年12月18日
