內源性藥物

內源性藥物，即與天然存在於人體內物質結構一致的藥物, 包括一些離子、激素、維生素、胺基酸、葡萄糖等。

內源性藥物定義

內源性藥物，即與天然存在於人體內物質結構一致的藥物, 包括一些離子、激素、維生素、胺基酸、葡萄糖等。

內源性藥物生物等效性評價的特殊性

內源性藥物生物等效性的評價目前尚存在以下難點：首先是內源性藥物的檢測，如何取得真正不含待測物的基質並進行定量測定；其次是如何將藥源性藥物與內源性藥物及其他來源（如飲食中）區分開是試驗成敗的關鍵; 而且，由於機體的自身穩定機制，使內源性物質通常穩定在一個相對狹窄的範圍（或有一定的周期性波動） 。以上問題決定了內源性藥物的生物等效性的評價有其特殊性，需要新的定量分析方法、試驗設計方法及統計方法等。

內源性藥物生物等效性試驗設計方法

內源性藥物的生物等效性試驗設計應以個性化為基礎，具體品種應結合具體藥物的性質及代謝特點，並參照相關文獻進行具體考慮。同時應考慮儘可能地減少非藥物因素的影響，如內源性化合物基線水平的校正、服用超過治療劑量的藥物、飲食和環境條件的標準化、放射性同位素標記法及穩定同位素標記法、消除或抑制內源性物質的分泌、募集試驗中缺乏內源性藥物的受試人群、設計足夠的洗脫期等。

展望

由於內源性藥物生物等效性的評價難度較大，具有非常大的挑戰性，因此需要不斷探討和總結更有效的生物等效性研究與評價方法，進一步促進內源性藥品的研發和評價。

參考文獻

1. 張煊，謝小青，劉婷立，宋冬梅.內源性物質藥物的定量檢測及生物等效性評價研究進展[J].中國新藥雜誌,2011,(第22期).