倫理委員會（Ethics Committee）是由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附屬檔案是否合乎道德，並為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
基本介紹
- 中文名：倫理委員會
- 外文名：Ethics Committee
- 人員組成：醫學專業人員法律專家等
- 性質分類：諮詢性質和審查性質
人員組成,委員任命,
人員組成
醫學專業人員（具有副高以上技術職稱的醫學、藥學、護理專業人員）；
非醫學專業人員（代表社區利益（公眾利益）的人員）；
法律專家；
外單位人員；
倫理委員會至少5人，應有不同年齡層次和不同性別的委員；
倫理委員會委員可以是兼職的。
委員任命
倫理委員會名單提交醫療機構院辦公會討論，當選委員的同意票數應超過法定到會人數的半數；
當選委員以醫療機構正式檔案的方式任命；
接受任命的倫理委員會委員應同意參加有關部門生物醫學研究的倫理道德和科學方面的初始培訓和繼續教育；
接受任命的倫理委員會委員應同意並簽署以下檔案：委員申明、保密協定、利益衝突聲明；
確定任期：倫理委員會每屆任期兩年，為保證工作的連續性，委員可以連任。如換屆新的委員應有一定比例；
辭職或免職：倫理委員會委員可以通過向主任提交辭職信辭去其職位。或因下述原因被免職，因各種原因長期無法參加倫理審查工作者；未能通過倫理審查的培訓與考試，不能勝任工作；因年齡、健康或工作調動等原因不能繼續擔任倫理委員會委員者；
取消倫理委員會委員資格：因行為道德與委員資格相違背。
倫理委員會可分以下兩種：
一、諮詢性質的倫理委員會
衛生部，衛生廳設立的倫理委員會
(1).主要針對重大倫理問題進行研究討論，提出政策諮詢意見
(2).必要時可組織對重大科研項目的倫理審查
(3).對轄區內機構倫理委員會的倫理審查工作進行指導、監督
二、作為審查性質的機構倫理委員會
1、研究機構應當設立倫理委員會
a.主要承擔倫理審查任務，對本機構或所屬機構涉及人的生物醫學研究和相關技術套用項目進行倫理審查和監督
b.根據社會需要，受理委託審查
c.組織開展相關倫理培訓
2、組成
機構倫理委員會的的委員由設立該倫理委員會的部門或者機構在廣泛徵求意見的基礎上，從生物醫學領域和管理學，倫理學，法學，社會學等社會學科領域的專家中推薦產生，人數不得少於5人，並且應當有不同性別的委員。少數民族地區應考慮少數民族委員。
3、機構倫理委員會的許可權
a.要求研究人員提供知情同意書，或者根據研究人員的請求，批准免除知情同意程式
b.要求研究人員修改方案
c.要求研究人員終止或結束研究活動
d.對研究方案做出批准、不批准或者修改後再審查的決定
4、決定的做出
倫理委員做出的決定應當得到倫理委員會三分之二委員同意
