倍利妥

倍利妥（英文商品名:Blincyto），通用名為注射用貝林妥歐單抗，倍利妥是全球首個且唯一獲批的靶向CD19和CD3的細胞銜接分子（BiTE），它的一端與B細胞表面表達的CD19結合，另一端與T細胞表面表達的CD3結合。也是國內獲批的雙特異性免疫抗體藥物。由安進公司開發、百濟神州從安進公司授權引進，

2020年12月，倍利妥®獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療成人復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。

2021年3月17日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布信息公示，貝林妥歐單抗用於治療成人復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（BCP-ALL）被納入擬優先審評名單。

基本介紹

• 藥品名稱：倍利妥
• 外文名：Blincyto
• 別名：注射用貝林妥歐單抗 
• 主要適用症：用於治療成人復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病 
• 產品名稱（英文）：Blinatumomab for Injection 
• 中國獲批時間：2020年 

適應症

美國獲批以下適應症

成人和兒童復發或難治性前體B細胞ALL患者；

成人和兒童第一次或第二次完全緩解後，微小殘留病（MRD）大於或等於0.1％的前體B細胞ALL患者。（該適應的加速批准是基於MRD緩解率和血液瘤無復發生存期，該適應症的後續批准將取決於確證性試驗中對臨床效益的確認及具體情況。）

已獲批作為單藥用於治療以下適應症

費城染色體陰性CD19陽性的成人復發或難治性前體B細胞ALL患者；

成人第一次或第二次完全緩解後，微小殘留病（MRD）大於或等於0.1％的費城染色體陰性CD19陽性前體B細胞ALL患者；一歲及以上兒童難治性或接受至少兩項療法後復發或接受異體造血幹細胞移植後復發的費城染色體陰性CD19陽性前體B細胞ALL患者。

在中國，倍利妥®獲批用於治療成人復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。

2022年5月，注射用貝林妥歐單抗獲得國家藥品監督管理局批准，用於治療兒童復發或難治性（R/R）CD19陽性的前體B細胞急性淋巴細胞白血病。這是中國首款獲批用於治療兒童B-ALL的免疫治療藥物，為中國急性淋巴細胞白血病患兒帶來了全新的治療希望。

指南推薦

基於相關循證醫學證據中展現的顯著生存獲益和可靠安全性，貝林妥歐單抗獲得國內外權威指南的一致推薦。美國國立綜合癌症指南中，對於首次早期或晚期復發、造血幹細胞移植後首次復發以及多次復發或難治的，以及強化鞏固化療後MRD陽性的B-ALL兒童患者，均推薦使用該藥。近期發布的《中國臨床腫瘤學會（CSCO）兒童及青少年白血病診療指南（2022版）》中，該藥也被推薦用於R/R B-ALL治療，國內行業規範與準入幾乎同步，臨床已具備充分、有力的實踐依據。

藥理作用

注射用貝林妥歐單抗是全球首個且唯一獲批的BiTE免疫療法，能夠與 B細胞表面表達的CD19和T細胞表面表達的CD3結合，激活內源性T細胞，導致CD19陽性的ALL腫瘤細胞定向裂解，從而達到治療ALL的目的。在此前的多項臨床研究中，已經證實了注射用貝林妥歐單抗針對復發難治性成人ALL患者的積極療效。

主要研究數據

中國的3期臨床試驗（NCT03476239）

旨在評估貝林妥歐單抗在成人費城染色體陰性R/R前體B細胞ALL患者中的有效性和安全性。

基於67例患者的中期分析結果表明在中國受試者中的有效性數據與在全球其他國家以及日本費城染色體陰性R/R ALL受試者中的數據相符。試驗主要終點，即接受貝林妥歐單抗兩個治療周期後的完全緩解以及血細胞部分恢復的完全緩解（CR/CRh）率為47.8%（67例患者中共有32例達到；95% CI：35.4, 60.3）。中位總生存期為9.6個月（95% CI：6.4，不可估）。

在中國受試者中觀察到的安全性數據與貝林妥歐單抗針對R/R ALL的全球試驗數據相符。基於對中國受試者中產生的不良事件的中期分析，未出現新的安全警示。

規格

35μg/瓶。

註冊證號

國藥準字SJ20200026。