基本介紹
- 中文名：伴隨診斷
- 外文名：CompanionDiagnostic
功能,歷史,發展動向,
功能
這種測試在藥品上市前後都可以進行，主要目的是致力於改善對個體的治療。目的是將數據反饋到實體治療之中，指導用藥和合理治療方案的制定。[1]
為了解哪些病人可以受益於靶向藥物治療，或者哪些病人不能接受靶向藥物治療，FDA（美國食品和藥物管理局）與藥物和設備製造商將“開發某些測試”，並稱之為“伴隨診斷”。
從適應症劃分，伴隨診斷市場可細分為腫瘤學、心血管疾病、中樞神經系統、炎症及病毒學。其中，腫瘤學是伴隨診斷市場創收最高的疾病領域，目前已開發了多種伴隨診斷試劑盒用於各類癌症生物標誌物的檢測，該細分市場的主要驅動力是靶向性藥物研發的增長，需要相應的伴隨診斷試劑盒的開發。
從技術層面劃分，伴隨診斷市場可細分為免疫組化和分子診斷。其中，分子診斷將成為增長最快、創收最高的領域，主要是由於實時PCR、原位雜交、新一代測序技術的廣泛使用。推動市場增長的其他因素，包括分子診斷技術的進步，帶來了準確性和精確度更高的診斷結果，同時這些方法的套用也降低了檢測成本。
歷史
伴隨診斷之路始於1998年FDA批准的抗癌藥物赫賽汀。赫賽汀（Herceptin）是一種靶向HER-2受體酪氨酸激酶的胞外結構區的人源化單克隆抗體，它在約20% 浸潤性乳癌中HER-2擴增。
1998年，赫賽汀Herceptin(曲妥珠單抗[Trastuzumab])與一種名為HER-2過表達的“伴隨診斷”檢驗被FDA批准。
發展動向
隨著科學知識的發展，多個伴隨診斷與實際套用的療法相結合使測試變得更加複雜。
藥物-伴隨診斷的共同研發正受到全球製藥界越來越多的重視
因為“藥物-伴隨診斷”測試被設計成與一個特定的藥物，它的開發需要FDA設備中心與專家之間的緊密協作進行評估測試，以確定是否可以被批准，而FDA的藥物中心需要評估藥物，以決定是否批准。
現在有19個公示/批准伴隨診斷測試的藥物。且大多數藥物已經通過伴隨診斷測試。
2014年8月，FDA宣布了幾項新的重要措施，主要包括近期將發布一個關於“伴隨診斷（conpanion diagnostic，CD）”的指南手冊，以及要求美國國會提出並發布“實驗室開發診斷測試（Laboratory diagnostic test，LDT）”的風險監督框架。
首先，FDA表明了《伴隨診斷指南》的最終版本已進入最後修訂階段，不久之後會公布出來。目前，伴隨診斷測試通常被用來發現一些由基因突變引發的癌症類型。《伴隨診斷指南》將用於審查並決定伴隨診斷的批准或者否決。
在藥品開發早期階段，《指南》可以幫助分辨哪一種病患需要進行伴隨診斷測試，從而指導企業在開發藥品的同時也開發一個伴隨診斷的測試方案。《指南》的最終目標是，使重症患者能儘早得到一些有效創新藥物的治療。《指南》早在2011年以草案的形式公布並徵求來自社會各界的意見與建議。
其次，根據《FDA安全與創新法案》的要求，FDA把加強LDT監管的目的與意義和國會議員做了溝通，並催促國會儘快擬定一個LDT監管框架的議案。LDT的設計、製作與使用都在一個單獨的實驗室中進行，它包括一些基因測試和其他一些醫療專家用來指導藥物治療的測試。此前，FDA已對所有直接對病患進行的測試進行抽樣審查，包括LDT和傳統診斷。
“確定醫生和病患接觸的是否為安全、準確並可靠的診斷測試是FDA工作的重中之重”，FDA局長Margaret A. Hamburg博士說：“不準確的測試結果可能導致病人去尋求不要的治療方法，或者延遲甚至是完全終止治療。今日公布的這幾項措施是FDA對加強‘個體化用藥’承諾的兌現，它依賴於精確且可靠的診斷測驗來為不同病患設計正確有效的治療辦法。”
“伴隨診斷指南手冊是FDA對加強個體化用藥承諾的兌現，它依賴於精確且可靠的診斷測驗來為不同病患設計正確有效的治療辦法。”FDA局長Margaret A. Hamburg博士說道。
