企業投（轉）產非醫用口罩工作指南

適用範圍

本標準給出了企業投（轉）產駝符循非醫用口罩的總則和工作程式。本標準適用於廣東省內各類企業投（轉）產非醫用口罩。本標準不適用於投（轉）產缺氧環境、水下作業、逃生、消防、醫用等特殊行業用口罩。

中山中測紡織產業技術研究中心、廣東省測試分析研究所（中國廣州分析測試中心）、廣東省紡織協會、中山市紡織工程學會、佛山標美服飾有限公司、佛山市安東尼針織有限公司、廣東省南粵質量技術研究院、廣州市海諾生物工程有限公司、華南理工大學、廣東無紡布協會、恩平市紡織服裝協會。

黃明華、吳汗捉汽謎銓洪、彭必相、劉乾民、楊建伍、劉利紅、劉必勝、顧玲、劉英丹、李茵、嚴玉蓉、吳曉峰、謝政宇、冼培耀、余舒娜、吳小杭、黃燕妹、潘演邦、王義榮、全國崧、司徒建崧、梁紅志。

1、範圍：本標準給出了企業投（轉）產非醫用口罩的工作程式和指引信息。本標準適用於廣東省內各類企業投（轉）產非醫用口罩。本標準不適用於投（轉）產缺氧環境、水下作業、逃生、消防、醫用等特殊行業用口罩。

2、規範性引用檔案

3、總則

投（轉）產非醫用口罩的各類企業是一個具備法人資質，有固定的生產場所和生產設備，規範生產、合法經營，自覺接受監督的實體。

4、工作程式

4.1準備階段

4.1.1　資質申請：非醫用口罩不屬於醫療器械，可按照一般工業品行政審批流程，申請人先在所在地市縣級以上市場監督管理部門取得合法有效的商事主體營業執照即可投入生產。

4.1.2　環境設施：作為與面部直接接觸的產品，建議非醫用口罩生產企業其生產環境衛生指標符合GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中的要求，建議委匪嘗托具備CMA資質的第三方的檢測機構出具合格的生產環境檢測報告。

4.1.3　原材料：轉投產非醫用口罩首先要保證原材料質量可靠且可持續供給，保障生產。

4.1.4　設備：需配備符合生產和檢驗所需的設備。推薦使用自動化、智慧型化生產線。

4.1.5　人員：根據生產需要配備與生產和檢驗相適應的具有專業技能、管理能力和熟悉相關法律法規的專業技術人員和管理人員。從事關鍵崗位操作以及質量檢驗人員需符合相關要求，經專業技術培碑辣整訓後上崗。捉乘頁患有傳染性疾病的人員不得從事與產品的接觸工作。

4.1.6　管理制度：建立日常生產工作制度，維持良好的工作生產秩序，提高工作生產效率，確保全全規範生產。對有條件的企業建議參照《醫療器械生產質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局2014年第64號公告）建立和有效運行質量管理體系。

4.1.7　工藝條件：投產前需確定和驗證生產工藝。

4.2　生產階段

4.2.1　質量控制：建議建立原輔料質量準入審查制度，保障原輔料質量符合採購要求。原輔料的質量準入要求建議參照相關的標準進行質量把關。

4.2.2　產品質控：應做好產品生產巡檢和出廠檢驗，建議委託具備CMA資質的第三方檢測機構對出廠成品進行關鍵項目或者全項目的符合性檢測，並出具合格的檢測報告。

4.3　行政監管

4.3.1　依據《中華人民共和國產品質量法》，企業在生產過程自覺接受行政主管部門的經營管理、產品質量、安全監管、職業健康等檢查。凳艱盛

產品質量應符合GB 2626、GB/T 32610、FZ/T 73049等相關標準乎槳料應要求。