《人體器官移植倫理委員會工作規則》是為保障人的生命健康，維護人的尊嚴，尊重和保護人體器官捐獻人和移植接受人的合法權益，規範醫療機構人體器官移植倫理委員會倫理審查工作，依據《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《人體器官捐獻和移植條例》等法律法規制定的規則。由國家衛生健康委於2024年4月15日印發，自2024年5月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：人體器官移植倫理委員會工作規則
- 頒布時間：2024年4月15日
- 實施時間：2024年5月1日
- 發布單位：國家衛生健康委
- 發文字號：國衛醫急發〔2024〕13號
印發信息,規則全文,內容解讀,
印發信息
國家衛生健康委關於印發人體器官移植倫理委員會工作規則的通知
國衛醫急發〔2024〕13號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：
為保障人的生命健康，維護人的尊嚴，尊重和保護人體器官捐獻人和移植接受人的合法權益，規範醫療機構人體器官移植倫理委員會倫理審查工作，依據《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《人體器官捐獻和移植條例》等法律法規，國家衛生健康委制定了《人體器官移植倫理委員會工作規則》。現印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
國家衛生健康委
2024年4月15日
規則全文
人體器官移植倫理委員會工作規則
第一章 總 則
第一條 為保障人的生命健康，維護人的尊嚴，尊重和保護人體器官捐獻人和移植接受人的合法權益，規範醫療機構人體器官移植倫理委員會倫理審查工作，依據《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《人體器官捐獻和移植條例》等法律法規，制定本規則。
第二條 本規則適用於醫療機構人體器官移植倫理委員會依法開展人體器官捐獻和移植倫理審查工作，包括遺體器官獲取倫理審查、活體器官獲取倫理審查等。
第三條 人體器官移植倫理審查應當遵循有利、不傷害、尊重生命、公平公正、符合規律和公序良俗的基本倫理原則。
第四條 開展人體器官獲取與移植的醫療機構應當成立人體器官移植倫理委員會。人體器官移植倫理委員會應當合法、獨立、透明、及時、有效地開展工作。醫療機構負責本單位人體器官移植倫理審查工作的管理。
第二章 委員會組成
第五條 人體器官移植倫理委員會應當由醫學、法學、倫理學等方面專家和非本機構的社會人士組成，人數不得少於9人，且為奇數，委員表決權平等。委員會中從事人體器官移植的醫學專家不超過委員人數的四分之一。
第六條 醫療機構人體器官移植倫理委員會委員任期5年，可以連任。人體器官移植倫理委員會設主任委員1人，副主任委員不超過2人，由人體器官移植倫理委員會委員協商推舉或選舉產生，並由所在醫療機構任命。醫療機構移植臨床學科負責人、器官獲取組織負責人不得在人體器官移植倫理委員會中擔任副主任委員以上職務。
第七條 所有委員及專（兼）職秘書和辦公室工作人員在任職前應當接受相關法律法規、規章制度及專業倫理知識培訓。任職後應當定期接受相關培訓，以確保委員具備符合工作要求的審查能力。
第三章 委員會工作職責
第八條 人體器官移植倫理委員會的職責包括：
（一）按照《人體器官捐獻和移植條例》有關要求，制定本機構人體器官移植倫理審查制度、工作機制並組織實施；
（二）組織開展本機構的遺體器官獲取和活體器官獲取活動的倫理審查工作；
（三）對醫療機構在人體器官捐獻和移植的臨床實踐中遇到的倫理難題進行討論，提出倫理學意見；
（四）建立人體器官捐獻和移植相關法律、法規、規章制度、倫理知識的培訓制度，制定培訓計畫並監督實施。
第九條 人體器官移植倫理委員會委員應當簽署保密協定，承諾對所承擔的倫理審查工作履行保密義務，對人體器官捐獻人和移植接受人的醫療信息和個人隱私等保密。
第十條 醫療機構成立人體器官移植倫理委員會應當向所在地省級衛生健康行政部門報告。報告內容包括：醫療機構基本信息、倫理委員會成員名單及工作簡歷、成立及換屆檔案、章程及其他工作制度、重大議題和討論結果。
第四章 倫理審查
第十一條 人體器官移植倫理審查應當依據以下原則：
（一）自願無償原則。人體器官捐獻應當遵循自願、無償的原則，任何組織或者個人不得強迫、欺騙或者利誘他人捐獻人體器官。
（二）知情同意原則。公民表示捐獻其人體器官的意願，應當採用書面形式，也可以訂立遺囑。公民對已經表示捐獻其人體器官的意願，有權予以撤銷；公民生前未表示不同意捐獻其遺體器官的，該公民死亡後，其配偶、成年子女、父母可以書面形式共同決定捐獻。
（三）控制風險原則。活體器官捐獻應當確保捐獻人因捐獻器官而可能遭受的風險程度最小化，除獲取器官產生的直接後果外，不會損害活體器官捐獻人其他正常生理功能。
（四）公平公正原則。嚴格按照人體器官獲取組織服務範圍獲取遺體器官，不得以醫學、倫理學因素以外的其他因素干擾倫理審查。
（五）保護隱私原則。切實保護人體器官捐獻人和移植接受人的隱私，除法律法規規定的情形之外未經授權不得將捐獻人和接受人的個人信息向第三方透露。
第十二條 申請獲取遺體器官倫理審查時應當向人體器官移植倫理委員會提交下列材料：
（一）遺體器官捐獻人死亡醫學證明；
（二）遺體器官捐獻知情同意的書面材料；
（三）遺體器官捐獻人及捐獻器官臨床醫學評估報告；
（四）遺體器官捐獻確認相關材料等；
（五）倫理委員會認為需要提供的其他相關材料。
第十三條 申請獲取活體器官倫理審查時應當向人體器官移植倫理委員會提交下列材料：
（一）活體器官捐獻人、接受人雙方合法身份證明檔案和反映其親屬關係的戶籍證明或法務部門認可的親屬關係證明；
（二）活體器官捐獻人自願無償捐獻器官的書面材料；
（三）獲取活體器官和器官移植手術風險及術後併發症知情同意書；
（四）活體器官捐獻人健康及風險評估情況；
（五）活體器官獲取必要性、適應證評估及配型情況；
（六）倫理委員會認為需要提供的其他相關材料。
第十四條 人體器官移植倫理委員會收到獲取遺體器官審查申請後，應當對下列事項進行審查：
（一）自願無償捐獻遺體器官的書面意願是否真實；
（二）遺體器官捐獻相關知情同意是否符合法律法規的規定；
（三）有無買賣或者變相買賣遺體器官及跨服務區轉介潛在遺體器官捐獻人的情形；
（四）遺體器官捐獻人及捐獻器官醫學評估情況；
（五）是否符合醫學和倫理學原則。
第十五條 人體器官移植倫理委員會收到獲取活體器官審查申請後，應當對下列事項進行審查：
（一）活體器官捐獻意願是否真實；
（二）有無買賣或者變相買賣活體器官的情形；
（三）活體器官接受人是否為捐獻人的配偶、直系血親或者三代以內旁系血親，查驗第十三條規定的相關證明材料真實性；
（四）活體器官的配型和移植接受人的適應證是否符合人體器官移植技術臨床套用相關技術規範；
（五）活體器官捐獻人的健康和心理狀態是否適宜捐獻器官；
（六）是否符合醫學和倫理學原則。
第十六條 人體器官移植倫理委員會收到申請後，應當及時召開審查會議，根據討論結果出具意見。
情況緊急的，在確保信息安全的前提下，可以採用視頻等方式召開會議並保存記錄。
第十七條 經人體器官移植倫理委員會三分之二以上委員同意，方可出具同意獲取遺體器官或同意獲取活體器官的書面意見。
第五章 監督管理
第十八條 縣級以上衛生健康行政部門負責人體器官移植倫理審查工作的監督管理。醫療機構對本機構的人體器官移植倫理審查工作承擔主體責任，醫療機構主要負責人為第一責任人。
第十九條 省級衛生健康行政部門應當指導本行政區域內相關醫療機構成立人體器官移植倫理委員會，加強監督管理，規範開展人體器官移植倫理審查工作。
第二十條 醫療機構未經人體器官移植倫理委員會審查同意獲取人體器官的，以及人體器官移植倫理委員會違反倫理原則或者出具虛假審查意見的，依據《人體器官捐獻和移植條例》等法律法規給予處罰、處分。
第二十一條 人體器官移植倫理委員會委員每年缺席倫理審查會議3次以上，不按照規定履行倫理審查職責或因個人原因不適宜繼續從事倫理審查工作的，應當及時予以調換。
第二十二條 人體器官移植倫理委員會委員未按規定開展倫理審查工作，或出具虛假審查意見的，依據《人體器官捐獻和移植條例》等法律法規給予處罰、處分。
第二十三條 人體器官移植倫理委員會委員未履行保密義務，導致人體器官捐獻人和移植接受人的醫療信息和個人隱私泄露的，依據《人體器官捐獻和移植條例》等法律法規給予處罰、處分。
第二十四條 本規則自2024年5月1日起施行。
內容解讀
人體器官捐獻和移植是一項涉及醫學、倫理、法律和社會等問題的醫療活動，為了尊重和保護人體器官捐獻人和移植接受人的合法權益，國家衛生健康委發布了《人體器官移植倫理委員會工作規則》。
《人體器官移植倫理委員會工作規則》明確，在人體器官捐獻、獲取和移植過程中，要遵循有利、不傷害、尊重生命、公平公正、符合規律和公序良俗的基本倫理原則，同時，患者享有知情權、選擇權和隱私權等權益，倫理審查要求醫療機構及其醫務人員充分遵循倫理原則、尊重患者的權益，避免任何形式的權益侵犯。通過嚴格規範的倫理審查，保障人體器官捐獻人和移植接受人雙方的權益，保證醫療機構在倫理的框架下規範開展人體器官捐獻和移植工作，切實保障人民民眾的健康權益。
根據《人體器官移植倫理委員會工作規則》規定，開展人體器官獲取與移植的醫療機構應當設立人體器官移植倫理委員會，醫療機構負責本單位人體器官移植倫理審查工作的管理。《人體器官移植倫理委員會工作規則》對人體器官移植倫理委員會組成人員的專業覆蓋、委員人數、任職時間、任職條件、表決權利等方面做出明確規定。
倫理審查包括遺體器官獲取審查和活體器官獲取審查，人體器官移植倫理委員會收到遺體和活體器官獲取審查申請後，應當及時召開會議進行審查。經三分之二以上委員同意，方可出具審查同意的書面意見。如果遇到緊急情況，在確保信息安全的前提下，人體器官移植倫理委員可以採用視頻等方式召開審查會議並保存記錄。
遺體器官獲取審查事項包括：
一是自願無償捐獻遺體器官的書面意願是否真實。
二是遺體器官捐獻相關知情同意是否符合法律法規的規定。
三是有無買賣或者變相買賣人體器官的情形，以及跨服務區域轉介潛在遺體器官捐獻人的情形。
四是遺體器官捐獻人及捐獻器官醫學評估情況。五是是否符合醫學和倫理學原則。
活體器官獲取審查事項包括：
一是活體器官捐獻意願是否真實。
二是有無買賣或變相買賣活體器官的情形。
三是活體器官接受人是否為捐獻人的配偶、直系血親或者三代以內旁系血親。
四是活體器官的配型和接受人的適應證是否符合相關管理規範。
五是活體器官捐獻人的健康和心理狀態是否適宜捐獻器官。
六是是否符合醫學和倫理學原則。
為保障人體器官移植倫理委員會依法履職，《人體器官移植倫理委員會工作規則》明確規定，醫療機構應當對人體器官移植倫理審查工作承擔主體責任；縣級以上衛生健康行政部門應當負責倫理審查工作的監督管理；省級衛生健康行政部門應當指導相關醫療機構設立人體器官移植倫理委員會，加強監管，規範倫理審查工作。
