二類精神藥品

二類精神藥品是臨床廣泛使用的特殊管理藥品，如鎮靜、催眠藥和抗焦慮藥巴比妥類和苯二氮卓類，中樞興奮劑咖啡因等。該類藥品可直接作用於中樞神經系統，使之興奮或抑制，具有潛在的依賴性和耐受性。

基本介紹

• 中文名：二類精神藥品
• 特點：特殊管理藥品

簡介

國家食品藥品監督管理局曾專門發出通知，加強第二類精神藥品的監管。 2005年，國務院發布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和衛生部發布的《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》， 對第二類精神藥品的管理做出一些新的規定。為加強該類藥品的安全管理，保障藥品的合理套用，防止流弊現象發生，根據法規的要求並結合醫療機構藥品使用情況，建立規範有效的藥品管理制度非常必要。

二類精神藥品管理規定

1.定點經營制度。

醫療機構採購第二類精神藥品，應從藥品監督管理部門批准的具有第二類精神藥品經營資質的企業購買，其《藥品經營許可證》經營範圍中應有註明，採購藥品一律禁止使用現金進行交易。

2 品種目錄管理制度。

2005 年9月， 國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部等部門聯合公布了新的《精神藥品品種目錄》， 調整了部分藥品品種， 其中第二類精神藥品+/ 種， 我國生產和使用的品種有：異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、去甲偽麻黃鹼、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、噴他佐辛、阿普唑侖、巴比妥、氯氮卓、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、γ 羥丁酸、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、納布啡及其注射劑、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、扎來普隆、麥角胺咖啡因。今後，對發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的藥品，國家將會適時進行目錄調整。

3.專用處方和用量管理規定。

第二類精神藥品專用處方為白色，處方右上角標註“精二”， 由前記、正文、後記等規定項目組成。處方一般不得超過7日用量，處方保存2年備查。

4.申報銷毀制度。

對過期、損壞的藥品要登記造冊，向衛生行政部門申報銷毀。醫療機構每月應將藥品的進貨、使用、庫存數量報送衛生、藥監、公安等部門。

二類精神藥品管理歷史

1986年我國批准了第一個含可待因的複方製劑用於鎮痛治療，1998年氨酚羥考酮批准進入我國市場時按照第二類精神藥品管理，2004年7月1日起，國家藥監局將其調整為處方藥進行管理。將含麻醉藥品複方製劑由特殊藥品轉換為處方藥管理，滿足患者對鎮痛治療的醫療需求，但任何流通、使用環節的偏差均會造成嚴重社會危害，存在一定風險性。

2007年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄對部分麻醉藥品和精神藥品品種的管理類別進行了調整，其中，阿桔片、嗎啡阿托品注射液列入麻醉藥品管理，γ-羥丁酸（包括其鹽和單方製劑）、鹽酸丁丙諾啡舌下片由第二類精神藥品調整為第一類精神藥品管理，曲馬多（包括其鹽和單方製劑）、

2015年5月1日起，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關規定，國家食品藥品監管總局、公安部、國家衛生計生委決定將含可待因複方口服液體製劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。

2023年9月11日，國家藥監局網站發布公告，將地達西尼、依託咪酯（在中國境內批准上市的含依託咪酯的藥品製劑除外）列入第二類精神藥品目錄。將莫達非尼由第一類精神藥品調整為第二類精神藥品。自2023年10月1日起施行。