一、中藥 （一）口服藥品： 1克或1膏升不得檢出大腸桿菌，含動物及肘器的藥品同時不得檢出沙門氏菌。 不得檢出活蟎。 1．固體製劑：（1）不含生藥原粉的製劑，1克含細菌數不得過1000個，黴菌數不得過100個。（2）含生藥原粉的製劑：①片劑1克細菌數不得過10，000個，黴菌數不得過500個。②丸劑1克含細菌數不得過50，000個，霉茵數不得過500個。③散劑1克含菌數不得過100，000個，黴菌數不得過500個。 2．液體製劑 1毫升含細菌數不得過100個，黴菌和酵母菌數不得過100個。
基本介紹
- 中文名：二十、藥品衛生標準
- 目的：保障藥品衛生
- 涉及種類：口服，外用等
- 制定單位：國家藥品監督部門
一、中藥
（一）口服藥品：
1克或1膏升不得檢出大腸桿菌，含動物及肘器的藥品同時不得檢出沙門氏菌。
不得檢出活蟎。
1．固體製劑：（1）不含生藥原粉的製劑，1克含細菌數不得過1000個，黴菌數不得過100個。（2）含生藥原粉的製劑：①片劑1克細菌數不得過10，000個，黴菌數不得過500個。②丸劑1克含細菌數不得過50，000個，霉茵數不得過500個。③散劑1克含菌數不得過100，000個，黴菌數不得過500個。
2．液體製劑 1毫升含細菌數不得過100個，黴菌和酵母菌數不得過100個。
（二）外用藥品
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。不得檢出活蟎。
1．眼科用藥，1毫升含細菌數不得過100個，不得檢出黴菌和和酵母菌。
2．陰道、創傷、潰瘍用製劑不得檢出破傷風桿功，1克或1毫克含細菌數不得過1000個，黴菌數得過100個
3．用於表皮、黏膜完整的含生藥原粉製劑1克含細菌數不得過50，000個，黴菌數不得過500個。
（三）暫不進行限度要求的藥品：
1．不含生藥原粉的膏劑，如狗皮膏、拔毒膏等。
2．以豆豉、神曲等發酵類藥材為生藥原粉的中藥製劑。
二、化學藥及生化藥：
（一）口服藥品：
1克或1毫升不得檢出大腸桿菌，含臟器的生化製劑不得檢出沙門氏菌。
不得檢出活蟎
1．化學藥製劑：1克含細胞數不得過1000個，黴菌數不得過100個。
2．生化藥製劑：1克含細菌數不得過1000個，黴菌數不得過100個。（1）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎碟片、力勃隆片1克含細菌數不得過5000個，黴菌數不得過100個。（2）胰酶片，胖得生片、胃得寧片、甲狀腺酚1克含細菌數不得過10，000個，黴菌數不得過100個。（3）多酶片（含澱粉酶），1克含細菌數不得過50，000個，黴菌總數不得過100個。（4）淀酚酶、複合磷酸脂酶、胃膜素、鳳梨酶製劑1克含細菌數不得過100，000個，黴菌數不得過100個。
3．液體製劑：1毫升含細菌數不得過100個，黴菌數和酵母數不得過100個。
（二）外用藥品：
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。
1．眼科手術、創傷、潰瘍及止血藥應無菌。
2．一般滴眼劑、眼膏劑，1克或1毫升含細菌數不得過100個，不得檢出酶菌和酵母菌。
（三）暫不進行限度要求藥品
1．消毒劑，防腐劑，如碘酊、紫藥水、紅汞水等。
2．口服抗生素製劑。
幾點說明：
1．各類製劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時，按一次檢出結果為準，不再抽樣復驗，該產品作不合格論。
2．細菌數、黴菌數不合格者，應從同一批產品中隨機抽樣複試兩次；以三次檢驗結果的平均傎報告。細菌數、黴菌數任何一項不合格時，均作不合格論。
3．未列入標準的其他劑型，根據其用藥途徑，參照同類劑型的染菌限度標準執行；藥用原料、輔料等原則上參照中藥、化學藥製劑的有關衛生標準執行。
4．對黃麴黴素的檢查方法及限量標準待訂。
（一）口服藥品：
1克或1膏升不得檢出大腸桿菌，含動物及肘器的藥品同時不得檢出沙門氏菌。
不得檢出活蟎。
1．固體製劑：（1）不含生藥原粉的製劑，1克含細菌數不得過1000個，黴菌數不得過100個。（2）含生藥原粉的製劑：①片劑1克細菌數不得過10，000個，黴菌數不得過500個。②丸劑1克含細菌數不得過50，000個，霉茵數不得過500個。③散劑1克含菌數不得過100，000個，黴菌數不得過500個。
2．液體製劑 1毫升含細菌數不得過100個，黴菌和酵母菌數不得過100個。
（二）外用藥品
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。不得檢出活蟎。
1．眼科用藥，1毫升含細菌數不得過100個，不得檢出黴菌和和酵母菌。
2．陰道、創傷、潰瘍用製劑不得檢出破傷風桿功，1克或1毫克含細菌數不得過1000個，黴菌數得過100個
3．用於表皮、黏膜完整的含生藥原粉製劑1克含細菌數不得過50，000個，黴菌數不得過500個。
（三）暫不進行限度要求的藥品：
1．不含生藥原粉的膏劑，如狗皮膏、拔毒膏等。
2．以豆豉、神曲等發酵類藥材為生藥原粉的中藥製劑。
二、化學藥及生化藥：
（一）口服藥品：
1克或1毫升不得檢出大腸桿菌，含臟器的生化製劑不得檢出沙門氏菌。
不得檢出活蟎
1．化學藥製劑：1克含細胞數不得過1000個，黴菌數不得過100個。
2．生化藥製劑：1克含細菌數不得過1000個，黴菌數不得過100個。（1）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎碟片、力勃隆片1克含細菌數不得過5000個，黴菌數不得過100個。（2）胰酶片，胖得生片、胃得寧片、甲狀腺酚1克含細菌數不得過10，000個，黴菌數不得過100個。（3）多酶片（含澱粉酶），1克含細菌數不得過50，000個，黴菌總數不得過100個。（4）淀酚酶、複合磷酸脂酶、胃膜素、鳳梨酶製劑1克含細菌數不得過100，000個，黴菌數不得過100個。
3．液體製劑：1毫升含細菌數不得過100個，黴菌數和酵母數不得過100個。
（二）外用藥品：
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。
1．眼科手術、創傷、潰瘍及止血藥應無菌。
2．一般滴眼劑、眼膏劑，1克或1毫升含細菌數不得過100個，不得檢出酶菌和酵母菌。
（三）暫不進行限度要求藥品
1．消毒劑，防腐劑，如碘酊、紫藥水、紅汞水等。
2．口服抗生素製劑。
幾點說明：
1．各類製劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時，按一次檢出結果為準，不再抽樣復驗，該產品作不合格論。
2．細菌數、黴菌數不合格者，應從同一批產品中隨機抽樣複試兩次；以三次檢驗結果的平均傎報告。細菌數、黴菌數任何一項不合格時，均作不合格論。
3．未列入標準的其他劑型，根據其用藥途徑，參照同類劑型的染菌限度標準執行；藥用原料、輔料等原則上參照中藥、化學藥製劑的有關衛生標準執行。
4．對黃麴黴素的檢查方法及限量標準待訂。
