《中國藥事法理論與實務》是2019年中國醫藥科技出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：中國藥事法理論與實務
- 出版時間：2019年
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787521414714
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《中國藥事法理論與實務（第3版）/全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材》是“全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材”之一，藥事法學是研究藥品研製、生產、經營、使用等各環節法律法規及其發展規律的一門學科，具有鮮明的行業和專業特色。本教材結合《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂），介紹了藥事法歷史沿革、法學理論、現行藥事法內容及國外相關法律制度，對現實發展中的醫藥熱點、難點案例和出現的新法律問題進行了探討。本教材旨在培養學生對藥事法學習的興趣，通過理論與實務相結合幫助學生鞏固重要知識點，能夠運用藥事法理論全面客觀地分析相關問題。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、圖片等）、題庫系統、數位化教學服務（線上教學、線上作業、線上考試）。
《中國藥事法理論與實務（第3版）/全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材》可供全國高等醫藥院校藥學類專業及相關專業師生作為教材使用，也可作為社會從業人員參考用書使用。
圖書目錄
第一章 藥事法概述
第一節 藥事法的相關概念、調整對象、歷史沿革
一、藥事法的相關概念
二、藥事法的調整對象
三、藥事法的歷史沿革
第二節 藥事法淵源和適用
一、藥事法的淵源
二、藥事法的效力等級
三、藥事法的適用原則
第三節 藥事法律關係
一、藥事法律關係的概念
二、藥事法律關係的構成要素
三、藥事法律關係的產生、變更、消滅
第四節 藥事法徨體系
一、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例
二、藥品研製環節法律規範
三、藥品生產環節法律規範
四、藥品流通環節法律規範
五、藥品使用領域法律規範
六、規範藥品行政監督管理的法律規範
七、其他
八、國外藥事法律體系
第五節 藥事行政行為
一、藥事行政行為的概念
二、藥事行政行為的效力
三、藥事行政行為的分類
第二章 藥品監督管理體制
第一節 藥品及藥品管理
一、藥品的定義
二、藥品的質量特性
三、藥品的特殊性
四、藥品的管理
第二節 我國藥品監督管理機構
一、我國藥品監督管理體制的演變
二、我國現行藥品監督管理體制
三、藥品監督管理主管機構
四、藥品技術監督機構
五、藥品監督管理其他相關部門
第三節 藥品質量標準體系
一、藥品標準概述
二、國家藥品標準類型
三、藥品標準的主要內容
第三章 藥品註冊法律制度
第一節 藥品註冊概述
一、藥品註冊制度的歷史沿革
二、藥品註冊的概念
三、藥品註冊申請的分類
四、藥品註冊管理機構
第二節 新藥研發和註冊
一、新藥定義和分類
二、新藥研發過程
三、新藥註冊的申報與審批
第三節 仿製藥的申報與審批
一、仿製藥註冊的定義
二、仿製藥註冊的流程
三、仿製藥註冊過程中的若干問題
第四節 進口藥品註冊管理
一、進口藥品註冊的概念
二、進口藥品註冊的特點
三、進口藥品註冊的流程
四、進口藥品分包裝的申報與審批
第五節 藥品補充申請的申報與審批及再註冊
一、藥品補充申請的定義及類型
二、藥品補充申請的申報
三、藥品補充申請的審批流程
四、藥品再註冊申請
第六節 藥品註冊過程中的專利問題
一、藥品註冊中的專利連結問題
二、藥品專利例外製度
……
第四章 藥品生產監督管理法律制度
第五章 藥品經營監督管理法律制度
第六章 醫療機構藥劑管理法律制度
第七章 其他重要法律制度
第八章 特殊管理藥品相關法律制度
第九章 醫藥智慧財產權
第十章 藥事法律責任
附錄 中華人民共和國藥品管理法
