上海熙華檢測技術服務有限公司

公司簡介

上海熙華檢測技術服務股份有限公司總部位於上海張江高科技園區藥谷核心地帶，公司提供以生物分析為核心的藥物臨床研究一體化服務，服務項目包括：臨床設計諮詢、生物分析、數據統計及臨床資源管理。生物分析涵蓋化學藥、生物藥、及生物標誌物。

熙華檢測設備齊全，截至2021年擁有超過30套LCMS、UPLC、HPLC、MSD電化學發光、GC、GC-MS、ICP-MS、ELISA、等用於藥物分析和生物分析的分析實驗設備。

熙華堅持“質量至上嚴守時限”的服務理念。

生物分析服務

1、小分子生物分析

驗證仿製藥方法；超95%方法使用同位素內標確保重複性；生物等效性研究及具有快速周轉時間的FIH研究的方法開發、方法驗證及樣品分析；藥代及生物等效性統計分析

2、大分子生物分析

用於LM藥物PK，ADA和Nab測定和生物標誌物的方法開發及方法驗證；試劑生產和標籤；為多種流行的生物仿製藥開發的方法；生物仿製藥和創新藥物臨床試驗的樣品分析；PK 統計分析

CMC服務

配方開發；包裝材料兼容性測試；分析開發產品發布測試；監管備案；臨床材料製造

製劑研發

處方前研究：

RLD全面解析；藥代動力學（BE）；開發產品的設計；原料藥性質的表征；原輔料相容性的研究；穩定性評估

處方和工藝開發：

處方的篩選；溶出曲線對比研究；與RLD質量指標對比；包裝材料的篩選；影響因素實驗；初步穩定性研究

工藝放大、轉移：

工藝參數最佳化；工藝的DOE；工藝放大、驗證；技術轉移

分析開發

分析預製劑研究；新化學實體的分析測試；分析製劑篩選；樣品分析；分析方法開發與驗證；穩定性測試

化學藥分析

· API6500 plus,5000,4000

·島津，Waters，UPLC，HPLC

·Watson LIMS項目管理平台

·CYBI-SELMA 96 96孔移液系統

·Hamilton 自動移液系統

生物藥分析

·電化學發光：MSD

·酶標儀ELISA：MDMicroplate Peader

·流式細胞儀： BDFortessaX-20R