上海熙華檢測技術服務有限公司於2015年02月16日在自貿區市場監督管理局登記成立。法定代表人邢金松，公司經營範圍包括藥品、化妝品、食用農產品及環境科技領域內的檢測技術開發。
2019年10月22日，第八屆中國創新創業大賽生物醫藥行業總決賽，上海熙華檢測技術服務有限公司被評為成長組優秀企業。
基本介紹
- 中文名：上海熙華檢測技術服務有限公司
- 外文名：Shanghai Xihua Scientific Co.,Ltd.
- 公司類型：有限責任公司
- 登記機關：自貿區市場監督管理局
- 成立時間：2015年02月16日
- 發照時間：2015年02月16日
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關於熙華
上海熙華檢測技術服務有限公司總部位於上海張江高科技園區藥谷核心地帶，公司提供以生物分析為核心的藥物臨床研究一體化服務，服務項目包括：臨床設計諮詢、生物分析、數據統計及臨床資源管理。生物分析涵蓋化學藥、生物藥、及生物標誌物。
熙華檢測設備齊全，目前擁有超過30套LCMS、UPLC、HPLC、MSD電化學發光、GC、GC-MS、ICP-MS、ELISA、等用於藥物分析和生物分析的分析實驗設備。
熙華堅持“質量至上 嚴守時限”的服務理念。
熙華服務
生物分析服務
生物分析服務
1、小分子生物分析
驗證仿製藥方法；超95%方法使用同位素內標確保重複性；生物等效性研究及具有快速周轉時間的FIH研究的方法開發、方法驗證及樣品分析；藥代及生物等效性統計分析
2、大分子生物分析
用於LM藥物PK，ADA和Nab測定和生物標誌物的方法開發及方法驗證；試劑生產和標籤；為多種流行的生物仿製藥開發的方法；生物仿製藥和創新藥物臨床試驗的樣品分析；PK 統計分析
臨床服務
諮詢服務
CMC服務
配方開發；包裝材料兼容性測試；分析開發產品發布測試；監管備案；臨床材料製造
製劑研發
處方前研究：
RLD全面解析；藥代動力學（BE）；開發產品的設計；原料藥性質的表征；原輔料相容性的研究；穩定性評估
處方和工藝開發：
處方的篩選；溶出曲線對比研究；與RLD質量指標對比；包裝材料的篩選；影響因素實驗；初步穩定性研究
工藝放大、轉移：
工藝參數最佳化；工藝的DOE；工藝放大、驗證；技術轉移
分析開發
分析預製劑研究；新化學實體的分析測試；分析製劑篩選；樣品分析；分析方法開發與驗證；穩定性測試
統計服務
儀器設備
化學藥分析
· API6500 plus,5000,4000
·島津，Waters，UPLC，HPLC
·Watson LIMS項目管理平台
·CYBI-SELMA 96 96孔移液系統
·Hamilton 自動移液系統
生物藥分析
·電化學發光：MSD
·酶標儀ELISA：MDMicroplate Peader
·流式細胞儀： BDFortessaX-20R
·q-PCR: ABQuantStudio12k Flex System
·自動化:Tomtec/Hamilton/Tecanliquid handlers
·洗板機: Bio-Tek
·Watson LIMS
CMC儀器設備
製劑開發：
·Laser particle size distribution instrument
·Powder Sieve shaker
·High shear/Mix granulator
·Multifunction fluid bed
·Soft gel encapsulator
·Extrusion spherization machine
·Hot melt Extrusion equipment
·Bin blender
·Single punch tablet press /Rotary tablet press
·Blister (Al/PVC, Al/Al)
·Tablet coater
·Fitzmill / Co-mill
·Powder flowability tester
·Bulk/tapped density tester
·Freeze dryer
·Autoclave
CMC分析及包材相容性：
·ICP-MS
·HPLC
·LC-MS
·GC
·GC-MS
·DSC
·SEM
·Karl Fischer Titrator
·Dissolution apparatus
·IR
·UV
·Osmometer
·Mettler Titrator
·Stability Chamber
熙華動態
2015年 熙華成立於上海張江高科技園區
2018年 獲得上海市高新技術企業認定
2018年 入駐周浦醫學園區，熙華總部大樓啟用
2019年 上海市科技小巨人工程立項
2019年 獲得第八屆中國創新創業大賽生物醫藥行業全國總決賽成長組第八名
獲得榮譽
2019年10月22日，第八屆中國創新創業大賽生物醫藥行業總決賽，上海熙華檢測技術服務有限公司被評為成長組優秀企業。
