為進一步加強醫療機構藥事管理，根據有關檔案規定，結合本市實際而制定。本規定共五章十六條，自2017年9月25日起施行
基本介紹
- 中文名：上海市醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會管理規定
- 發布日期：2017年8月23日
- 施行日期：2017年9月25日
- 制定機關：上海市衛生和計畫生育委員會
- 制定機關：上海市人力資源和社會保障局
- 制定機關：上海市醫療保險辦公室
規定全文,規定解讀,背景依據,主要內容,實施工作,
規定全文
上海市醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會管理規定
第一章 總則
第一條（目的和依據）
為進一步加強醫療機構藥事管理，健全醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱“藥事會”）組織架構和工作制度，規範開展日常工作，健全藥品遴選流程，加強藥物臨床套用管理，保證臨床用藥合理，根據《醫療機構藥事管理規定》、《關於加強衛生計生系統行風建設的意見》等有關檔案的規定，結合本市實際，制定本規定。
第二條（適用範圍）
本規定適用於本市二級及以上醫療機構。
第三條（基本要求）
藥事會是醫療機構藥事管理政策和藥品遴選等事項的決策和管理機構，所有涉及藥事管理政策和藥品遴選事項均須經過藥事會集體討論通過。二級及以上醫療機構應當成立藥事會，其他醫療機構參照本規定成立藥事管理與藥物治療學組或者指定醫務人員負責藥事工作。
第四條（監督管理）
市衛生計生行政部門負責本市醫療機構藥事會工作的監督指導。
各區衛生計生行政部門根據屬地化管理原則負責轄區內醫療機構藥事會工作的監督管理。
第二章 組織機構
第五條（人員組成）
藥事會委員原則上由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成，人數一般為單數，不少於7人。
根據工作情況，可邀請人大代表、政協委員或社會行風監督員作為列席人員。
藥事會每屆原則上不超過3年，每屆對委員進行調整，委員調整量不得少於總人數的1/4。
第六條（主任委員）
藥事會主任委員應當由醫療機構主要領導或分管領導輪流擔任。擔任藥事會主任委員的，任期不得超過一屆。副主任委員應當由藥學和醫務部門負責人擔任。
第七條（機構設定）
藥事會下設辦公室，原則上設在藥學部門，負責日常管理工作和會議組織安排。
藥事會可設立藥品質量管理、麻醉和精神藥品管理、臨床藥品不良反應監測、抗菌藥物臨床套用管理和處方點評等管理小組，指定專人負責。
第三章 工作職責與制度
第八條（主要職能）
藥事會應當積極發揮職能作用，保障藥事管理程式公開透明、臨床用藥合理安全，主要履行以下職責：
（一）貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章和技術管理規範；審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度並監督實施。
（二）制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄。
（三）推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床套用指導原則的制定與實施，監測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；對臨床使用異常增量藥品及時分析查找原因，制定預警干預措施並監督實施。
（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應或損害事件，並提供諮詢與指導。
（五）建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請購進、調整或淘汰藥品品種或供應企業和申報醫院製劑等事宜。
（六）監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、高危藥品、抗菌藥物、抗腫瘤藥物和輔助藥品等的臨床使用與規範化管理。
（七）每年組織對全體醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓等；向公眾宣傳安全用藥知識。
第九條（工作會議制度）
藥事會應當制定完善工作會議制度，除定期組織召開工作會議外，還應當定期召開藥事會全體成員會議（每年不少於三次），提高醫院藥事管理和藥物治療水平。
召開藥事會全體成員會議，應當做好會議記錄。至少每半年向醫院黨政領導班子匯報一次。
第十條（基本用藥供應目錄管理）
藥事會要加強本機構基本用藥供應目錄管理，建立目錄遴選、審核、調整制度，以及新藥引進、藥品增補、品種替換或淘汰的制度和規範。遴選藥品應當優先考慮國家基本藥物及上海市增補基本藥物目錄、國家和本市常用低價藥、上海市帶量採購目錄範圍等綜合性價比高的藥品。
第十一條（藥品遴選流程）
藥品遴選操作流程應當按以下要求實施：
（一）新申請藥品由主要適應證使用所在臨床科室技術骨幹集體討論、評估，做好會議記錄、備案並留檔備查，由科主任在申請單上籤字確認後提出。
（二）藥學部門負責對新申請藥品的合法性、質量可靠性、藥劑學、藥理學、藥動學、藥效學、安全性和經濟性等初審，同時對新申請藥品和醫院現有同類、同種藥品做比較分析，提出初步評審意見提交藥事會。
（三）藥事會會議研究進藥時，要進行充分的討論和分析，根據臨床實際用藥需求和藥品性價比等原則，以現場無記名投票的方式，慎重做出決定。堅持在滿足臨床治療需求的基礎上適度從緊的原則。會議實到人數應當達到全體人員數的4/5及以上，票數應當達到實到人數2/3及以上予以通過。
（四）藥事會會議討論研究進藥的結果應當以會議紀要的形式予以確認、備案並留檔備查，作為採購、使用的依據。
（五）藥品品種替換、調整或淘汰，參照以上程式實施。
第十二條（藥品採購供應）
藥事會應當根據本機構基本用藥供應目錄，編制採購計畫，明確藥品的品種、規格、數量和採購周期。醫療機構臨床使用藥品（含自費藥品）應當由藥學部門統一按規定通過“上海市醫藥採購服務與監管信息系統”（即“陽光平台”）採購供應。醫療機構其他部門或個人均不得自行採購或使用藥事會遴選藥品範圍之外的藥品，醫務人員不得介紹或要求患者到特定藥店購藥。
第十三條（臨時採購）
醫療機構因臨床急需外購藥品，經藥事會主任或者副主任委員批准後，由藥學部門臨時採購，進行臨床短期使用。
第四章 監督管理
第十四條（加強監督管理）
衛生計生行政部門應當加強對轄區內醫療機構藥事會工作的監督管理。
第十五條（處理措施）
醫療機構違反本規定，有下列情形之一的，由衛生計生行政部門責令改正、通報批評。對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，醫療機構及其上級主管部門按照幹部人事管理許可權，依法給予警告或記過處分；情節較重的，給予降級、撤職、開除處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理：
（一）未建立健全藥事會等藥事管理組織機構，藥事管理工作和藥學專業技術工作混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；
（二）未建立健全工作制度，履行藥事會主要職責的；
（三）未定期召開藥事會工作會議或者藥事會全體成員會議，有效提高醫院藥事管理和藥物治療水平的；
（四）未依照本規定開展基本用藥供應目錄管理的；
（五）未按本規定開展藥品遴選或實施過程不規範，違反廉潔從業紀律的；
（六）非藥學部門從事藥品購用、調劑或製劑活動的；
（七）醫務人員介紹或要求患者到特定藥店購藥的；
（八）違反本規定的有關內容，並造成嚴重不良社會影響的。
第五章 附則
第十六條（有效期）
本規定自2017年9月25日起施行，有效期5年。
規定解讀
背景依據
為進一步加強醫療機構藥事管理，健全醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會組織架構和工作制度，規範開展日常工作，健全藥品遴選流程，加強藥物臨床套用管理，保證臨床用藥合理。
根據《醫療機構藥事管理規定》、《關於加強衛生計生系統行風建設的意見》等有關檔案的規定，結合本市實際，制定本《規定》。
主要內容
該規定共分為五章16條，是對藥事會各項工作進行了規範和管理，主要內容包括：一是明確組織架構，由具有高級職稱的藥學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成，不少於7人，主任委員應當由醫療機構主要領導或分管領導輪流擔任。二是完善主要職能和工作制度，強化藥事會藥品遴選、採購、使用的集中統一監管職能。藥事會全體成員會議每年不少於3次，至少每半年向醫院黨政領導班子匯報1次。三是規範藥品遴選操作流程，新申請藥品由臨床科室討論、評估，藥學部門進行專業性初審，並對新申請藥品與現有同類、同種品種做比較分析，藥事會會議研究進藥以無記名投票方式進行表決。四是細化監督責任，對未按要求建立健全組織架構、工作制度，未定期召開會議，未按規定流程開展藥品遴選的醫療機構，責令改正、通報批評；對責任人員給予警告或記過處分甚至降級、撤職、開除處分。
實施工作
本規定自2017年9月25日起施行，有效期5年。我委將對醫療機構貫徹實施檔案情況進行監督檢查；根據實施情況，適時組織評估，對檔案進行修改完善。
