《β-內醯胺類抗生素高分子聚合物測定—凝膠色譜法》（GB/T 38093-2019）是2019年10月18日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於中國標準化研究院。
《β-內醯胺類抗生素高分子聚合物測定—凝膠色譜法》（GB/T 38093-2019）規定了用凝膠色譜法測定β-內醯胺類抗生素中高分子聚合物的方法。該標準適用於青黴素V鉀、頭孢曲松、頭孢噻吩、頭孢拉定、頭孢呋辛、頭孢哌酮、頭孢唑林、頭孢替唑、苯唑西林、鹽酸普魯卡因10種β-內醯胺類抗生素研製和生產中內源性高分子聚合物的測定。該方法檢出限為0.08μg。
基本介紹
- 中文名：β-內醯胺類抗生素高分子聚合物測定—凝膠色譜法
- 外文名：Determination of the high-molecular polymers in β-lactam antibiotics—Gel chromatography
- 標準號：GB/T 38093-2019
- 中國標準分類號：A21
- 標準類別：方法
- 國際標準分類號：07.080
- 發布日期：2019-10-18
- 實施日期：2019-10-18
- 歸口單位：中國標準化研究院
- 執行單位：中國標準化研究院
- 主管部門：中華人民共和國國家市場監督管理總局
- 性質：推薦性國家標準
- 狀態：現行
制定過程,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,實施建議,意義價值,
制定過程
編制進程
2017年1月，組成了標準起草工作組，安排了工作進度。
2017年1-3月，起草工作組查閱了世界有關標準中關於此類方法的規定，調研了世界有關β-內醯胺類抗生素中高分子聚合物檢測技術的情況，起草了標準討論稿。
2017年4月，標準起草工作組，對標準討論稿進行了討論，形成標準討論稿第二稿。
2017年5月，徵求相關專家對標準討論稿的意見，形成第三稿。
2017年3月至2018年5月，對有較多報到的β-內醯胺類抗生素檢測方法進行了方法學驗證。
2017年8月，召開標準研製推進會，對標準研製過程中的問題進行討論，商討解決方案。
2017年12月，標準起草工作邀請中國標準化研究院專家對標準討論稿提供意見，對標準撰寫中的一些問題進行了修訂，形成標準草案。
2018年5月，該標準經國家標準化管理委員會批准，獲得立項。
2018年7月18日，國家標準計畫《β-內醯胺類抗生素高分子聚合物測定—凝膠色譜法》（20180929-T-424）下達，項目周期24個月，由424-cnis（中國標準化研究院）提出並歸口上報及執行 ，主管部門為中華人民共和國國家市場監督管理總局。
2018年8月，完成標準徵求意見稿和編制說明的初稿。
2019年1月，完成三方論證，召開專家徵求意見會，根據專家意見修改和完善徵求意見稿。
2019年10月18日，國家標準《β-內醯胺類抗生素高分子聚合物測定—凝膠色譜法》（GB/T 38093-2019）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。
2019年10月18日，國家標準《β-內醯胺類抗生素高分子聚合物測定—凝膠色譜法》（GB/T 38093-2019）實施。
制定依據
國家標準《β-內醯胺類抗生素高分子聚合物測定—凝膠色譜法》（GB/T 38093-2019）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。
起草工作
主要起草人：許益鵬、葉子弘、申屠旭萍、張雅芬、俞曉平、馬愛進、崔海峰、郝帥。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3術語和定義 | 1 |
4原理 | 1 |
5試劑或材料 | 1 |
6儀器設備 | 1 |
7測定步驟 | 2 |
8結果分析 | 2 |
9重複性 | 3 |
參考資料：
內容範圍
《β-內醯胺類抗生素高分子聚合物測定—凝膠色譜法》（GB/T 38093-2019）規定了用凝膠色譜法測定β-內醯胺類抗生素中高分子聚合物的方法。該標準適用於青黴素V鉀、頭孢曲松、頭孢噻吩、頭孢拉定、頭孢呋辛、頭孢哌酮、頭孢唑林、頭孢替唑、苯唑西林、鹽酸普魯卡因10種β-內醯胺類抗生素研製和生產中內源性高分子聚合物的測定。該方法檢出限為0.08μg。
引用檔案
GB/T 6682 分析實驗室用水規格和試驗方法 |
參考資料：
實施建議
為了貫徹好該標準，使其有效發揮作用，建議在標準發布後，在國家及地方藥品監督管理局、抗生素生產企業和有關機構進行宣傳和貫徹，並組織有關部門成員進行學習和培訓。
意義價值
《β-內醯胺類抗生素高分子聚合物測定—凝膠色譜法》（GB/T 38093-2019）符合中國法律、法規、規章和強制性國家標準的要求，有利於監督和規範抗生素的生產和使用。
